Prevence a léčba laryngospasmu a hypoxémie na základě rizikových faktorů u dospělých ambulantních pacientů podstupujících EGD
16. března 2021 aktualizováno: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.
Vypracování protokolu pro prevenci a léčbu laryngospasmu a dalších příčin hypoxémie na základě zjištěných rizikových faktorů u dospělých ambulantních pacientů podstupujících ezofagogastroduodenoskopii (EGD) pod monitorovanou anestezií (MAC)
Účelem této studie je identifikovat pacientem a poskytovatelem zvolené faktory, které pacienty vystavují riziku rozvoje hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 % po dobu 5 sekund) během endoskopie, a využít tyto poznatky k vytvoření léčebného protokolu pro specifické příčiny hypoxémie u dospělých ambulantních pacientů s esofagogastroduodenoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- Three Rivers Endoscopy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- anglicky mluvící
- Duševně způsobilí podepsat vlastní souhlas s léčbou
Kritéria vyloučení:
- Špatná stabilita řezáků
- Předpokládaný postup delší než 30 minut
- Historie operace obličeje nebo dutiny ústní a základní saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti nižší než 95 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odsát před endoskopem
Tato skupina bude profylakticky odsáta po sedaci, ale před zavedením endoskopu.
|
Odsává se profylakticky, pokud je to klinicky indikováno hojnými sekrety, kašlem, dušením nebo desaturací
|
|
Jiný: Standartní péče
Tato skupina bude odsávána poskytovateli anestezie, pokud je to klinicky indikováno hojnou sekrecí, kašlem, dušením nebo desaturací.
|
Odsává se profylakticky, pokud je to klinicky indikováno hojnými sekrety, kašlem, dušením nebo desaturací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt laryngospasmu během EGD
Časové okno: 2 hodiny
|
Zjistěte, zda profylaktické odsávání po sedaci, ale před zavedením endoskopu, nezmění výskyt laryngospasmu během EGD.
|
2 hodiny
|
|
Identifikujte rizikové faktory pro rozvoj hypoxémie během EGD
Časové okno: 2 hodiny
|
Mezi tyto rizikové faktory patří jak faktory pacienta (třída ASA, kardiopulmonální onemocnění v anamnéze, BMI, sociální anamnéza, obstrukční spánková apnoe, skóre STOP-BANG a věk), tak faktory zvolené poskytovatelem (podávané léky, zásahy do dýchacích cest, procento a průtok kyslíku v litrů za minutu a zda byl pacient před výkonem nebo během něj odsát).
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hojné sekrece, dušení, desaturace a zkrácených nebo přerušených procedur
Časové okno: 2 hodiny
|
Zjistěte, zda profylaktické odsávání po sedaci, ale před zavedením endoskopu, nezmění výskyt hojné sekrece, dušení, desaturace a zkrácených nebo přerušených výkonů.
|
2 hodiny
|
|
Identifikujte různé příčiny hypoxémie během EGD
Časové okno: 2 hodiny
|
Tato rizika zahrnují apnoe, hypoventilaci, laryngospasmus nebo jinou příčinu obstrukce dýchacích cest
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Morrison, DNP, CRNA, Envision Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRE2019-EGD01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .