Zapobieganie i leczenie skurczu krtani i hipoksemii w oparciu o czynniki ryzyka u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych poddawanych EGD
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.
Opracowanie protokołu profilaktyki i leczenia skurczu krtani i innych przyczyn hipoksemii w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych poddawanych przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD) w warunkach monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC)
Celem tego badania jest identyfikacja czynników wybranych przez pacjenta i lekarza, które narażają pacjentów na rozwój hipoksemii (wysycenie tlenem < 90% przez 5 sekund) podczas endoskopii i wykorzystanie tej wiedzy do opracowania protokołu leczenia określonych przyczyn hipoksemii u dorosłych pacjentów poddanych ambulatoryjnej przełykowej gastroduodenoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
- Three Rivers Endoscopy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat
- mówiący po angielsku
- Psychicznie kompetentny do podpisania własnej zgody na leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Słaba stabilność zębów siecznych
- Przewidywana procedura trwająca ponad 30 minut
- Historia chirurgii twarzy lub jamy ustnej oraz wyjściowe nasycenie tlenem poniżej 95% w powietrzu pokojowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odsysanie przed endoskopem
Ta grupa będzie profilaktycznie odsysana po sedacji, ale przed wprowadzeniem endoskopu.
|
Odsysać profilaktycznie, gdy jest to klinicznie wskazane przez obfitą wydzielinę, kaszel, krztuszenie się lub desaturację
|
|
Inny: Standard opieki
Ta grupa zostanie odessana przez anestezjologów, gdy będzie to klinicznie wskazane przez obfitą wydzielinę, kaszel, krztuszenie się lub desaturację.
|
Odsysać profilaktycznie, gdy jest to klinicznie wskazane przez obfitą wydzielinę, kaszel, krztuszenie się lub desaturację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie skurczu krtani podczas EGD
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Określ, czy profilaktyczne odsysanie po sedacji, ale przed wprowadzeniem endoskopu, zmienia częstość występowania skurczu krtani podczas EGD.
|
2 godziny
|
|
Zidentyfikuj czynniki ryzyka rozwoju hipoksemii podczas EGD
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Te czynniki ryzyka obejmują zarówno czynniki pacjenta (klasa ASA, choroby sercowo-płucne w wywiadzie, BMI, wywiad społeczny, obturacyjny bezdech senny, wyniki STOP-BANG i wiek), jak i czynniki wybrane przez lekarza (podawane leki, interwencje w drogach oddechowych, procent i przepływ tlenu w litrów na minutę oraz czy pacjent był odsysany przed lub w trakcie zabiegu).
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie obfitych wydzielin, krztuszenia się, desaturacji oraz skróconych lub przerwanych procedur
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ustal, czy profilaktyczne odsysanie po sedacji, ale przed wprowadzeniem endoskopu zmienia częstość występowania obfitych wydzielin, krztuszenia się, desaturacji oraz skrócenia lub przerwania zabiegów.
|
2 godziny
|
|
Zidentyfikuj różne przyczyny hipoksemii podczas EGD
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ryzyko to obejmuje bezdech, hipowentylację, skurcz krtani lub inną przyczynę niedrożności dróg oddechowych
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Morrison, DNP, CRNA, Envision Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRE2019-EGD01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .