승인된 의약품(글리코피롤레이트 흡입 용액)의 단일 용량이 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 참가자의 폐에 갇힌 공기를 줄이는지 조사하기 위한 임상 연구.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐 과팽창에 대한 글리코피롤레이트 흡입 용액(GIS)의 단일 용량 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이는 COPD가 있는 40세 이상의 성인 피험자 약 20명을 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 양방향 교차 연구입니다. 이 연구는 폐 과팽창에 대한 단일 용량의 GIS 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 두 가지 연구 치료는 모두 Magnair 장치를 사용하여 관리되었습니다.
이 연구는 총 20명의 대상에 대해 치료 순서당 10명의 대상을 무작위화할 것입니다. 스폰서의 재량에 따라 최소 20명의 완성자를 달성하기 위해 추가 대상이 등록될 수 있으며 24명 이하의 대상이 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 피험자가 각각 7일 휴약 기간으로 분리된 2회 단일 용량을 받는 무작위 양방향 교차 치료 기간, 그리고 7일(±2)일 후 후속 조치로 구성됩니다. 마지막 연구 약물 용량.
이 연구는 연구 포함/제외 기준에 의해 특징지어지는 COPD 피험자가 있는 성인에서 2 교차 치료 기간 후 이 연구의 1차 귀무 가설은 기준선에서 RV의 평균 변화가 단일 용량의 GIS에 대한 투여 후 6시간은 위약 흡입 용액(PIS)의 단일 용량에 대한 투여 후 6시간에서 기준선으로부터 RV의 평균 변화와 동일합니다. 대안 가설은 이러한 평균이 다르다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이고 선별검사 시 COPD 진단이 확인된 ≥ 40세입니다.
피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
대상자는 조사자 및 연구 조정자와 적절하게 의사소통할 수 있는 교육 수준 및 영어 이해 정도를 보유해야 합니다.
피험자는 기관지확장제(이프라트로피움 브로마이드 흡입 후) FEV1 ≥ 30% 및 스크리닝에서 예측된 정상의 < 80%를 가집니다.
피험자는 스크리닝 시 기관지확장제(이프라트로피움 브로마이드 흡입 후) FEV1/FVC 비율이 0.70 미만입니다.
피험자는 스크리닝 시 RV ≥ 130% 예측 값을 가집니다(가역성 테스트 전). 피험자는 스크리닝 시 최소 10갑년의 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전 흡연자입니다.
피험자는 스크리닝 시 수정 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)에서 ≥ 2점을 받았습니다.
임신 가능성이 있는 여성인 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하도록 지시받고 이에 동의해야 하며 다음과 같은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 연구 기간 내내 지속적으로 사용하고 연구 참여 후 30일 동안 연구에 들어가기 전; b) 연구에 참여하는 동안 장벽 피임법, 예를 들어, 살정제가 함유된 콘돔 및/또는 격막; 및/또는 c) 금욕. 난포자극호르몬(FSH) 검사는 폐경 후 여성의 폐경을 확인하는 데 사용됩니다.
피험자는 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 평가 및 절차를 준수할 수 있습니다.
- 제외 기준:
피험자는 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성입니다.
피험자는 천식 병력이 있습니다. 피험자는 혈중 호산구 수가 전체 백혈구 수의 5%를 초과합니다. 대상체는 스크리닝 이전 30일 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 포함하는 생명을 위협하는/불안정한 호흡 상태를 갖는다.
입원을 요하는 COPD 악화의 최근 병력 또는 스크리닝 전 12주 이내에 COPD에 대한 증가된 치료의 필요성.
일일 산소 요법 사용 > 하루 12시간 피험자는 혈량 측정을 수행할 수 없습니다. 대상은 Magnair 분무기 시스템을 사용할 수 없습니다. 피험자는 협우각 녹내장의 병력이 있습니다. 피험자는 스크리닝 이전 6개월 이내에 진행 중인 방광 유출 폐쇄 또는 방광 유출 폐쇄 완화를 위한 카테터 삽입의 병력 또는 임상적으로 유의미한 병력이 있습니다.
피험자는 긴 QT 증후군의 병력이 있습니다. 피험자는 의료 모니터와 논의하고 승인하지 않는 한 스크리닝 시 QTcF > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)를 가집니다.
피험자는 심장 이식 장치(내부 제세동기, 심박조율기)를 가지고 있습니다. 현재 심각한 심부전(New York Heart Association Class IV) [New York Heart Association, 1994].
피험자는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
피험자는 불안정한 심장, 폐 또는 정신 질환, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 필요한 테스트 또는 연구를 안전하게 완료하는 것을 방해하거나 질병 진행을 초래할 가능성이 있는 기타 의학적 상태를 포함하는 알려진 동반이환이 있습니다. 그것은 주제의 철회를 요구할 것입니다.
피험자는 다른 연구 약물 연구에 참여했습니다(스크리닝 전 30일 이내).
연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 친척인 피험자.
글리코피롤레이트, 티오트로피움, 알부테롤 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자.
하이드로콜로이드 젤 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자는 VitalPatch Biosensor 착용에서 제외됩니다.
-지속 기준 피험자는 COPD 악화가 없었습니다. 대상은 7일 휴약 기간을 완료하고 계속해서 제한된 약물을 보류합니다.
조사자의 의견에 따르면, 피험자는 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 어떠한 변화도 갖지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리코피롤레이트 흡입 용액
Magnair에서 관리하는 글리코피롤레이트 흡입 용액 25mcg
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글리코피롤레이트 흡입 용액 25mcg, 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Magair에서 관리하는 위약 흡입 용액
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위약 흡입 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 6시간에 잔기량(RV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 6시간
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투여 후 6시간에 잔기량의 기준선으로부터의 변화(잔기량은 최대 호기 후 폐에 남아 있는 가스의 양으로 정의됨).
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투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Respiratory Medical Director, Sunovion
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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