Kliininen tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö kerta-annos hyväksyttyä lääkevalmistetta (glykopyrrolaattiinhalaatioliuos) kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden keuhkoihin jäänyttä ilmaa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on mies tai nainen ja ≥ 40-vuotias seulonnassa, jolla on vahvistettu COPD-diagnoosi.

Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumuslomake ja oltava valmis antamaan tietoinen suostumus.

Tutkittavalla tulee olla englannin kielen koulutustaso ja ymmärrysaste, jonka avulla he voivat kommunikoida sopivasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Potilaalla on keuhkoputkia laajentava lääkitys (ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen) FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista seulonnassa.

Potilaalla on keuhkoputkia laajentava (ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen) FEV1/FVC-suhde < 0,70 seulonnassa.

Koehenkilöllä on RV ≥ 130 %:n ennustettu arvo seulonnassa (ennen palautuvuustestiä) Kohde on nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on vähintään 10 askin vuoden tupakointihistoria seulonnassa.

Tutkittavan pistemäärä on ≥ 2 Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC) seulonnassa.

Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on opastettava ja suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: a) suun kautta otettavaa ehkäisyvälinettä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), implantoitavaa ehkäisyä, ihon läpi annettavaa tai ruiskeena annettavaa ehkäisyä vähintään 30 vuoden ajan. päivää ennen tutkimukseen tuloa ja käyttöä jatketaan koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää osallistumisen jälkeen; b) ehkäisymenetelmä, esim. kondomi ja/tai pallea spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana; ja/tai c) pidättäytyminen. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testiä käytetään varmistamaan vaihdevuodet postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan kaikkia opintoarviointeja ja menettelytapoja.

• Poissulkemiskriteerit:

Kohde on nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Potilaalla on astma. Koehenkilön veren eosinofiilien määrä on > 5 % valkosolujen kokonaismäärästä. Potilaalla on hengenvaarallinen/epävakaa hengitystila, mukaan lukien ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, seulonta edeltäneiden 30 päivän aikana.

Viimeaikainen keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa tai lisähoitoa keuhkoahtaumatautiin 12 viikon sisällä ennen seulontaa.

Päivittäisen happihoidon käyttö > 12 tuntia päivässä Kohde ei pysty tekemään pletysmografiaa. Kohde ei voi käyttää Magnair-sumutinjärjestelmää. Tutkittavalla on aiemmin ollut ahdaskulmaglaukooma. Potilaalla on ollut tai kliinisesti merkittävä meneillään oleva virtsarakon ulosvirtaustukos tai katetrointi virtsarakon ulosvirtaustukoksen lievittämiseksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

koehenkilöllä on pitkä QT-oireyhtymä. koehenkilön QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) seulonnassa, ellei Medical Monitorin kanssa ole keskusteltu ja hyväksynyt.

Tutkittavalla on sydämeen istutettu laite (sisäinen defibrillaattori, sydämentahdistin). Nykyinen vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Class IV) [New York Heart Association, 1994].

Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.

Tutkittavalla on tunnettuja muita sairauksia, mukaan lukien epästabiili sydän-, keuhkosairaus tai psykiatrinen sairaus, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilöä suorittamasta turvallisesti vaadittuja testejä tai tutkimusta tai joka todennäköisesti johtaa taudin etenemiseen se vaatisi aiheen poistamista.

Koehenkilö on osallistunut toiseen lääketutkimukseen (30 päivän sisällä ennen seulontaa).

Tutkittavat, jotka ovat opiskelupaikan henkilökunnan jäseniä tai heidän sukulaisiaan.

Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio glykopyrrolaatille, tiotropiumille, albuterolille tai mille tahansa tutkimuslääkkeiden aineosalle.

Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hydrokolloidigeeliliimalle, eivät saa käyttää VitalPatch Biosensoria.

-Jatkamiskriteerit Tutkittavalla ei ole ollut COPD:n pahenemista. Tutkittava suorittaa 7 päivän huuhtoutumisjakson ja jatkaa rajoitettujen lääkkeiden kieltäytymistä.

Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla ei ole tapahtunut muutosta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta.