Un estudio clínico para investigar si una sola dosis de un medicamento aprobado (solución de inhalación de glicopirrolato) reduce el aire atrapado en los pulmones de los participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 2 vías sobre el efecto de una dosis única de solución para inhalación de glicopirrolato (GIS) sobre la hiperinflación pulmonar en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 2 vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de una sola dosis en un solo centro en aproximadamente 20 sujetos adultos ≥ 40 años de edad con EPOC. El estudio está diseñado para evaluar el efecto de una dosis única de GIS en la hiperinflación pulmonar. Los dos tratamientos del estudio, ambos administrados con el dispositivo Magnair.
El estudio aleatorizará a 10 sujetos por secuencia de tratamiento, para un total de 20 sujetos. A discreción del Patrocinador, se pueden inscribir sujetos adicionales en un esfuerzo por lograr al menos 20 participantes, con no más de 24 sujetos seleccionados al azar.
El estudio consistirá en un período de selección, un período de tratamiento aleatorio cruzado de 2 vías durante el cual los sujetos recibirán dos dosis únicas, cada una separada por un período de lavado de 7 días, y un seguimiento 7 (± 2) días después la última dosis del fármaco del estudio.
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que en adultos con EPOC según los criterios de inclusión/exclusión del estudio, después de 2 períodos cruzados de tratamiento, la hipótesis nula principal para este estudio es que el cambio medio de RV desde el inicio al 6 horas después de la dosis para una dosis única de GIS es igual al cambio medio del RV desde el valor inicial a las 6 horas después de la dosis para una dosis única de solución para inhalación de placebo (PIS). La hipótesis alternativa es que estos medios son diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y ≥ 40 años de edad en la selección con un diagnóstico confirmado de EPOC.
El sujeto debe tener la capacidad de comprender el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
El sujeto debe poseer un nivel educativo y un grado de comprensión del inglés que le permita comunicarse adecuadamente con el Investigador y el coordinador del estudio.
El sujeto tiene un FEV1 posbroncodilatador (después de la inhalación de bromuro de ipratropio) ≥ 30 % y < 80 % del valor normal previsto en la selección.
El sujeto tiene una relación FEV1/FVC posbroncodilatador (después de la inhalación de bromuro de ipratropio) de < 0,70 en la selección.
El sujeto tiene un RV ≥ 130 % del valor predicho en la selección (antes de la prueba de reversibilidad) El sujeto es un fumador actual o anterior con al menos 10 paquetes-año de historial de tabaquismo en la selección.
El sujeto tiene una puntuación de ≥ 2 en la Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) en la selección.
El sujeto, si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben usar un método anticonceptivo aceptable: a) un anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable, anticonceptivo transdérmico o inyectable durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio con uso continuo durante todo el estudio y durante los treinta días posteriores a la participación; b) método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón y/o diafragma con espermicida mientras participa en el estudio; y/o c) abstinencia. Se utilizará una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) para confirmar la menopausia en mujeres posmenopáusicas.
El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.
- Criterio de exclusión:
El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando o que planea quedar embarazada durante el estudio.
El sujeto tiene antecedentes de asma. El sujeto tiene un recuento de eosinófilos en sangre > 5 % del recuento total de glóbulos blancos. El sujeto presenta un estado respiratorio inestable o potencialmente mortal, incluida una infección del tracto respiratorio superior o inferior, en los 30 días previos a la selección.
Historial reciente de exacerbación de la EPOC que requiera hospitalización o necesidad de más tratamientos para la EPOC en las 12 semanas previas a la selección.
Uso de oxigenoterapia diaria > 12 horas por día El sujeto no puede realizar la pletismografía. El sujeto no puede usar el sistema nebulizador Magnair. El sujeto tiene antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho. El sujeto tiene antecedentes de obstrucción del flujo de salida de la vejiga en curso clínicamente significativa o antecedentes de cateterismo para aliviar la obstrucción del flujo de salida de la vejiga en los 6 meses anteriores a la selección.
el sujeto tiene antecedentes de síndrome de QT largo. el sujeto tiene un QTcF > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) en la selección, a menos que el monitor médico lo discuta y apruebe.
El sujeto tiene un dispositivo cardíaco implantado (desfibrilador interno, marcapasos). Insuficiencia cardíaca grave actual (Clase IV de la New York Heart Association) [New York Heart Association, 1994].
El sujeto tiene antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales.
El sujeto tiene comorbilidades conocidas, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares o psiquiátricas inestables, o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete de manera segura las pruebas requeridas o el estudio, o que probablemente provoque la progresión de la enfermedad. eso requeriría el retiro del sujeto.
El sujeto ha participado en otro estudio farmacológico en investigación (dentro de los 30 días anteriores a la selección).
Sujetos que son miembros del personal del sitio de estudio o familiares de miembros del personal del sitio de estudio.
Sujetos con antecedentes de reacción alérgica al glicopirrolato, tiotropio, albuterol o cualquier componente de los medicamentos del estudio.
Los sujetos con una alergia conocida al adhesivo de gel hidrocoloide no pueden usar el VitalPatch Biosensor.
-Criterios de continuación El sujeto no ha tenido una exacerbación de la EPOC. El sujeto completa el período de lavado de 7 días y sigue reteniendo los medicamentos restringidos.
En opinión del Investigador, el sujeto no ha tenido ningún cambio que pusiera en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución de inhalación de glicopirrolato
Solución para inhalación de glicopirrolato de 25 mcg administrada por Magnair
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Solución para inhalación de glicopirrolato 25 mcg, dosis única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de inhalación de placebo administrada por Magair
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Solución de inhalación de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen residual (RV) a las 6 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el volumen residual (el volumen residual se define como el volumen de gas que permanece en los pulmones después de la exhalación máxima) a las 6 horas posteriores a la dosis.
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6 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Respiratory Medical Director, Sunovion
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUN101-402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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