此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项临床研究,旨在研究单剂量的已批准药物产品(格隆溴铵吸入溶液)是否能减少慢性阻塞性肺病患者肺部滞留空气。

2021年4月13日 更新者:Sunovion Respiratory Development Inc.

一项关于单剂量格隆溴铵吸入溶液 (GIS) 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者肺过度充气影响的随机、双盲、安慰剂对照、2 路交叉研究

一项临床研究,旨在调查单剂量的已批准药物产品(格隆溴铵吸入溶液)是否可以减少慢性阻塞性肺病参与者肺部的滞留空气。 本研究接受 40 岁以上的男性和女性参与者。 该研究将在位于美国的一个地点进行。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、2 路交叉研究,在大约 20 名 ≥ 40 岁患有 COPD 的成年受试者中进行。 该研究旨在评估单剂量 GIS 对肺过度充气的影响。 这两项研究治疗均使用 Magnair 设备进行。

该研究将在每个治疗序列中随机分配 10 名受试者,总共 20 名受试者。 主办方可自行决定是否招募额外的受试者,以努力实现至少 20 名完成者,随机分配的受试者不超过 24 名。

该研究将包括一个筛选期、一个随机的 2 路交叉治疗期,在此期间受试者将接受两次单次剂量,每次剂量间隔 7 天清除期,以及 7 (± 2) 天后的随访最后一次研究药物剂量。

本研究旨在检验以下假设:在 2 个交叉治疗期后,以研究纳入/排除标准为特征的患有 COPD 受试者的成人,本研究的主要无效假设是 RV 相对于基线的平均变化为单剂量 GIS 给药后 6 小时等于单剂量安慰剂吸入溶液 (PIS) 给药后 6 小时 RV 从基线的平均变化。 备择假设是这些均值不同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Midwest Chest Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者是男性或女性,在筛选时年龄≥ 40 岁,并确诊为 COPD。

受试者必须有能力理解知情同意书并愿意提供知情同意。

受试者必须具备一定的教育水平和对英语的理解程度,使他们能够与研究者和研究协调员进行适当的交流。

受试者使用后支气管扩张剂(吸入异丙托溴铵后)FEV1 ≥ 30% 且 < 筛选时预计正常值的 80%。

受试者在筛选时使用后支气管扩张剂(吸入异丙托溴铵后)FEV1/FVC 比率 < 0.70。

受试者在筛选时的 RV ≥ 130% 预测值(在可逆性测试之前) 受试者是目前或以前的吸烟者,在筛选时有至少 10 包年的吸烟史。

受试者在筛选时的改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 评分≥ 2。

受试者,如果是具有生育潜力的女性,则在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。 必须指导有生育能力的女性在研究期间避免怀孕,并且必须使用可接受的节育方法:a) 口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、植入式避孕药、经皮或注射避孕药至少 30进入研究前几天,在整个研究过程中持续使用,参与后三十天; b) 参与研究时的屏障避孕方法,例如避孕套和/或带有杀精子剂的隔膜;和/或 c) 禁欲。 卵泡刺激素 (FSH) 测试将用于确认绝经后女性的更年期。

受试者愿意并能够参加所有研究访问并遵守所有研究评估和程序。

  • 排除标准:

受试者是怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。

受试者有哮喘病史。 受试者的血液嗜酸性粒细胞计数 > 白细胞总数的 5%。 受试者在筛选前 30 天内有危及生命/不稳定的呼吸状态,包括上呼吸道或下呼吸道感染。

筛选前 12 周内需要住院治疗或需要增加 COPD 治疗的近期 COPD 恶化病史。

每天使用氧疗 > 12 小时 受试者无法进行体积描记术。 对象无法使用 Magnair 雾化器系统。 受试者有窄角型青光眼病史 受试者在筛选前 6 个月内有膀胱流出道梗阻病史或有临床意义的持续性膀胱流出道梗阻或为缓解膀胱流出道梗阻而进行的导管插入术史。

受试者有长 QT 综合征病史。 受试者在筛选时的 QTcF > 450 毫秒(男性)或 > 470 毫秒(女性),除非与医学监督员讨论并批准。

受试者有心脏植入装置(体内除颤器、起搏器)。 当前严重心力衰竭(纽约心脏协会 IV 级)[纽约心脏协会,1994 年]。

受试者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史,但基底细胞癌除外。

受试者有已知的合并症,包括不稳定的心脏、肺部或精神疾病,或研究者认为会妨碍受试者安全完成所需测试或研究或可能导致疾病进展的任何其他医学状况这将需要撤回该主题。

受试者参加了另一项药物研究(筛选前 30 天内)。

作为研究中心工作人员或研究中心工作人员亲属的受试者。

对格隆溴铵、噻托溴铵、沙丁胺醇或研究药物的任何成分有过敏反应史的受试者。

已知对水胶体凝胶粘合剂过敏的受试者不得佩戴 VitalPatch 生物传感器。

-继续标准受试者没有COPD恶化。 受试者完成了 7 天的洗脱期并继续停用受限药物。

研究者认为,受试者没有发生任何会使受试者的安全因参与而受到威胁的变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:格隆溴铵吸入溶液
格隆溴铵吸入溶液 25mcg,由 Magnair 管理
格隆溴铵吸入溶液 25mcg,单剂量
其他名称:
  • 隆哈拉
安慰剂比较:安慰剂
由 Magair 管理的安慰剂吸入溶液
安慰剂吸入溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 6 小时残气量 (RV) 相对于基线的变化
大体时间:给药后 6 小时
给药后 6 小时残气量(残气量定义为最大呼气后留在肺部的气体量)相对于基线的变化。
给药后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Respiratory Medical Director、Sunovion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月7日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月13日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可应要求通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在 ct.gov 上发布研究结果后 12 个月内应要求提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限,但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅