Technika zahrabávání uzlu pro uzavření rektální pochvy
Technika zahrabávání uzlem pro uzavření rektusového pouzdra v souvislosti s pooperační bolestí u elektivního císařského řezu
Císařský řez je jednou z nejčastěji prováděných břišních operací u žen ve většině zemí světa. Jeho míra se v posledních letech výrazně zvýšila a ve většině rozvinutých zemí tvoří asi 20–25 % všech narozených dětí.
Tato studie byla krokem ke snížení pooperační bolesti u císařských řezů. Vzhledem k velkému počtu žen, které podstoupily císařský řez, by se i malé rozdíly v pooperační morbiditě způsobené různými technikami mohly promítnout do zlepšení zdraví a významných úspor nákladů a zdrojů zdravotnických služeb.
Uzavření přímého pouzdra císařským řezem s propíchnutím uzlů přes kůži způsobuje výraznou pooperační bolest, nepohodlí a opožděnou chůzi. V literatuře nejsou žádné komentáře týkající se nejlepšího způsobu uzavření přímého pouzdra u císařských řezů.
CÍL/ CÍLE Cílem této studie je zhodnotit účinnost zakopávání uzlů pod přímým pouzdrem během císařského řezu při snižování pooperační bolesti a diskomfortu.
Studijní hypotéza:
U žen podstupujících císařský řez může, ale nemusí, zahrabávání uzlů pod rektální pochvou snížit pooperační bolest a nepohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neabsorbovatelné a zpožděně vstřebatelné monofilní materiály vyžadují pečlivou péči, aby se zabránilo sklouznutí uzlů.
Jedním z běžných problémů, který vzniká při použití těchto materiálů, je nepohodlí způsobené propíchnutím uzlu přes kůži. Přestože se jedná o častý problém po císařském řezu, je často přehlížen a bylo popsáno jen velmi málo preventivních technik.
Tato studie má zhodnotit účinnost zahrabávání uzlů pod přímým pouzdrem během císařských řezů při snižování pooperační bolesti a nepohodlí.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Nastavení studie: Tato studie bude provedena na oddělení porodnictví a gynekologie v porodnici Univerzity Ain-Shams.
Doba studia: 2019. Studijní populace: Studijní populace zahrnuje těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení, navštěvují během období studie univerzitní porodnici Ain Shams, u kterých je plánován porod císařským řezem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed Ibrahim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín těhotenství ( více než 37 týdnů těhotenství ) kandidát na příčný řez elektivní císařský řez
Kritéria vyloučení:
- pacient s BMI >30 a tloušťkou tuku >3 cm.
- pacient s hemoglobinem nižším než 10 g/dl
- pacient s předchozí anamnézou septické rány.
- Pohotovostní dolní segment císařského řezu.
- Pacienti si stěžují na předčasné prasknutí membrány.
- Pacienti potřebují intraabdominální drény po císařských řezech
- Pacienti s prokázaným nebo těhotenským diabetem, poruchami koagulace, hemodynamickou nestabilitou, septikémií nebo chorioamnionitidou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: klasické zavírání.
U této skupiny bude uzávěr pochvy rekta proveden jednoduchými průběžnými kontinuálními stehy s uzly pod podkoží.
|
chirurgická intervence šití
|
|
Aktivní komparátor: technika pohřbívání uzlů
Chirurg drží levý úhel řezu pouzdra rekta Allisem.
Pomocí sutury (Polyglactin 910) se jehla odebere zevnitř směrem ven na horní okraj. Jehla se poté vezme laterálně k Allis a vrátí se zpět do rány tak, že se protáhne spodním okrajem zvenčí dovnitř.
Čtvercový uzel se váže třemi nebo čtyřmi hody.
Jehla je poté vytažena z rány přes horní okraj a plynulé stehy.
Jakmile se přiblíží pravý úhel, úhel se přidrží pomocí Allis.
steh, který bude veden spodním okrajem, je vyveden ven z rány a protažen mezi čepelemi uzavřeného Allisu, než se vezme naruby na horní okraj.
Uskuteční se ještě jedno kousnutí, ale tentokrát jen bočně k Allisovi, který drží úhel, a jehla se zavede zpět do rány a ven mezi okraje pouzdra rekta.
Pomocí smyčky z polyglaktinu, kterou drží Allis, se po sejmutí Allis uváže aberdeenský uzel.
|
chirurgická intervence šití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna pooperační bolesti a nepohodlí
Časové okno: prvních dvacet čtyři hodin po porodu.
|
podle vizuální analogové stupnice bolesti (0) znamená žádnou bolest, (10) znamená silnou bolest.
|
prvních dvacet čtyři hodin po porodu.
|
|
změna pooperační bolesti a nepohodlí
Časové okno: týden po porodu
|
podle vizuální analogové stupnice bolesti (0) znamená žádnou bolest, (10) znamená silnou bolest.
|
týden po porodu
|
|
změna pooperační bolesti a nepohodlí
Časové okno: dva týdny po porodu.
|
podle vizuální analogové bolesti Stupnice od ,(0) což znamená žádná bolest do (10) znamená silnou bolest.
|
dva týdny po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení rány na tvorbu granulomu sutury
Časové okno: týden po operaci
|
palpací tkáně jizvy pro (přítomnost) nebo (nepřítomnost) tvořící se hmoty.
|
týden po operaci
|
|
časná chůze po císařském řezu
Časové okno: dvě hodiny po porodu
|
pozorováním a odebíráním anamnézy, časná chůze do dvou hodin po operaci (ano) nebo (ne)
|
dvě hodiny po porodu
|
|
časné kojení po císařském řezu
Časové okno: dvě hodiny po porodu
|
pozorováním a odběrem anamnézy, časné kojení do dvou hodin po operaci (ano) nebo (ne)
|
dvě hodiny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nashwa elsaid, prof.Dr, AinShams University
- Ředitel studie: Reda Mokhtar, Lecture, AinShams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FWA 0000175858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .