Klinická studie ke zkoumání, zda jediná dávka schváleného léku (inhalační roztok glykopyrolátů) snižuje zachycený vzduch v plicích účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 40 let při screeningu s potvrzenou diagnózou COPD.

Subjekt musí být schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a být ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Subjekt musí mít úroveň vzdělání a úroveň porozumění angličtině, která mu umožní vhodnou komunikaci s řešitelem a koordinátorem studie.

Subjekt má postbronchodilatační (po inhalaci ipratropium bromidu) FEV1 ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningu.

Subjekt má postbronchodilatační (po inhalaci ipratropium bromidu) poměr FEV1/FVC < 0,70 při screeningu.

Subjekt má RV ≥ 130 % předpokládanou hodnotu při screeningu (před testováním reverzibility). Subjekt je současný nebo bývalý kuřák s alespoň 10-letou historií kouření cigaret při screeningu.

Subjekt má skóre ≥ 2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) při screeningu.

Subjekt, pokud je žena ve fertilním věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny a souhlasit s tím, že se během studie vyvarují otěhotnění, a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce: a) perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), implantabilní antikoncepci, transdermální nebo injekční antikoncepci po dobu nejméně 30 let. dnů před vstupem do studie s pokračujícím používáním během studie a po dobu třiceti dnů po účasti; b) bariérová metoda antikoncepce, např. kondom a/nebo diafragma se spermicidem během účasti ve studii; a/nebo c) abstinence. K potvrzení menopauzy u postmenopauzálních žen bude použit test folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat všechna studijní hodnocení a postupy.

• Kritéria vyloučení:

Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie.

Subjekt má v anamnéze astma. Subjekt má počet eozinofilů v krvi > 5 % celkového počtu bílých krvinek. Subjekt má život ohrožující/nestabilní respirační stav, včetně infekce horních nebo dolních cest dýchacích, během předchozích 30 dnů před screeningem.

Nedávná anamnéza exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci nebo potřebu zvýšené léčby CHOPN během 12 týdnů před screeningem.

Použití denní oxygenoterapie > 12 hodin denně Subjekt není schopen provádět pletysmografii. Subjekt není schopen používat systém nebulizátoru Magnair. Subjekt má v anamnéze glaukom s úzkým úhlem Subjekt má anamnézu nebo klinicky významnou pokračující obstrukci výtoku z močového měchýře nebo anamnézu katetrizace pro zmírnění obstrukce výtoku močového měchýře během předchozích 6 měsíců před screeningem.

subjekt má v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu. subjekt má QTcF > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) při screeningu, pokud to není projednáno a schváleno lékařským monitorem.

Subjekt má zařízení s implantovaným srdcem (interní defibrilátor, kardiostimulátor). Současné těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association) [New York Heart Association, 1994].

Subjekt má anamnézu malignit v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu.

Subjekt má známé komorbidity včetně nestabilního srdečního, plicního nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v bezpečném dokončení požadovaných testů nebo studie, nebo by pravděpodobně vedly k progresi onemocnění. což by vyžadovalo stažení předmětu.

Subjekt se účastnil jiné výzkumné lékové studie (během 30 dnů před Screeningem).

Subjekty, které jsou členy personálu místa studie nebo příbuznými členů personálu místa studie.

Subjekty s anamnézou alergické reakce na glykopyrolát, tiotropium, albuterol nebo jakoukoli složku studovaného léčiva.

Subjekty se známou alergií na hydrokoloidní gelové lepidlo jsou vyloučeny z nošení biosenzoru VitalPatch.

- Kritéria pokračování Subjekt neměl exacerbaci CHOPN. Subjekt dokončí 7denní vymývací období a pokračuje v zadržování omezených léků.

Podle názoru výzkumníka nedošlo u subjektu k žádné změně, která by účastí ohrozila bezpečnost subjektu.