Účinky nutričních strategií nebo manuálních terapií u žen s fibromyalgií
8. května 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Účinky nutričních strategií nebo manuálních terapií na fyzické a psychologické parametry u žen s fybromyalgií.
Studie měla dva cíle.
Prvním hlavním cílem bylo analyzovat účinky tryptofanu a středomořské stravy obohacené hořčíkem na psychologické proměnné (úzkost, sebeobraz, stav nálady, poruchy příjmu potravy) a účinky spánku u žen s fibromyalgií.
Naše hypotéza, založená na předchozích pozitivních účincích suplementace tryptofanu a hořčíku separátem v této populaci, může zlepšit psychické zdraví a regulovat poruchy spánku.
Druhým cílem bylo posoudit účinnost techniky manuální terapie prováděné s mírným digitálním tlakem u pacientů s fibromyalgií na proměnné únava, bolest, spánek, úzkost a nálada.
Bylo provedeno s cílem poskytnout alternativní léčbu k farmakologickým terapiím u pacientů s fibromyalgií a poskytnout nové důkazy o účincích manuální terapie u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, Španělsko, 03690
- University of Alicante
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40-60 let s fibromialgií (oficiálně diagnostikovanou).
Kritéria vyloučení:
- Ženy užívaly analgetika, vitaminové doplňky nebo jiné léky k léčbě příznaků fibromyalgie nebo k účasti v jiných klinických studiích.
- Ženy, které současně provádějí tuto studii, nějakou jinou fyzikální terapii nebo léčbu fyzickým cvičením. Nemít dostatečnou kognitivní úroveň pro spolupráci ve studii nebo nemá možnost zúčastnit se zavedených sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA EXPERIMENTÁLNÍCH DIET
|
Tato skupina jí při snídani i večeři z vlašských ořechů (3-5 jednotek), jako jídlo s vysokými hodnotami tryptofanu a hořčíku
|
|
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
|
Tato skupina jedla izokalorický dietní plán založený na středomořské stravě.
|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ MASÁŽNÍ SKUPINA
Tato skupina podstoupila středně tlakovou digitální manuální terapii.
|
Tato skupina podstoupila středně tlakovou digitální manuální terapii.
|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ PLACEBO SKUPINA
Tato skupina byla ošetřena US (ve vypnutém režimu) bez vodivého gelu.
Placebo skupina.
|
Tato skupina byla ošetřena US (ve vypnutém režimu) bez vodivého gelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 4-16 týdnů
|
Hodnocení kvality spánku: Athenas Insomnia Scale.
|
4-16 týdnů
|
|
Úzkostný rys
Časové okno: 4-16 týdnů
|
Hodnocení rysu úzkosti: Inventář úzkosti zůstat.
|
4-16 týdnů
|
|
Stav nálady
Časové okno: 4-16 týdnů
|
Hodnocení stavu nálady: Profil inventury stavu nálady.
|
4-16 týdnů
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: 4-16 týdnů
|
Hodnocení závažnosti únavy: Stupnice závažnosti únavy
|
4-16 týdnů
|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: 4-16 týdnů
|
Hodnocení vnímání bolesti: Vizuální analogická škála
|
4-16 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 4-16 týdnů
|
Hodnocení kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku
|
4-16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 4-16 týdnů
|
Hodnocení tělesného složení pomocí bioimpedance.
|
4-16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UA-2019-04-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .