En klinisk undersøgelse for at undersøge, om en enkelt dosis af et godkendt lægemiddelprodukt (glycopyrrolat-inhalationsopløsning) reducerer fanget luft i lungerne hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mand eller kvinde og ≥ 40 år ved screening med en bekræftet diagnose af KOL.

Forsøgspersonen skal have evnen til at forstå den informerede samtykkeformular og være villig til at give informeret samtykke.

Faget skal have et uddannelsesniveau og en grad af forståelse af engelsk, der sætter dem i stand til at kommunikere på passende vis med efterforskeren og studiekoordinatoren.

Forsøgspersonen har en postbronkodilatator (efter inhalation af ipratropiumbromid) FEV1 ≥ 30 % og < 80 % af forventet normal ved screening.

Forsøgspersonen har et postbronkodilatator (efter inhalation af ipratropiumbromid) FEV1/FVC-forhold på < 0,70 ved screening.

Forsøgspersonen har en RV ≥ 130 % forudsagt værdi ved screening (før reversibilitetstestning). Forsøgspersonen er en nuværende eller tidligere ryger med mindst 10 års cigaretrygningshistorie ved screening.

Forsøgspersonen har en score på ≥ 2 på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) ved screening.

Forsøgsperson, hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode: a) et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar prævention, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 30 dage før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i tredive dage efter deltagelse; b) barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddræbende middel under deltagelse i undersøgelsen; og/eller c) afholdenhed. En follikelstimulerende hormon (FSH) test vil blive brugt til at bekræfte overgangsalderen hos postmenopausale kvinder.

Emnet er villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer.

• Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Personen har en historie med astma. Forsøgspersonen har et eosinofiltal i blodet > 5 % af det samlede antal hvide blodlegemer. Forsøgspersonen har livstruende/ustabil luftvejsstatus, inklusive øvre eller nedre luftvejsinfektion, inden for de seneste 30 dage før screening.

Nylig historie med KOL-eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller behov for øget behandling af KOL inden for 12 uger før screening.

Brug af daglig iltbehandling > 12 timer pr. dag. Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre plethysmografi. Forsøgspersonen kan ikke bruge Magnair-forstøversystemet. Forsøgspersonen har en historie med snævervinklet glaukom. Forsøgspersonen har en historie med eller klinisk signifikant igangværende blæreudløbsobstruktion eller historie med kateterisering til lindring af blæreudløbsobstruktion inden for de foregående 6 måneder før screening.

forsøgsperson har en historie med lang QT-syndrom. forsøgspersonen har en QTcF > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (kvinder) ved screening, medmindre det er diskuteret med og godkendt af den medicinske monitor.

Forsøgspersonen har en hjerteimplanteret enhed (intern defibrillator, pacemaker). Aktuelt alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) [New York Heart Association, 1994].

Personen har tidligere haft maligniteter inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom.

Forsøgspersonen har kendte komorbiditeter, herunder ustabil hjerte-, lunge- eller psykiatrisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre de påkrævede tests eller undersøgelsen sikkert, eller som sandsynligvis vil resultere i sygdomsprogression hvilket ville kræve tilbagetrækning af emnet.

Forsøgspersonen har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse (inden for 30 dage før screening).

Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet eller pårørende til medarbejdere på studiestedet.

Forsøgspersoner med en historie med allergisk reaktion over for glycopyrrolat, tiotropium, albuterol eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen.

Personer med kendt allergi over for hydrokolloid gel-klæbemiddel er udelukket fra at bære VitalPatch Biosensor.

-Fortsættelseskriterier Forsøgspersonen har ikke haft en eksacerbation af KOL. Forsøgspersonen afslutter den 7-dages udvaskningsperiode og fortsætter med at tilbageholde begrænset medicin.

Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen ikke haft nogen ændring, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse.