Prevención y tratamiento de laringoespasmo e hipoxemia según factores de riesgo en pacientes adultos ambulatorios sometidos a EGD
16 de marzo de 2021 actualizado por: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.
Desarrollo de un protocolo para la prevención y el tratamiento del laringoespasmo y otras causas de hipoxemia basado en factores de riesgo identificados en pacientes adultos ambulatorios sometidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) bajo atención anestésica monitoreada (MAC)
El propósito de este estudio es identificar los factores elegidos por el paciente y el proveedor que ponen a los pacientes en riesgo de desarrollar hipoxemia (saturación de oxígeno < 90 % durante 5 segundos) durante la endoscopia y utilizar este conocimiento para desarrollar un protocolo de tratamiento para causas específicas de hipoxemia en pacientes adultos ambulatorios con esofagogastroduodenoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- Three Rivers Endoscopy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Habla ingles
- Mentalmente competente para firmar su propio consentimiento para el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Mala estabilidad de los dientes incisivos
- Procedimiento anticipado de más de 30 minutos
- Antecedentes de cirugía facial u oral y una saturación de oxígeno inicial inferior al 95 % con aire ambiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Succionado antes del endoscopio
Este grupo será succionado profilácticamente después de la sedación pero antes de la introducción del endoscopio.
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Succionado profilácticamente cuando esté clínicamente indicado por copiosas secreciones, tos, asfixia o desaturación
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Otro: Estándar de cuidado
Este grupo será succionado por anestesistas cuando esté clínicamente indicado por abundantes secreciones, tos, ahogo o desaturación.
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Succionado profilácticamente cuando esté clínicamente indicado por copiosas secreciones, tos, asfixia o desaturación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de laringoespasmo durante las EGD
Periodo de tiempo: 2 horas
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Determinar si la aspiración profiláctica después de la sedación pero antes de la introducción del endoscopio cambia la incidencia de laringoespasmo durante las EGD.
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2 horas
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Identificar factores de riesgo para el desarrollo de hipoxemia durante la EGD
Periodo de tiempo: 2 horas
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Estos factores de riesgo incluyen factores del paciente (clase ASA, antecedentes de enfermedad cardiopulmonar, IMC, antecedentes sociales, apnea obstructiva del sueño, puntajes STOP-BANG y edad) y factores elegidos por el proveedor (medicamentos administrados, intervenciones en las vías respiratorias, porcentaje y flujo de oxígeno en litros por minuto, y si el paciente fue o no succionado antes o durante el procedimiento).
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de secreciones copiosas, asfixia, desaturación y procedimientos acortados o abortados
Periodo de tiempo: 2 horas
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Determine si la aspiración profiláctica después de la sedación pero antes de la introducción del endoscopio cambia la incidencia de secreciones copiosas, asfixia, desaturación y procedimientos acortados o abortados.
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2 horas
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Identificar las diversas causas de hipoxemia durante la EGD
Periodo de tiempo: 2 horas
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Estos riesgos incluyen apnea, hipoventilación, laringoespasmo u otra causa de obstrucción de las vías respiratorias.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Morrison, DNP, CRNA, Envision Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRE2019-EGD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .