En klinisk studie for å undersøke om en enkelt dose av et godkjent legemiddelprodukt (glykopyrrolat inhalasjonsløsning) reduserer innestengt luft i lungene til deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er mann eller kvinne og ≥ 40 år ved screening med bekreftet KOLS-diagnose.

Subjektet må ha evnen til å forstå skjemaet for informert samtykke og være villig til å gi informert samtykke.

Emnet må ha et utdanningsnivå og grad av forståelse av engelsk som gjør dem i stand til å kommunisere på en hensiktsmessig måte med etterforsker og studiekoordinator.

Pasienten har en postbronkodilatator (etter inhalasjon av ipratropiumbromid) FEV1 ≥ 30 % og < 80 % av forventet normal ved screening.

Personen har et postbronkodilatator (etter inhalasjon av ipratropiumbromid) FEV1/FVC-forhold på < 0,70 ved screening.

Forsøkspersonen har en RV ≥ 130 % anslått verdi ved screening (før reversibilitetstesting) Forsøkspersonen er en nåværende eller tidligere røyker med minst 10 pakkeår med sigarettrøyking ved screening.

Forsøkspersonen har en score på ≥ 2 på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) ved screening.

Forsøksperson, hvis kvinne i fertil alder, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode: a) et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbar prevensjon, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 30 dager før du går inn i studien med fortsatt bruk gjennom hele studien og i tretti dager etter deltakelse; b) barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien; og/eller c) avholdenhet. En follikkelstimulerende hormon (FSH) test vil bli brukt for å bekrefte overgangsalder hos postmenopausale kvinner.

Emnet er villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og følge alle studievurderinger og prosedyrer.

• Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

Personen har en historie med astma. Personen har et eosinofiltall i blodet > 5 % av det totale antallet hvite blodlegemer. Personen har livstruende/ustabil luftveisstatus, inkludert øvre eller nedre luftveisinfeksjon, i løpet av de siste 30 dagene før screening.

Nylig historie med KOLS-forverring som krever sykehusinnleggelse eller behov for økte behandlinger for KOLS innen 12 uker før screening.

Bruk av daglig oksygenbehandling > 12 timer per dag Forsøkspersonen er ikke i stand til å utføre pletysmografi. Personen kan ikke bruke Magnair forstøversystem. Personen har en historie med trangvinkelglaukom. Forsøkspersonen har en historie med eller klinisk signifikant pågående obstruksjon av blæreutstrømning eller historie med kateterisering for lindring av blæreutstrømningsobstruksjon i løpet av de siste 6 månedene før screening.

personen har en historie med lang QT-syndrom. forsøkspersonen har en QTcF > 450 msek (hanner) eller > 470 msek (kvinner) ved screening, med mindre det er diskutert med og godkjent av medisinsk monitor.

Forsøkspersonen har en hjerteimplantert enhet (intern defibrillator, pacemaker). Nåværende alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) [New York Heart Association, 1994].

Personen har tidligere hatt maligniteter i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom.

Forsøkspersonen har kjente komorbiditeter, inkludert ustabil hjerte-, lunge- eller psykiatrisk sykdom, eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer pasienten fra å fullføre de nødvendige testene eller studien på en sikker måte, eller som sannsynligvis vil føre til sykdomsprogresjon. som vil kreve tilbaketrekking av emnet.

Forsøkspersonen har deltatt i en annen legemiddelstudie (innen 30 dager før screening).

Emner som er ansatte på studiestedet eller pårørende til ansatte på studiestedet.

Personer med en historie med allergisk reaksjon på glykopyrrolat, tiotropium, albuterol eller andre komponenter i studiemedisinene.

Personer med kjent allergi mot hydrokolloid gellim er utelukket fra å bruke VitalPatch Biosensor.

-Fortsettelseskriterier Personen har ikke hatt en forverring av KOLS. Forsøkspersonen fullfører utvaskingsperioden på 7 dager og fortsetter å holde tilbake begrensede medisiner.

Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen ikke hatt noen endring som vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare ved deltakelse.