Effets des stratégies nutritionnelles ou des thérapies manuelles chez les femmes atteintes de fibromyalgie
8 mai 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Effets des stratégies nutritionnelles ou des thérapies manuelles sur les paramètres physiques et psychologiques chez les femmes atteintes de fibromyalgie.
L'étude avait deux objectifs.
Le premier objectif principal était d'analyser les effets du régime méditerranéen enrichi en tryptophane et magnésium sur les variables psychologiques (anxiété, image de soi, état d'esprit, troubles alimentaires) et les effets du sommeil chez les femmes atteintes de fibromyalgie.
Notre hypothèse, basée sur les effets positifs antérieurs de la supplémentation en tryptophane et en magnésium par des individus distincts dans cette population, pourrait améliorer la santé psychologique et réguler les perturbations du sommeil.
Le deuxième objectif était d'évaluer l'efficacité d'une technique de thérapie manuelle réalisée avec une pression digitale modérée chez des patients fibromyalgiques sur les variables de fatigue, douleur, sommeil, anxiété et humeur.
Il a été fait pour fournir un traitement alternatif aux thérapies pharmacologiques pour les patients atteints de fibromyalgie et pour fournir de nouvelles preuves sur les effets de la thérapie manuelle chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Vicente Del Raspeig
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Alicante, San Vicente Del Raspeig, Espagne, 03690
- University of Alicante
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 60 ans atteintes de fibromialgie (diagnostiqué officiellement).
Critère d'exclusion:
- Les femmes ont utilisé des analgésiques, des vitamines contenant des suppléments et/ou d'autres médicaments pour le traitement des symptômes de la fibromyalgie, ou ont participé à d'autres essais cliniques.
- Les femmes qui effectuent simultanément à cette étude une autre thérapie physique ou un traitement d'exercice physique. Ne pas avoir un niveau cognitif suffisant pour collaborer à l'étude ou ne pas avoir la possibilité d'assister aux sessions établies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE DE RÉGIME EXPÉRIMENTAL
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Ce groupe consommé au petit-déjeuner et au dîner à partir de noix (3-5 unités), comme aliment à haute teneur en tryptophane et en magnésium
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Autre: GROUPE DE CONTRÔLE
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Ce groupe a mangé un régime alimentaire isocalorique basé sur le régime méditerranéen.
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Expérimental: GROUPE DE MASSAGE EXPÉRIMENTAL
Ce groupe a reçu une thérapie manuelle numérique à pression modérée.
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Ce groupe a reçu une thérapie manuelle numérique à pression modérée.
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Expérimental: GROUPE PLACEBO EXPÉRIMENTAL
Ce groupe a été traité avec un US (en mode off) sans gel conducteur.
Groupe placebo.
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Ce groupe a été traité avec un US (en mode off) sans gel conducteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: 4 - 16 semaines
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Évaluation de la qualité du sommeil : Échelle d'insomnie Athenas.
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4 - 16 semaines
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Trait d'anxiété
Délai: 4 - 16 semaines
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Évaluation des traits d'anxiété : Inventaire d'anxiété des traits de séjour.
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4 - 16 semaines
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État d'humeur
Délai: 4 - 16 semaines
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Évaluation de l'état de l'humeur : Profil de l'inventaire de l'état de l'humeur.
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4 - 16 semaines
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Sévérité de la fatigue
Délai: 4 - 16 semaines
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Évaluation de la gravité de la fatigue : Échelle de gravité de la fatigue
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4 - 16 semaines
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Perception de la douleur
Délai: 4 - 16 semaines
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Évaluation de la perception de la douleur : échelle visuelle analogique
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4 - 16 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 4 - 16 semaines
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Évaluation de la qualité du sommeil : Pittsburgh Sleep Quality Index
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4 - 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: 4 - 16 semaines
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Évaluation de la composition corporelle par bioimpédance.
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4 - 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UA-2019-04-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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