- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04157582
Vliv cvičení Pilates na kognitivní funkce u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda zůstává hlavní příčinou nemocnosti na celém světě, zejména kvůli jejímu účinku na kognici. Jednotlivci se mohou zotavit z fyzického postižení v důsledku mrtvice, ale nemusí být schopni vrátit se ke svému předchozímu zaměstnání nebo nezávislému životu kvůli kognitivním poruchám.
Kognitivní porucha po mozkové příhodě není jednotný syndrom, ale zahrnuje řadu deficitů v mnoha oblastech, jako je pozornost, výkonné funkce, paměť, jazyk a vizuopercepční schopnosti. Kognitivní porucha se vyskytuje až u 64 % lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a byla spojena s trojnásobným zvýšením rizika úmrtnosti, institucionalizací a snížením instrumentálních aktivit každodenních životních funkcí.
Cvičení pilates vyvinul Joseph H. Pilates. Patří do skupiny tzv. Body-Mind Exercises, kde se zaměřuje na kontrolovaný pohyb, držení těla a dýchání. Pilates (vyslov: puh-lah-teez) zlepšuje duševní a fyzická pohoda, zvyšuje flexibilitu prostřednictvím kontrolovaných pohybů prováděných jako cvičení na podložce.
Cvičení pilates zlepšuje kognitivní funkce zvýšením průtoku krve a kyslíku do mozku, podporuje přežití neuronů ve vyvíjejícím se mozku, generuje nové neurony, poskytuje zlepšení nálady, zvyšuje neurotransmitery a neurotrofiny, zajišťuje přežití neuronů v oblastech odpovědných za učení, paměť a vyšší myšlení .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- October 6 University
-
Kontakt:
- October 6 University
- Telefonní číslo: 0238362496
- E-mail: Pt@o6u.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čtyřicet pacientů s cévní mozkovou příhodou (hemiparézou) se svalovou silou minimálně 3. stupně podle manuální škály svalového testování (Příloha VI) z obou pohlaví bude jejich věk v rozmezí 50-65 let.
- Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti karotického systému.
- Všichni pacienti mají mírné kognitivní deficity v doménách (paměť, pozornost, orientace, vnímání a výkonné dovednosti) se skóre <25 podle Montrealského kognitivního hodnocení (příloha IV).
- Doba trvání nemoci ne méně než šest měsíců a ne delší než 18 měsíců.
- Stupeň spastcity (1) podle Modified Aschworth scale (MAS) (Bohaton a Smith, 1987) (Příloha III).
- Všichni pacienti ve studii by měli ambulovat nezávisle.
- Zdravotně a psychicky stabilní pacienti.
- Všichni pacienti schválí a podepíší formulář souhlasu (Příloha I).
- Všichni pacienti jsou gramotní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hemiparézou s motorickou slabostí nebo poruchou koordinace.
- Pacienti s kardiovaskulárními problémy (nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, závažná ischemická choroba srdeční nebo městnavé srdeční selhání).
- Pacienti s demencí se skóre <3 podle Mini cog testu (Příloha V). .
- Pacienti s muskuloskeletálními problémy (deformita nebo kontraktura).
- Zdravotně nestabilní a nespolupracující pacienti.
- Pacienti se středně těžkou a těžkou obezitou (BMI≥ 35 kg/m2).
- Pacienti s depresí se skóre > 8 podle Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) (Příloha VII).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
se bude skládat z 20 hemiparetických pacientů a budou absolvovat trénink Pilates kromě běžného programu fyzioterapie, který se skládá z (manuální protahovací cvičení, posilovací cvičení a trénink na Wobble boardu) 18 sezení každý druhý den po dobu jednoho a půl měsíce, 3 sezení / týden, každé sezení po dobu 1,30 hodiny (40 minut pro pilates, poté 10 minut odpočinek a poté 40 minut konvenční fyzikální terapie).
|
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
se bude skládat z 20 hemiparetických pacientů a bude dostávat konvenční program fyzikální terapie pouze stejný jako skupina I v 18 sezeních obden po dobu jednoho a půl měsíce, 3 sezení/týden, každé sezení po dobu (40 minut).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce paměti měření
Časové okno: 45 dní
|
Vídeňský testovací systém
|
45 dní
|
|
Měření pozornosti
Časové okno: 45 dní
|
Vídeňský testovací systém
|
45 dní
|
|
Orientace měření
Časové okno: 45 dní
|
Vídeňský testovací systém
|
45 dní
|
|
Měření vnímání
Časové okno: 45 dní
|
Vídeňský testovací systém
|
45 dní
|
|
Měření výkonných dovedností
Časové okno: 45 dní
|
Vídeňský testovací systém
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: October 6 University October 6 University, October 6 University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 153008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení pilates
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie