Een klinisch onderzoek om te onderzoeken of een enkele dosis van een goedgekeurd medicijnproduct (glycopyrrolaat-inhalatieoplossing) de opgesloten lucht in de longen van deelnemers met chronische obstructieve longziekte vermindert.

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is man of vrouw en ≥ 40 jaar oud bij screening met een bevestigde diagnose van COPD.

De proefpersoon moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

De proefpersoon moet beschikken over een opleidingsniveau en een mate van begrip van het Engels die hen in staat stelt op gepaste wijze te communiceren met de onderzoeker en de studiecoördinator.

Proefpersoon heeft een postbronchusverwijder (na inhalatie van ipratropiumbromide) FEV1 ≥ 30% en < 80% van de voorspelde normaalwaarde bij screening.

Proefpersoon heeft een postbronchodilatator (na inhalatie van ipratropiumbromide) FEV1/FVC-ratio van < 0,70 bij screening.

Proefpersoon heeft een RV ≥ 130% voorspelde waarde bij screening (voorafgaand aan reversibiliteitstesten) Proefpersoon is een huidige of voormalige roker met ten minste 10 pakjaren sigarettenrookgeschiedenis bij screening.

Proefpersoon heeft een score van ≥ 2 op de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) bij screening.

Proefpersoon, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geïnstrueerd en ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken: a) een oraal anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar anticonceptiemiddel, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bij voortgezet gebruik gedurende het onderzoek en gedurende dertig dagen na deelname; b) barrièremethode van anticonceptie, bijv. condoom en/of pessarium met zaaddodend middel tijdens deelname aan het onderzoek; en/of c) onthouding. Een follikelstimulerend hormoon (FSH) -test zal worden gebruikt om de menopauze bij postmenopauzale vrouwen te bevestigen.

De proefpersoon is bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan alle studiebeoordelingen en -procedures.

• Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van astma. Proefpersoon heeft een aantal eosinofielen in het bloed > 5% van het totale aantal witte bloedcellen. Proefpersoon heeft een levensbedreigende/instabiele ademhalingsstatus, inclusief infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Recente voorgeschiedenis van COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was of behoefte aan meer behandelingen voor COPD binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.

Gebruik van dagelijkse zuurstoftherapie > 12 uur per dag Proefpersoon kan geen plethysmografie uitvoeren. De patiënt kan het Magnair-vernevelaarsysteem niet gebruiken. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of klinisch significante aanhoudende blaasuitstroomobstructie of voorgeschiedenis van katheterisatie ter verlichting van blaasuitstroomobstructie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

patiënt heeft een voorgeschiedenis van het lange-QT-syndroom. proefpersoon heeft een QTcF > 450 msec (mannen) of > 470 msec (vrouwen) bij screening, tenzij besproken met en goedgekeurd door de medische monitor.

Proefpersoon heeft een geïmplanteerd hartapparaat (interne defibrillator, pacemaker). Huidig ​​ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV) [New York Heart Association, 1994].

De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar maligniteiten gehad, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.

Proefpersoon heeft bekende comorbiditeiten, waaronder onstabiele hart-, long- of psychiatrische aandoeningen, of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden de vereiste tests of het onderzoek veilig af te ronden, of die waarschijnlijk zullen leiden tot ziekteprogressie dat zou terugtrekking van het onderwerp vereisen.

De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander geneesmiddelonderzoek (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening).

Proefpersonen die stafleden van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van stafleden van de onderzoekslocatie.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op glycopyrrolaat, tiotropium, albuterol of een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.

Proefpersonen met een bekende allergie voor hydrocolloïde gelkleefstof mogen de VitalPatch Biosensor niet dragen.

- Vervolgcriteria Proefpersoon heeft geen exacerbatie van COPD gehad. De proefpersoon voltooit de wash-outperiode van 7 dagen en blijft beperkte medicatie achterhouden.

Naar de mening van de Onderzoeker heeft de proefpersoon geen enkele verandering ondergaan waardoor de veiligheid van de proefpersoon door deelname in gevaar zou kunnen komen.