- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04158388
Efectos de las Estrategias Nutricionales o Terapias Manuales en Mujeres con Fibromialgia
8 de mayo de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Efectos de las Estrategias Nutricionales o Terapias Manuales sobre Parámetros Físicos y Psicológicos en Mujeres con Fibromialgia.
El estudio tenía dos objetivos.
El primer objetivo principal fue analizar los efectos de la dieta mediterránea enriquecida en magnesio y triptófano sobre variables psicológicas (rasgo de ansiedad, autoimagen, estado de ánimo, trastornos alimentarios) y efectos del sueño en mujeres con fibromialgia.
Nuestra hipótesis, basada en los efectos positivos previos de la suplementación con triptófano y magnesio por separado en esta población, puede mejorar la salud psicológica y regular las interrupciones del sueño.
El segundo objetivo fue evaluar la efectividad de una técnica de terapia manual realizada con presión digital moderada en pacientes con fibromialgia sobre las variables de fatiga, dolor, sueño, ansiedad y estado de ánimo.
Se hizo para proporcionar un tratamiento alternativo a las terapias farmacológicas para pacientes con fibromialgia y para proporcionar nueva evidencia sobre los efectos de la terapia manual en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, España, 03690
- University of Alicante
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 60 años con fibromialgia (diagnosticada oficialmente).
Criterio de exclusión:
- Las mujeres usaron analgésicos, suplementos que contenían vitaminas u otros medicamentos para el tratamiento de los síntomas de la fibromialgia, o participaron en otros ensayos clínicos.
- Mujeres que estén realizando simultáneamente a este estudio algún otro tratamiento de fisioterapia o ejercicio físico. No tener el nivel cognitivo suficiente para colaborar en el estudio o no tener la posibilidad de asistir a las sesiones establecidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE DIETA EXPERIMENTAL
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Ese grupo come tanto en el desayuno como en la cena a base de nueces (3-5 unidades), como alimento con altos valores de triptófano y magnesio
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Otro: GRUPO DE CONTROL
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Ese grupo comió un plan de dieta isocalórica basado en la dieta mediterránea.
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Experimental: GRUPO DE MASAJE EXPERIMENTAL
Ese grupo recibió terapia manual digital de presión moderada.
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Ese grupo recibió terapia manual digital de presión moderada.
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL PLACEBO
Ese grupo fue tratado con un US (en modo apagado) sin gel conductor.
grupo placebo.
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Ese grupo fue tratado con un US (en modo apagado) sin gel conductor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 - 16 semanas
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Evaluación de la calidad del sueño: escala de insomnio de Athenas.
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4 - 16 semanas
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Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 - 16 semanas
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Evaluación del rasgo de ansiedad: Stay Trait Anxiety Inventory.
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4 - 16 semanas
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 4 - 16 semanas
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Evaluación del estado de ánimo: Perfil del inventario de estado de ánimo.
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4 - 16 semanas
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 4 - 16 semanas
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Evaluación de la gravedad de la fatiga: escala de gravedad de la fatiga
|
4 - 16 semanas
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 4 - 16 semanas
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Evaluación de la percepción del dolor: Escala Visual Analógica
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4 - 16 semanas
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 - 16 semanas
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Evaluación de la calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
4 - 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 - 16 semanas
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Evaluación de la composición corporal a través de bioimpedancia.
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4 - 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UA-2019-04-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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