Klinikai vizsgálat annak kiderítésére, hogy egy jóváhagyott gyógyszerkészítmény (glikopirrolát inhalációs oldat) egyszeri adagja csökkenti-e a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedők tüdejében rekedt levegőt.

Bevételi kritériumok:

• Az alany férfi vagy nő, és ≥ 40 éves a szűréskor COPD megerősített diagnózisával.

Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására.

Az alanynak olyan iskolai végzettséggel és angol nyelvtudással kell rendelkeznie, amely lehetővé teszi számára, hogy megfelelően kommunikáljon a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral.

Az alany poszt-hörgőtágító (ipratropium-bromid belélegzését követően) FEV1 ≥ 30%-a és < 80%-a a szűréskor várható normál értéknek.

Az alany posztbronchodilátorral rendelkezik (ipratropium-bromid belélegzése után), a FEV1/FVC arány <0,70 a szűréskor.

Az alany RV ≥ 130%-os előrejelzett értéke a szűréskor (a reverzibilitási vizsgálat előtt) Az alany jelenlegi vagy volt dohányos, akinek legalább 10 doboz éves dohányzási története a szűréskor.

Az alany pontszáma ≥ 2 a Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) szerint a szűréskor.

Az alanynak, ha fogamzóképes korú nő, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor. A fogamzóképes korú nőket utasítani kell, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során elkerüljék a terhességet, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk: a) orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt (IUD), beültethető fogamzásgátlót, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlót legalább 30 évig. nappal a vizsgálatba való belépés előtt, folyamatos használat mellett a vizsgálat során és a részvételt követő harminc napig; b) a fogamzásgátlás gátlási módja, pl. óvszer és/vagy rekeszizom spermiciddel a vizsgálatban való részvétel során; és/vagy c) absztinencia. A menopauza utáni nőknél tüszőstimuláló hormon (FSH) tesztet alkalmaznak a menopauza igazolására.

Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni, és be kell tartania az összes tanulmányi értékelést és eljárást.

• Kizárási kritériumok:

Az alany olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.

Az alany kórtörténetében asztma szerepel. Az alany vérében az eozinofilszám > 5%-a a teljes fehérvérsejtszámnak. Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül életveszélyes/instabil légzési állapottal rendelkezik, beleértve a felső vagy alsó légúti fertőzést.

A közelmúltban előforduló COPD exacerbáció, amely kórházi kezelést vagy fokozott COPD-kezelést igényel a szűrést megelőző 12 héten belül.

Napi oxigénterápia > napi 12 óra Az alany nem tud pletizmográfiát végezni. Az alany nem tudja használni a Magnair porlasztórendszert. Az alanynak a kórtörténetében szűk zugú glaukóma szerepel. Az alanynak a kórtörténetében vagy klinikailag jelentős, folyamatban lévő hólyagkiáramlási elzáródása van, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban a húgyhólyag kiáramlási akadályának enyhítésére szolgáló katéterezés szerepel.

az alanynak hosszú QT-szindrómája van. az alany QTcF értéke > 450 ms (férfiak) vagy > 470 ms (nőstények) a szűréskor, kivéve, ha az orvosi monitorral megbeszélték és jóváhagyták.

Az alany szívbe ültetett eszközzel rendelkezik (belső defibrillátor, pacemaker). Jelenlegi súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály) [New York Heart Association, 1994].

Az alanynak az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, a bazálissejtes karcinóma kivételével.

Az alanynak ismert társbetegségei vannak, beleértve az instabil szív-, tüdő- vagy pszichiátriai betegséget, vagy bármely más olyan egészségügyi állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany számára a szükséges tesztek vagy vizsgálat biztonságos elvégzését, vagy valószínűleg a betegség progresszióját eredményezi. ami a tárgy visszavonását igényelné.

Az alany részt vett egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban (a szűrést megelőző 30 napon belül).

Olyan alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai vagy rokonai.

Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő glikopirrolátra, tiotropiumra, albuterolra vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére.

A hidrokolloid gél ragasztóra ismerten allergiás alanyok nem viselhetik a VitalPatch Bioszenzort.

- Folytatási kritériumok Az alanynál nem volt COPD exacerbációja. Az alany befejezi a 7 napos kimosási időszakot, és továbbra is visszatartja a korlátozott gyógyszereket.

A Nyomozó véleménye szerint az alanyban nem történt olyan változás, amely a részvétellel az alany biztonságát veszélyeztetné.