- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04158388
Effetti delle strategie nutrizionali o delle terapie manuali nelle donne con fibromialgia
8 maggio 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Effetti delle strategie nutrizionali o delle terapie manuali sui parametri fisici e psicologici nelle donne con fibromialgia.
Lo studio aveva due obiettivi.
Il primo obiettivo principale era analizzare gli effetti della dieta mediterranea arricchita di triptofano e magnesio sulle variabili psicologiche (ansia di tratto, immagine di sé, stato dell'umore, disturbi alimentari) e sugli effetti del sonno nelle donne con fibromialgia.
La nostra ipotesi, basata su precedenti effetti positivi dell'integrazione di triptofano e magnesio separatamente in questa popolazione, potrebbe migliorare la salute psicologica e regolare le interruzioni del sonno.
Il secondo obiettivo è stato quello di valutare l'efficacia di una tecnica di terapia manuale eseguita con moderata pressione digitale in pazienti con fibromialgia sulle variabili di affaticamento, dolore, sonno, ansia e umore.
È stato fatto per fornire un trattamento alternativo alle terapie farmacologiche per i pazienti con fibromialgia e per fornire nuove prove sugli effetti della terapia manuale nei pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, Spagna, 03690
- University of Alicante
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 60 anni con fibromialgia (diagnosi ufficiale).
Criteri di esclusione:
- Le donne hanno utilizzato analgesici, integratori contenenti vitamine e altri farmaci per il trattamento dei sintomi della fibromialgia o la partecipazione ad altri studi clinici.
- Donne che eseguono contemporaneamente a questo studio qualche altra terapia fisica o trattamento di esercizio fisico. Non avere un livello conoscitivo sufficiente per collaborare allo studio o non avere la possibilità di frequentare le sessioni stabilite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO DIETA SPERIMENTALE
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Quel gruppo consumato sia a colazione che a cena dalle noci (3-5 unità), in quanto alimento con alti valori di triptofano e magnesio
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Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
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Quel gruppo mangiava una dieta isocalorica basata sulla dieta mediterranea.
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Sperimentale: GRUPPO DI MASSAGGIO SPERIMENTALE
Quel gruppo ha ricevuto una terapia manuale digitale a pressione moderata.
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Quel gruppo ha ricevuto una terapia manuale digitale a pressione moderata.
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Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE PLACEBO
Quel gruppo è stato trattato con un US (in modalità off) senza gel conduttivo.
Gruppo placebo.
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Quel gruppo è stato trattato con un US (in modalità off) senza gel conduttivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 - 16 settimane
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Valutazione della qualità del sonno: Athenas Insomnia Scale.
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4 - 16 settimane
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Tratto d'ansia
Lasso di tempo: 4 - 16 settimane
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Valutazione del tratto di ansia: Stay Trait Anxiety Inventory.
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4 - 16 settimane
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Stato d'animo
Lasso di tempo: 4 - 16 settimane
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Valutazione dello stato dell'umore: profilo dell'inventario dello stato dell'umore.
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4 - 16 settimane
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: 4 - 16 settimane
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Valutazione della gravità della fatica: Fatigue Severity Scale
|
4 - 16 settimane
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: 4 - 16 settimane
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Valutazione della percezione del dolore: scala analogica visiva
|
4 - 16 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 - 16 settimane
|
Valutazione della qualità del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index
|
4 - 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 - 16 settimane
|
Valutazione della composizione corporea tramite bioimpedenza.
|
4 - 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UA-2019-04-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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