- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04157582
Effect van Pilates-training op cognitieve functies bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte blijft een primaire oorzaak van morbiditeit over de hele wereld, voornamelijk vanwege het effect op de cognitie. Individuen kunnen herstellen van een lichamelijke handicap als gevolg van een beroerte, maar zijn mogelijk niet in staat om terug te keren naar hun vorige beroep of onafhankelijk leven vanwege cognitieve stoornissen.
Cognitieve stoornissen na een beroerte zijn geen unitair syndroom, maar omvatten een verscheidenheid aan tekorten in meerdere domeinen, zoals aandacht, executieve functies, geheugen, taal en visueel-perceptuele vaardigheden. Cognitieve stoornissen komen voor bij tot 64% van de mensen die een beroerte hebben gehad en zijn in verband gebracht met een drievoudige toename van het risico op sterfte, opname in een instelling en verminderde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Pilates training is ontwikkeld door Joseph H. Pilates. Het behoort tot een groep van zogenaamde Body-Mind Exercises, waarbij de focus ligt op gecontroleerde beweging, houding en ademhaling. Pilates (spreek uit: puh-lah-teez) verbetert de mentale en fysiek welzijn, verhoogt de flexibiliteit door gecontroleerde bewegingen die worden uitgevoerd als matoefeningen.
Pilates-training verbetert de cognitieve functies door de bloed- en zuurstoftoevoer naar de hersenen te verhogen, ondersteunt de overleving van neuronen in de zich ontwikkelende hersenen, genereert nieuwe neuronen, zorgt voor stemmingsverbetering, verhoogt neurotransmitters en neurotrofines en verzekert de overleving van neuronen in gebieden die verantwoordelijk zijn voor leren, geheugen en hoger denken .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- October 6 University
-
Contact:
- October 6 University
- Telefoonnummer: 0238362496
- E-mail: Pt@o6u.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veertig patiënten met een beroerte (hemiparese) met spierkracht van ten minste graad 3 volgens de handmatige spiertestschaal (bijlage VI) van beide geslachten, hun leeftijd zal variëren van 50-65 jaar.
- Patiënten met ischemische beroerte in het domein van het halsslagadersysteem.
- Alle patiënten hebben milde cognitieve stoornissen in domeinen (geheugen, aandacht, oriëntatie, waarneming en executieve vaardigheden) met een score <25 volgens de Montreal Cognitive Assessment (bijlage IV).
- Duur van de ziekte niet minder dan zes maanden en niet meer dan 18 maanden.
- Spasticiteitsgraad (1) volgens de Modified Aschworth Scale (MAS) (Bohannon en Smith, 1987) (bijlage III).
- Alle patiënten in de studie moeten onafhankelijk ambulant zijn.
- Medisch en psychologisch stabiele patiënten.
- Alle patiënten zullen een toestemmingsformulier goedkeuren en ondertekenen (bijlage I).
- Alle patiënten zijn geletterd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hemiparese met motorische zwakte of gebrek aan coördinatie.
- Patiënten met cardiovasculaire problemen (ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, significante coronaire hartziekte en/of congestief hartfalen).
- Patiënten met dementie met score <3 volgens Mini cog test (Bijlage V). .
- Patiënten met musculoskeletale problemen (misvorming of contractuur).
- Medisch onstabiele en niet meewerkende patiënten.
- Patiënten met matige tot ernstige obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2).
- Patiënten met een depressie met een score > 8 volgens de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAM-D) (bijlage VII).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
zal bestaan uit 20 hemiparetische patiënten en zal Pilates-training krijgen naast de conventionele fysiotherapie. Het programma bestaat uit (handmatige rekoefeningen, versterkende oefeningen en wiebelplanktraining) gedurende 18 sessies om de andere dag gedurende anderhalve maand, 3 sessies per week, elk sessie van 1.30 uur (40 minuten voor pilates, daarna 10 minuten rust en vervolgens 40 minuten conventionele fysiotherapie).
|
|
|
Experimenteel: Controlegroep
zal bestaan uit 20 hemiparetische patiënten en zal een conventioneel fysiotherapieprogramma krijgen, alleen hetzelfde als groep I voor 18 sessies om de andere dag gedurende anderhalve maand, 3 sessies per week, elke sessie gedurende (40 minuten).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenfunctie meten
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Weens testsysteem
|
45 dagen
|
|
Aandacht meten
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Weens testsysteem
|
45 dagen
|
|
Oriëntatie meten
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Weens testsysteem
|
45 dagen
|
|
Perceptie meten
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Weens testsysteem
|
45 dagen
|
|
Uitvoerende vaardigheden meten
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Weens testsysteem
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: October 6 University October 6 University, October 6 University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 153008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .