Профилактика и лечение ларингоспазма и гипоксемии с учетом факторов риска у взрослых амбулаторных больных, которым проводится ФГДС
16 марта 2021 г. обновлено: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.
Разработка протокола профилактики и лечения ларингоспазма и других причин гипоксемии на основании выявленных факторов риска у взрослых амбулаторных больных, которым проводится эзофагогастродуоденоскопия (ФГДС) под мониторным наркозом (МАК)
Целью данного исследования является выявление выбранных пациентом и врачом факторов, которые подвергают пациентов риску развития гипоксемии (насыщение кислородом < 90% в течение 5 секунд) во время эндоскопии, и использование этих знаний для разработки протокола лечения конкретных причин гипоксемии. Гипоксемия у взрослых при эзофагогастродуоденоскопии амбулаторно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
- Three Rivers Endoscopy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- англоговорящий
- Умственно дееспособны, чтобы подписать собственное согласие на лечение
Критерий исключения:
- Плохая стабильность резцов
- Ожидаемая процедура более 30 минут
- История хирургии лица или полости рта и исходное насыщение кислородом менее 95% на комнатном воздухе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсос перед эндоскопом
Эта группа будет профилактически отсасываться после седации, но до введения эндоскопа.
|
Профилактически отсасывают при наличии клинических показаний обильных выделений, кашля, удушья или десатурации.
|
|
Другой: Стандарт заботы
В этой группе анестезиологи будут проводить аспирацию при наличии клинических показаний обильных выделений, кашля, удушья или десатурации.
|
Профилактически отсасывают при наличии клинических показаний обильных выделений, кашля, удушья или десатурации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения ларингоспазма во время ФГДС
Временное ограничение: Два часа
|
Определите, влияет ли профилактическая аспирация после седации, но до введения эндоскопа, на частоту ларингоспазма во время ФГДС.
|
Два часа
|
|
Выявить факторы риска развития гипоксемии при ФГДС
Временное ограничение: Два часа
|
Эти факторы риска включают как факторы пациента (класс ASA, сердечно-легочные заболевания в анамнезе, ИМТ, социальный анамнез, синдром обструктивного апноэ во сне, баллы STOP-BANG и возраст), так и факторы, выбранные врачом (назначаемые лекарства, вмешательства на дыхательных путях, процентное содержание и поток кислорода в крови). литров в минуту, а также была ли у пациента аспирация до или во время процедуры).
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обильных выделений, удушья, десатурации, укороченных или прерванных процедур
Временное ограничение: Два часа
|
Определите, влияет ли профилактическая аспирация после седации, но до введения эндоскопа, на частоту обильных выделений, удушья, десатурации, а также на сокращение или прерывание процедуры.
|
Два часа
|
|
Выявить различные причины гипоксемии при ФГДС
Временное ограничение: Два часа
|
Эти риски включают апноэ, гиповентиляцию, ларингоспазм или другие причины обструкции дыхательных путей.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Morrison, DNP, CRNA, Envision Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRE2019-EGD01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .