- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04157582
Pilates-harjoittelun vaikutus aivohalvauspotilaiden kognitiivisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on edelleen ensisijainen sairastuvuuden aiheuttaja kaikkialla maailmassa pääasiassa sen vaikutuksen vuoksi kognitioon. Yksilöt voivat toipua aivohalvauksen aiheuttamasta fyysisestä vammasta, mutta he eivät ehkä pysty palaamaan aiempaan työhönsä tai itsenäiseen elämäänsä kognitiivisten heikentymien vuoksi.
Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen ei ole yhtenäinen oireyhtymä, vaan se sisältää useita puutteita useilla aloilla, kuten huomiossa, toimeenpanotoiminnassa, muistissa, kielessä ja visuaalisissa kyvyissä. Kognitiivinen heikkeneminen esiintyy jopa 64 %:lla aivohalvauksen saaneista ihmisistä, ja siihen on liitetty kuolleisuusriskin kolminkertainen lisääntyminen, laitoshoitoon siirtyminen ja päivittäisten toimintojen instrumentaalisen toiminnan väheneminen.
Pilates-harjoittelun on kehittänyt Joseph H. Pilates. Se kuuluu ns. Body-Mind Exercises -harjoitusten ryhmään, jossa keskitytään hallittuihin liikkeisiin, ryhtiin ja hengitykseen. Pilates (lausutaan: puh-lah-teez) parantaa henkistä ja fyysistä hyvinvointia, lisää joustavuutta mattoharjoitteina tehdyillä kontrolloiduilla liikkeillä.
Pilates-harjoittelu parantaa kognitiivisia toimintoja lisäämällä veren ja hapen virtausta aivoihin, tukee hermosolujen selviytymistä kehittyvissä aivoissa, tuottaa uusia hermosoluja, parantaa mielialaa, lisää välittäjäaineiden määrää ja neurotropiinit varmistavat neuronien selviytymisen alueilla, jotka ovat vastuussa oppimisesta, muistista ja korkeammasta ajattelusta .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- October 6 University
-
Ottaa yhteyttä:
- October 6 University
- Puhelinnumero: 0238362496
- Sähköposti: Pt@o6u.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljäkymmentä potilasta, joilla on aivohalvaus (hemipareesi), joiden lihasvoima on vähintään luokkaa 3 manuaalisen lihastestauksen asteikon mukaan (liite VI), molemmista sukupuolista on iältään 50-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus kaulavaltimon alueella.
- Kaikilla potilailla on lieviä kognitiivisia puutteita aloilla (muisti, huomio, suuntautuminen, havainto ja toimeenpanokyky), joiden pistemäärä on <25 Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan (liite IV).
- Sairauden kesto vähintään kuusi kuukautta ja enintään 18 kuukautta.
- Spastcity grade (1) modifioidun aschworth-asteikon (MAS) mukaan (Bohannon ja Smith, 1987) (Liite III).
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla ambulanssissa itsenäisesti.
- Lääketieteellisesti ja psyykkisesti vakaat potilaat.
- Kaikki potilaat hyväksyvät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen (Liite I).
- Kaikki potilaat ovat litraatteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemipareesi ja motorinen heikkous tai koordinaatiohäiriö.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuoniongelmia (hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, merkittävä sepelvaltimotauti ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
- Dementiapotilaat, joiden pistemäärä on <3 Mini-hammastestin mukaan (Liite V). .
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinongelmia (muodonmuutos tai kontraktuuri).
- Lääketieteellisesti epävakaat ja yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaat, joilla on keskivaikea ja vaikea lihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2).
- Potilaat, joilla on masennus > 8 Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) mukaan (liite VII).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
koostuu 20 hemipareettisesta potilaasta ja saavat Pilates-harjoituksia perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi, joka koostuu (manuaaliset venytysharjoitukset, vahvistusharjoitukset ja huojuntalautaharjoitukset) 18 harjoitusta joka toinen päivä puolentoista kuukauden ajan, 3 harjoitusta/viikko, kukin istunto 1,30 tuntia (40 minuuttia pilates, 10 minuuttia lepoa ja 40 minuuttia tavallista fysioterapiaa).
|
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
koostuu 20 hemipareettisesta potilaasta ja saavat vain tavanomaista fysioterapiaohjelmaa, joka on sama kuin ryhmä I, 18 hoitokertaa joka toinen päivä puolentoista kuukauden ajan, 3 hoitokertaa / viikko, jokainen hoitokerta (40 minuuttia).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausmuistitoiminto
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Wienin testijärjestelmä
|
45 päivää
|
|
Huomion mittaaminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Wienin testijärjestelmä
|
45 päivää
|
|
Suuntauksen mittaaminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Wienin testijärjestelmä
|
45 päivää
|
|
Havainnon mittaaminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Wienin testijärjestelmä
|
45 päivää
|
|
Johtamistaitojen mittaaminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Wienin testijärjestelmä
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: October 6 University October 6 University, October 6 University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 153008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .