Wpływ strategii żywieniowych lub terapii manualnych u kobiet z fibromialgią
8 maja 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Wpływ strategii żywieniowych lub terapii manualnych na parametry fizyczne i psychiczne kobiet z fibromialgią.
Badanie miało dwa cele.
Pierwszym głównym celem była analiza wpływu diety śródziemnomorskiej wzbogaconej tryptofanem i magnezem na zmienne psychologiczne (lęk jako cechę, obraz siebie, stan nastroju, zaburzenia odżywiania) oraz wpływ na sen u kobiet z fibromialgią.
Nasza hipoteza, oparta na wcześniejszych pozytywnych efektach oddzielnej suplementacji tryptofanu i magnezu w tej populacji, może poprawić zdrowie psychiczne i regulować zaburzenia snu.
Drugim celem była ocena skuteczności techniki terapii manualnej wykonywanej z umiarkowanym uciskiem palca u pacjentów z fibromialgią na zmienne zmęczenia, bólu, snu, lęku i nastroju.
Zrobiono to, aby zapewnić leczenie alternatywne do terapii farmakologicznych dla pacjentów z fibromialgią i dostarczyć nowych dowodów na efekty terapii manualnej u pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, Hiszpania, 03690
- University of Alicante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-60 lat z fibromialgią (oficjalnie zdiagnozowaną).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety stosowały leki przeciwbólowe, suplementy zawierające witaminy i/lub inne leki stosowane w leczeniu objawów fibromialgii lub brały udział w innych badaniach klinicznych.
- Kobiety, które wykonują równolegle z tym badaniem inne zabiegi fizjoterapeutyczne lub ćwiczenia fizyczne. Brak wystarczającego poziomu poznawczego do współpracy w badaniu lub brak możliwości uczestniczenia w ustalonych sesjach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA DIETY EKSPERYMENTALNEJ
|
Grupa ta spożywana zarówno na śniadanie jak i na kolację z orzechów włoskich (3-5 szt.), jako pokarm o wysokiej zawartości tryptofanu i magnezu
|
|
Inny: GRUPA KONTROLNA
|
Grupa ta stosowała dietę izokaloryczną opartą na diecie śródziemnomorskiej.
|
|
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNA GRUPA MASAŻU
Ta grupa otrzymała cyfrową terapię manualną o umiarkowanym ciśnieniu.
|
Ta grupa otrzymała cyfrową terapię manualną o umiarkowanym ciśnieniu.
|
|
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNA GRUPA PLACEBO
Ta grupa była leczona USG (w trybie wyłączonym) bez żelu przewodzącego.
Grupa placebo.
|
Ta grupa była leczona USG (w trybie wyłączonym) bez żelu przewodzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 - 16 tygodni
|
Ocena jakości snu: skala bezsenności Athenas.
|
4 - 16 tygodni
|
|
Cecha lęku
Ramy czasowe: 4 - 16 tygodni
|
Ocena cechy lęku: Inwentarz Lęku Zachowania.
|
4 - 16 tygodni
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: 4 - 16 tygodni
|
Ocena stanu nastroju: profil inwentarza stanu nastroju.
|
4 - 16 tygodni
|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: 4 - 16 tygodni
|
Ocena nasilenia zmęczenia: Skala ciężkości zmęczenia
|
4 - 16 tygodni
|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 4 - 16 tygodni
|
Ocena odczuwania bólu: wizualna skala analogowa
|
4 - 16 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 - 16 tygodni
|
Ocena jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index
|
4 - 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 - 16 tygodni
|
Ocena składu ciała poprzez bioimpedancję.
|
4 - 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UA-2019-04-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .