Une étude clinique visant à déterminer si une dose unique d'un produit médicamenteux approuvé (solution d'inhalation de glycopyrrolate) réduit l'air emprisonné dans les poumons des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 2 voies de l'effet d'une dose unique de solution d'inhalation de glycopyrrolate (GIS) sur l'hyperinflation pulmonaire chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et croisée dans environ 20 sujets adultes ≥ 40 ans atteints de BPCO. L'étude est conçue pour évaluer l'effet d'une dose unique de GIS sur l'hyperinflation pulmonaire. Les deux traitements à l'étude, tous deux administrés à l'aide du dispositif Magnair.
L'étude randomisera 10 sujets par séquence de traitement, pour un total de 20 sujets. À la discrétion du commanditaire, des sujets supplémentaires peuvent être inscrits dans le but d'atteindre au moins 20 finissants, avec un maximum de 24 sujets randomisés.
L'étude consistera en une période de dépistage, une période de traitement randomisé croisé à 2 voies au cours de laquelle les sujets recevront deux doses uniques chacune séparée par une période de sevrage de 7 jours et un suivi 7 (± 2) jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle chez les adultes atteints de BPCO, tels que caractérisés par les critères d'inclusion/exclusion de l'étude, après 2 périodes de traitement croisé, l'hypothèse nulle principale pour cette étude est que le changement moyen de RV par rapport au départ à 6 heures après l'administration d'une dose unique de GIS est égale à la variation moyenne du VR par rapport à la ligne de base à 6 heures après l'administration d'une dose unique de solution placebo pour inhalation (PIS). L'hypothèse alternative est que ces moyens sont différents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Midwest Chest Consultants
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et âgé de ≥ 40 ans au moment du dépistage avec un diagnostic confirmé de BPCO.
Le sujet doit avoir la capacité de comprendre le formulaire de consentement éclairé et être disposé à fournir un consentement éclairé.
Le sujet doit posséder un niveau d'éducation et un degré de compréhension de l'anglais qui lui permettent de communiquer convenablement avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude.
Le sujet a un VEMS post-bronchodilatateur (après inhalation de bromure d'ipratropium) ≥ 30 % et < 80 % de la normale prédite lors du dépistage.
Le sujet a un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur (après inhalation de bromure d'ipratropium) < 0,70 au moment du dépistage.
Le sujet a une valeur prédite RV ≥ 130 % lors du dépistage (avant le test de réversibilité) Le sujet est un fumeur actuel ou ancien avec au moins 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme lors du dépistage.
Le sujet a un score ≥ 2 sur l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC) lors du dépistage.
Le sujet, s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent être informées et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable : a) un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable, un contraceptif transdermique ou injectable pendant au moins 30 ans jours avant d'entrer dans l'étude avec une utilisation continue tout au long de l'étude et pendant trente jours après la participation ; b) méthode de contraception barrière, par exemple, préservatif et/ou diaphragme avec spermicide lors de la participation à l'étude ; et/ou c) l'abstinence. Un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera utilisé pour confirmer la ménopause chez les femmes ménopausées.
Le sujet est disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude et d'adhérer à toutes les évaluations et procédures d'étude.
- Critère d'exclusion:
Le sujet est une femme enceinte ou allaitante ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
Le sujet a des antécédents d'asthme. Le sujet a un nombre d'éosinophiles sanguins> 5% du nombre total de globules blancs. Le sujet a un état respiratoire potentiellement mortel / instable, y compris une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, au cours des 30 jours précédant le dépistage.
Antécédents récents d'exacerbation de la MPOC nécessitant une hospitalisation ou un besoin accru de traitements pour la MPOC dans les 12 semaines précédant le dépistage.
Utilisation d'une oxygénothérapie quotidienne > 12 heures par jour Le sujet est incapable d'effectuer une pléthysmographie. Le sujet est incapable d'utiliser le système de nébulisation Magnair. Le sujet a des antécédents de glaucome à angle fermé Le sujet a des antécédents d'obstruction de l'évacuation de la vessie en cours ou cliniquement significatif ou des antécédents de cathétérisme pour le soulagement de l'obstruction de l'évacuation de la vessie au cours des 6 mois précédant le dépistage.
le sujet a des antécédents de syndrome du QT long. le sujet a un QTcF> 450 msec (hommes) ou> 470 msec (femmes) lors du dépistage, sauf discussion et approbation par le moniteur médical.
Le sujet a un dispositif cardiaque implanté (défibrillateur interne, stimulateur cardiaque). Insuffisance cardiaque grave actuelle (New York Heart Association Class IV) [New York Heart Association, 1994].
Le sujet a des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire.
Le sujet a des comorbidités connues, y compris une maladie cardiaque, pulmonaire ou psychiatrique instable, ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer en toute sécurité les tests requis ou l'étude, ou est susceptible d'entraîner une progression de la maladie cela nécessiterait le retrait du sujet.
Le sujet a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament (dans les 30 jours précédant le dépistage).
Sujets qui sont des membres du personnel du site d'étude ou des parents des membres du personnel du site d'étude.
Sujets ayant des antécédents de réaction allergique au glycopyrrolate, au tiotropium, à l'albutérol ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
Les sujets ayant une allergie connue à l'adhésif en gel hydrocolloïde ne peuvent pas porter le biocapteur VitalPatch.
-Critères de continuation Le sujet n'a pas eu d'exacerbation de MPOC. Le sujet termine la période de sevrage de 7 jours et continue de retenir les médicaments restreints.
De l'avis de l'enquêteur, le sujet n'a subi aucun changement qui mettrait en danger la sécurité du sujet par sa participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution d'inhalation de glycopyrrolate
Glycopyrrolate Inhalation Solution 25mcg administré par Magnair
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Solution pour inhalation de glycopyrrolate 25 mcg, dose unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution d'inhalation placebo administrée par Magair
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Solution d'inhalation placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel (RV) 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après la dose
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Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel (le volume résiduel est défini comme le volume de gaz qui reste dans les poumons après une expiration maximale) 6 heures après l'administration.
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6 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Respiratory Medical Director, Sunovion
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUN101-402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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