Клиническое исследование по изучению того, уменьшает ли разовая доза одобренного лекарственного препарата (раствор для ингаляций гликопирролата) захваченный воздух в легких участников с хронической обструктивной болезнью легких.

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 40 лет на момент скрининга с подтвержденным диагнозом ХОБЛ.

Субъект должен иметь возможность понять форму информированного согласия и быть готовым предоставить информированное согласие.

Субъект должен иметь образовательный уровень и степень понимания английского языка, которые позволяют ему надлежащим образом общаться с исследователем и координатором исследования.

Субъект имеет постбронхорасширяющее (после вдыхания ипратропия бромида) ОФВ1 ≥ 30% и <80% от нормы, предсказанной при скрининге.

У субъекта постбронхорасширяющее (после вдыхания ипратропия бромида) отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 при скрининге.

Субъект имеет RV ≥ 130% от прогнозируемого значения при скрининге (до тестирования обратимости). Субъект является нынешним или бывшим курильщиком со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет на скрининге.

Субъект имеет балл ≥ 2 по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) при скрининге.

Субъект, если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью: а) оральные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), имплантируемые контрацептивы, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 30 дней до включения в исследование с продолжением использования на протяжении всего исследования и в течение тридцати дней после участия; б) барьерный метод контрацепции, например, презерватив и/или диафрагма со спермицидом при участии в исследовании; и/или c) воздержание. Тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) будет использоваться для подтверждения менопаузы у женщин в постменопаузе.

Субъект желает и может посещать все учебные визиты и соблюдать все оценки и процедуры исследования.

• Критерий исключения:

Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

Субъект страдает астмой в анамнезе. У субъекта количество эозинофилов в крови > 5% от общего количества лейкоцитов. Субъект имеет опасный для жизни/нестабильный респираторный статус, включая инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, в течение предшествующих 30 дней до скрининга.

Недавнее обострение ХОБЛ в анамнезе, требующее госпитализации или необходимости усиленного лечения ХОБЛ в течение 12 недель до скрининга.

Использование ежедневной оксигенотерапии > 12 часов в день Субъект не может выполнять плетизмографию. Субъект не может использовать небулайзерную систему Magnair. Субъект имеет в анамнезе узкоугольную глаукому. Субъект имеет в анамнезе или клинически значимую продолжающуюся обструкцию оттока мочевого пузыря или историю катетеризации для устранения обструкции оттока мочевого пузыря в течение предыдущих 6 месяцев до скрининга.

субъект имеет в анамнезе синдром удлиненного интервала QT. субъект имеет QTcF> 450 мс (мужчины) или> 470 мс (женщины) при скрининге, если это не обсуждено и не одобрено медицинским монитором.

Субъект имеет имплантированное сердечное устройство (внутренний дефибриллятор, кардиостимулятор). Текущая тяжелая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация, 1994].

Субъект имел в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака.

Субъект имеет известные сопутствующие заболевания, включая нестабильное сердечное, легочное или психическое заболевание, или любые другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному прохождению субъектом необходимых тестов или исследования или могут привести к прогрессированию заболевания. это потребовало бы изъятия предмета.

Субъект участвовал в другом экспериментальном исследовании наркотиков (в течение 30 дней до скрининга).

Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или родственниками сотрудников исследовательского центра.

Субъекты с аллергической реакцией на гликопирролат, тиотропий, альбутерол или любые компоненты исследуемых препаратов в анамнезе.

Субъектам с известной аллергией на гидроколлоидный гелевый клей запрещается носить биосенсор VitalPatch.

- Критерии продолжения У субъекта не было обострения ХОБЛ. Субъект завершает 7-дневный период вымывания и продолжает отказываться от запрещенных лекарств.

По мнению исследователя, у испытуемого не было никаких изменений, которые могли бы поставить под угрозу безопасность испытуемого из-за участия.