Effekter av ernæringsstrategier eller manuelle terapier hos kvinner med fibromyalgi
8. mai 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Effekter av ernæringsstrategier eller manuelle terapier på fysiske og psykologiske parametere hos kvinner med fybromyalgi.
Studien hadde to mål.
Det første hovedmålet var å analysere effekten av tryptofan- og magnesiumanriket middelhavskosthold på psykologiske variabler (egenskapsangst, selvbilde, humørstilstand, spiseforstyrrelser) og søvneffekter hos kvinner med fibromyalgi.
Vår hypotese, basert på tidligere positive effekter av tryptofan- og magnesiumtilskudd ved separat i denne populasjonen, kan forbedre psykologisk helse og regulere søvnforstyrrelser.
Det andre målet var å vurdere effektiviteten av en manuell terapiteknikk utført med moderat digitalt trykk hos fibromyalgipasienter på variablene tretthet, smerte, søvn, angst og humør.
Det ble gjort for å gi en alternativ behandling til farmakologiske terapier for fibromyalgipasienter og for å gi ny bevis på effekten av manuell terapi hos fibromyalgipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, Spania, 03690
- University of Alicante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40-60 år med fibromialgi (offisielt diagnostisert).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner brukte smertestillende midler, vitaminholdige kosttilskudd og eller andre legemidler for behandling av fibromyalgisymptomer, eller deltagelse i andre kliniske studier.
- Kvinner som utfører samtidig denne studien annen fysioterapi eller fysisk treningsbehandling. Ikke ha tilstrekkelig kognitivt nivå til å samarbeide i studiet eller ikke ha mulighet til å delta på de etablerte øktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL DIETTGRUPPE
|
Den gruppen spist til både frokost og middag fra valnøtter (3-5 enheter), som mat med høye verdier av tryptofan og magnesium
|
|
Annen: KONTROLLGRUPPE
|
Den gruppen spiste isokalorisk diett basert på middelhavsdiett.
|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL MASSASJEGRUPPE
Den gruppen fikk digital manuell terapi med moderat trykk.
|
Den gruppen fikk digital manuell terapi med moderat trykk.
|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL PLACEBO GROUP
Den gruppen ble behandlet med en US (i av-modus) uten ledende gel.
Placebo gruppe.
|
Den gruppen ble behandlet med en US (i av-modus) uten ledende gel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4-16 uker
|
Søvnkvalitetsvurdering: Athenas Insomnia Scale.
|
4-16 uker
|
|
Angsttrekk
Tidsramme: 4-16 uker
|
Angsttrekkvurdering: Stay Trait Anxiety Inventory.
|
4-16 uker
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: 4-16 uker
|
Stemningstilstandsvurdering: Profil av Mood State-inventar.
|
4-16 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 4-16 uker
|
Fatigue severity assessment: Fatigue Severity Scale
|
4-16 uker
|
|
Smerte persepsjon
Tidsramme: 4-16 uker
|
Smertepersepsjonsvurdering: Visual Analogical Scale
|
4-16 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4-16 uker
|
Søvnkvalitetsvurdering: Pittsburgh Sleep Quality Index
|
4-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4-16 uker
|
Vurdering av kroppssammensetning gjennom bioimpedans.
|
4-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UA-2019-04-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .