- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156282
Tecnica di sepoltura del nodo per la chiusura della guaina del retto
Tecnica di sepoltura del nodo per la chiusura della guaina del retto in relazione al dolore postoperatorio nel taglio cesareo elettivo
Il taglio cesareo è una delle operazioni addominali più comunemente eseguite sulle donne nella maggior parte dei paesi del mondo. Il suo tasso è aumentato notevolmente negli ultimi anni e rappresenta circa il 20-25% di tutte le nascite nella maggior parte dei paesi sviluppati.
Il presente studio è stato un passo per ridurre il dolore postoperatorio nei tagli cesarei. A causa dell'elevato numero di donne che si sottopongono a taglio cesareo, anche piccole differenze nei tassi di morbilità post-operatoria dovute a tecniche diverse potrebbero tradursi in un miglioramento della salute e in significativi risparmi di costi e risorse dei servizi sanitari.
La chiusura della guaina del retto nei tagli cesarei con i nodi che pungono attraverso la pelle provoca dolore postoperatorio significativo, disagio e deambulazione ritardata. Non ci sono commenti in letteratura sul modo migliore per chiudere la guaina del muscolo retto nei tagli cesarei.
SCOPO/ OBIETTIVI Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di seppellire i nodi sotto la guaina del muscolo retto durante il taglio cesareo nel ridurre il dolore e il disagio postoperatorio.
Ipotesi di studio:
Nelle donne sottoposte a taglio cesareo può o meno seppellire i nodi sotto la guaina del retto ridurre il dolore e il disagio postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I materiali monofilamento non riassorbibili e ad assorbimento ritardato richiedono una cura meticolosa per evitare lo slittamento del nodo.
Un problema comune che deriva dall'uso di questi materiali è il disagio causato dal nodo che punge la pelle. Sebbene questo sia un problema comune dopo il taglio cesareo, è spesso trascurato e sono state descritte solo pochissime tecniche preventive.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di seppellire i nodi sotto la guaina del retto durante i tagli cesarei nel ridurre il dolore e il disagio postoperatorio.
Tipo di studio: uno studio clinico controllato randomizzato. Impostazione dello studio: questo studio sarà condotto presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain-Shams.
Tempo di studio: 2019. Popolazione dello studio: la popolazione dello studio comprende donne incinte, che soddisfano i criteri di inclusione, che frequentano l'Ain Shams University Maternity Hospital, durante il periodo di studio, che sono pianificate per il parto cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ahmed Ibrahim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a termine (più di 37 settimane di gestazione) candidata per parto cesareo elettivo con incisione trasversale
Criteri di esclusione:
- paziente con BMI >30 e spessore del grasso >3 cm.
- paziente con emoglobina inferiore a 10 g/dL
- paziente con precedente storia di ferita settica.
- Taglio cesareo d'urgenza del segmento inferiore.
- Pazienti che lamentano rottura prematura della membrana.
- I pazienti necessitano di drenaggi intraddominali dopo il taglio cesareo
- Pazienti con diabete accertato o gestazionale, difetti della coagulazione, instabilità emodinamica, setticemia o corioamnionite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: chiusura classica.
In questo gruppo, la chiusura della guaina del retto verrà eseguita mediante semplici suture continue continue con i nodi sotto lo strato sottocutaneo.
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intervento di sutura chirurgica
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Comparatore attivo: tecnica di interramento del nodo
Il chirurgo mantiene l'angolo sinistro dell'incisione della guaina del retto con un Allis.
Usando la sutura (Polyglactin 910), l'ago viene prelevato dall'interno verso l'esterno sul bordo superiore. L'ago viene quindi portato lateralmente all'Allis e riportato nella ferita facendolo passare attraverso il bordo inferiore dall'esterno verso l'interno.
Un nodo quadrato è legato con tre o quattro lanci.
L'ago viene quindi estratto dalla ferita attraverso il bordo superiore e continui punti di sutura.
Quando ci si avvicina all'angolo retto, l'angolo viene mantenuto con un Allis.
la sutura, che verrà prelevata attraverso il bordo inferiore, viene portata all'esterno della ferita e fatta passare tra le lame di un Allis chiuso prima di portarla al rovescio sul bordo superiore.
Viene praticato un altro morso, ma questa volta appena lateralmente all'Allis che tiene l'angolo, e l'ago viene riportato nella ferita e all'esterno tra i bordi della guaina del muscolo retto.
Usando l'anello di poliglattina tenuto con l'Allis, viene legato un nodo di Aberdeen dopo aver rimosso l'Allis.
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intervento di sutura chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modificando il dolore e il disagio postoperatorio
Lasso di tempo: le prime ventiquattro ore dopo il parto.
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dalla Scala del dolore Visual Analogue (0) significa nessun dolore, (10) significa recidere il dolore.
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le prime ventiquattro ore dopo il parto.
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modificando il dolore e il disagio postoperatorio
Lasso di tempo: una settimana dopo la consegna
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dalla Scala del dolore Visual Analogue (0) significa nessun dolore, (10) significa recidere il dolore.
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una settimana dopo la consegna
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modificando il dolore e il disagio postoperatorio
Lasso di tempo: due settimane dopo il parto.
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da Visual Analogue pain Scale da ,(0) che significa nessun dolore a (10) significa recidere il dolore.
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due settimane dopo il parto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della ferita per la formazione del granuloma della sutura
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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dalla palpazione del tessuto cicatriziale per (presenza) o (assenza) di una massa in formazione.
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una settimana dopo l'intervento
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deambulazione precoce dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: due ore dopo la consegna
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mediante osservazione e anamnesi, deambulazione precoce entro due ore dall'intervento (sì) o (no)
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due ore dopo la consegna
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allattamento al seno precoce dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: due ore dopo la consegna
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mediante osservazione e anamnesi, allattamento al seno precoce entro due ore dall'intervento (sì) o (no)
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due ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nashwa elsaid, prof.Dr, AinShams University
- Direttore dello studio: Reda Mokhtar, Lecture, AinShams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA 0000175858
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