Uno studio clinico per indagare se una singola dose di un prodotto farmaceutico approvato (soluzione per inalazione di glicopirrolato) riduce l'aria intrappolata nei polmoni dei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 2 vie sull'effetto di una singola dose di soluzione per inalazione di glicopirrolato (GIS) sull'iperinflazione polmonare in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover a due vie, monodose, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, condotto su circa 20 soggetti adulti di età ≥ 40 anni con BPCO. Lo studio è progettato per valutare l'effetto di una singola dose di GIS sull'iperinflazione polmonare. I due trattamenti in studio, entrambi somministrati utilizzando il dispositivo Magnair.
Lo studio randomizzerà 10 soggetti per sequenza di trattamento, per un totale di 20 soggetti. A discrezione dello Sponsor, è possibile arruolare ulteriori soggetti nel tentativo di raggiungere almeno 20 partecipanti al completamento, con non più di 24 soggetti randomizzati.
Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento incrociato a 2 vie randomizzato durante il quale i soggetti riceveranno due dosi singole ciascuna separata da un periodo di washout di 7 giorni e un follow-up 7 (± 2) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che negli adulti con soggetti con BPCO caratterizzati dai criteri di inclusione/esclusione dello studio, dopo 2 periodi di trattamento incrociati, l'ipotesi nulla primaria per questo studio è che la variazione media di RV rispetto al basale a 6 ore post-dose per una singola dose di GIS è uguale alla variazione media di RV dal basale a 6 ore post-dose per una singola dose di soluzione per inalazione di placebo (PIS). L'ipotesi alternativa è che questi mezzi siano differenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Chest Consultants
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina e ≥ 40 anni di età allo Screening con una diagnosi confermata di BPCO.
Il soggetto deve avere la capacità di comprendere il modulo di consenso informato ed essere disposto a fornire il consenso informato.
Il soggetto deve possedere un livello di istruzione e un grado di comprensione dell'inglese che consenta loro di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio.
Il soggetto ha un FEV1 postbroncodilatatore (a seguito di inalazione di ipratropio bromuro) ≥ 30% e < 80% del normale previsto allo Screening.
Il soggetto ha un rapporto FEV1/FVC postbroncodilatatore (a seguito di inalazione di ipratropio bromuro) <0,70 allo Screening.
Il soggetto ha un valore predetto RV ≥ 130% allo Screening (prima del test di reversibilità) Il soggetto è un fumatore attuale o ex con almeno 10 pacchetti-anno di storia del fumo di sigaretta allo Screening.
Il soggetto ha un punteggio ≥ 2 sulla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) allo screening.
Il soggetto, se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening. Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile: a) un contraccettivo orale, un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 30 giorni prima di entrare nello studio con uso continuato durante lo studio e per trenta giorni dopo la partecipazione; b) metodo contraccettivo di barriera, ad es. preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio; e/o c) astinenza. Verrà utilizzato un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) per confermare la menopausa nelle donne in postmenopausa.
Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e aderire a tutte le valutazioni e procedure di studio.
- Criteri di esclusione:
Il soggetto è una donna incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
Il soggetto ha una storia di asma. Il soggetto ha una conta degli eosinofili nel sangue > 5% della conta totale dei globuli bianchi. - Il soggetto ha uno stato respiratorio pericoloso per la vita/instabile, inclusa un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, nei 30 giorni precedenti lo screening.
Storia recente di riacutizzazione della BPCO che richiede il ricovero in ospedale o necessità di un aumento dei trattamenti per la BPCO nelle 12 settimane precedenti lo screening.
Uso di ossigenoterapia giornaliera > 12 ore al giorno Il soggetto non è in grado di eseguire la pletismografia. Il soggetto non è in grado di utilizzare il sistema nebulizzatore Magnair. Il soggetto ha una storia di glaucoma ad angolo chiuso Il soggetto ha una storia di ostruzione al deflusso della vescica in corso clinicamente significativa o una storia di cateterizzazione per alleviare l'ostruzione del deflusso della vescica nei 6 mesi precedenti prima dello screening.
il soggetto ha una storia di sindrome del QT lungo. il soggetto ha un QTcF > 450 msec (maschi) o > 470 msec (femmine) allo Screening, a meno che non sia stato discusso e approvato dal Medical Monitor.
Il soggetto ha un dispositivo cardiaco impiantato (defibrillatore interno, pacemaker). Insufficienza cardiaca grave attuale (classe IV della New York Heart Association) [New York Heart Association, 1994].
Il soggetto ha una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
Il soggetto ha comorbidità note tra cui malattie cardiache, polmonari o psichiatriche instabili o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di completare in sicurezza i test richiesti o lo studio, o è probabile che provochi una progressione della malattia che richiederebbe il ritiro del soggetto.
Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale sui farmaci (entro 30 giorni prima dello screening).
- Soggetti che sono membri del personale del sito di studio o parenti di membri del personale del sito di studio.
Soggetti con una storia di reazione allergica al glicopirrolato, tiotropio, salbutamolo o qualsiasi componente dei farmaci in studio.
I soggetti con allergia nota all'adesivo in gel idrocolloidale non possono indossare il VitalPatch Biosensor.
-Criteri di continuazione Il soggetto non ha avuto una riacutizzazione della BPCO. Il soggetto completa il periodo di sospensione di 7 giorni e continua a trattenere i farmaci limitati.
A giudizio dell'Investigatore, il soggetto non ha subito alcun cambiamento tale da mettere a rischio l'incolumità del soggetto attraverso la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soluzione per inalazione di glicopirrolato
Soluzione per inalazione di glicopirrolato 25 mcg somministrata da Magnair
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Soluzione per inalazione di glicopirrolato 25 mcg, dose singola
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione per inalazione di placebo somministrata da Magair
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Soluzione per inalazione di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume residuo (RV) a 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale del volume residuo (il volume residuo è definito come il volume di gas che rimane nei polmoni dopo l'espirazione massima) a 6 ore dalla somministrazione.
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6 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Respiratory Medical Director, Sunovion
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUN101-402
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