Effekter af ernæringsstrategier eller manuelle terapier hos kvinder med fibromyalgi
8. maj 2020 opdateret af: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Effekter af ernæringsstrategier eller manuelle terapier på fysiske og psykologiske parametre hos kvinder med Fybromyalgi.
Undersøgelsen havde to formål.
Det første hovedformål var at analysere virkningerne af tryptofan- og magnesiumberiget middelhavsdiæt på psykologiske variabler (egenskabsangst, selvbillede, humørtilstand, spiseforstyrrelser) og søvneffekter hos kvinder med fibromyalgi.
Vores hypotese, baseret på tidligere positive virkninger af tryptofan- og magnesiumtilskud ved adskilt i denne befolkning, kan forbedre psykologisk sundhed og regulere søvnforstyrrelser.
Det andet mål var at vurdere effektiviteten af en manuel terapiteknik udført med moderat digitalt tryk hos fibromyalgipatienter på variablerne træthed, smerte, søvn, angst og humør.
Det blev gjort for at give en alternativ behandling til farmakologiske terapier til fibromyalgipatienter og for at tilvejebringe ny evidens for virkningerne af manuel terapi hos fibromyalgipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, Spanien, 03690
- University of Alicante
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-60 år med fibromialgi (officielt diagnosticeret).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder brugte analgetika, vitaminholdige kosttilskud og eller andre lægemidler til behandling af fibromyalgisymptomer eller deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Kvinder, der samtidig med denne undersøgelse udfører anden fysioterapi eller fysisk træningsbehandling. Ikke at have tilstrækkeligt kognitivt niveau til at samarbejde i undersøgelsen eller ikke have mulighed for at deltage i de etablerede sessioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL KOSTGRUPPE
|
Den gruppe spist til både morgenmad og aftensmad fra valnødder (3-5 enheder), som mad med høje værdier af tryptofan og magnesium
|
|
Andet: KONTROLGRUPPE
|
Den gruppe spiste isokalorisk kostplan baseret på middelhavskost.
|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL MASSAGEGRUPPE
Denne gruppe modtog moderat tryk digital manuel terapi.
|
Denne gruppe modtog moderat tryk digital manuel terapi.
|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL PLACEBO GROUP
Denne gruppe blev behandlet med en US (i slukket tilstand) uden ledende gel.
Placebo gruppe.
|
Denne gruppe blev behandlet med en US (i slukket tilstand) uden ledende gel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4-16 uger
|
Vurdering af søvnkvalitet: Athenas Insomnia Scale.
|
4-16 uger
|
|
Angsttræk
Tidsramme: 4-16 uger
|
Vurdering af angsttræk: Stay Trait Anxiety Inventory.
|
4-16 uger
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: 4-16 uger
|
Stemningstilstandsvurdering: Profil af Mood State-opgørelse.
|
4-16 uger
|
|
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: 4-16 uger
|
Vurdering af træthedsalvorlighed: Fatigue Severity Scale
|
4-16 uger
|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: 4-16 uger
|
Smerteopfattelse vurdering: Visuel analog skala
|
4-16 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4-16 uger
|
Søvnkvalitetsvurdering: Pittsburgh Sleep Quality Index
|
4-16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 4-16 uger
|
Vurdering af kropssammensætning ved hjælp af bioimpedans.
|
4-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UA-2019-04-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .