Badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy pojedyncza dawka zatwierdzonego produktu leczniczego (roztwór do inhalacji glikopirolanu) zmniejsza uwięzione powietrze w płucach uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma ≥ 40 lat w momencie badania przesiewowego z potwierdzonym rozpoznaniem POChP.

Uczestnik musi być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i być chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Uczestnik musi posiadać poziom wykształcenia i stopień znajomości języka angielskiego, który umożliwia mu odpowiednią komunikację z Badaczem i koordynatorem badania.

Pacjent ma po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po inhalacji bromku ipratropium) FEV1 ≥ 30% i < 80% wartości należnej prawidłowej podczas badania przesiewowego.

Pacjent ma po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela (po inhalacji bromku ipratropium) stosunek FEV1/FVC < 0,70 podczas badania przesiewowego.

Uczestnik ma wartość przewidywaną RV ≥ 130% podczas badania przesiewowego (przed badaniem odwracalności). Uczestnik jest obecnym lub byłym palaczem z co najmniej 10 paczkolatami palenia papierosów podczas badania przesiewowego.

Uczestnik ma wynik ≥ 2 w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) podczas badania przesiewowego.

Podmiot, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji: a) doustny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny przezskórny lub środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań przez co najmniej 30 dni przed przystąpieniem do badania z kontynuacją stosowania przez cały czas trwania badania i przez trzydzieści dni po wzięciu udziału; b) mechanicznej metody antykoncepcji, np. prezerwatywy i/lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu; i/lub c) abstynencja. Test hormonu folikulotropowego (FSH) zostanie wykorzystany do potwierdzenia menopauzy u kobiet po menopauzie.

Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wszystkich ocen i procedur badawczych.

• Kryteria wyłączenia:

Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

Podmiot ma historię astmy. Podmiot ma liczbę eozynofili we krwi > 5% całkowitej liczby białych krwinek. Pacjent ma zagrażający życiu/niestabilny stan układu oddechowego, w tym infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych, w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Niedawna historia zaostrzenia POChP wymagającego hospitalizacji lub potrzeby zintensyfikowania leczenia POChP w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Stosowanie codziennej tlenoterapii > 12 godzin dziennie Podmiot nie jest w stanie wykonać pletyzmografii. Podmiot nie może używać systemu nebulizatora Magnair. U pacjenta występowała w przeszłości jaskra z wąskim kątem przesączania U pacjenta występowała w przeszłości lub klinicznie istotna niedrożność odpływu z pęcherza moczowego lub cewnikowanie w celu złagodzenia niedrożności odpływu z pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

pacjent ma historię zespołu długiego QT. pacjent ma QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego, chyba że zostało to omówione i zatwierdzone przez monitora medycznego.

Podmiot ma wszczepione urządzenie do serca (wewnętrzny defibrylator, rozrusznik serca). Obecna ciężka niewydolność serca (klasa IV wg New York Heart Association) [New York Heart Association, 1994].

Podmiot ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.

Uczestnik ma znane choroby współistniejące, w tym niestabilną chorobę serca, płuc lub chorobę psychiczną, lub jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczne ukończenie wymaganych testów lub badania lub mogą spowodować progresję choroby wymagałoby wycofania tematu.

Uczestnik brał udział w innym badaniu leku eksperymentalnego (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym).

Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub krewnymi członków personelu ośrodka badawczego.

Osoby z historią reakcji alergicznej na glikopirolan, tiotropium, albuterol lub którykolwiek składnik badanych leków.

Osoby ze znaną alergią na hydrokoloidowy klej w żelu są wykluczone z noszenia Biosensora VitalPatch.

-Kryteria kontynuacji Pacjent nie miał zaostrzenia POChP. Podmiot kończy 7-dniowy okres wypłukiwania i nadal wstrzymuje ograniczone przyjmowanie leków.

W opinii Badacza u badanego nie nastąpiła żadna zmiana, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu badanego poprzez udział.