Prevenzione e trattamento del laringospasmo e dell'ipossiemia in base ai fattori di rischio nei pazienti ambulatoriali adulti sottoposti a EGD
16 marzo 2021 aggiornato da: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.
Sviluppo di un protocollo per la prevenzione e il trattamento del laringospasmo e di altre cause di ipossiemia basato su fattori di rischio identificati in pazienti ambulatoriali adulti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) in anestesia monitorata (MAC)
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori scelti dal paziente e dal fornitore che mettono i pazienti a rischio per lo sviluppo di ipossiemia (saturazione dell'ossigeno <90% per 5 secondi) durante l'endoscopia e utilizzare questa conoscenza per sviluppare un protocollo di trattamento per cause specifiche di ipossiemia nei pazienti ambulatoriali di esofagogastroduodenoscopia adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
- Three Rivers Endoscopy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- parlando inglese
- Mentalmente competente a firmare il proprio consenso al trattamento
Criteri di esclusione:
- Scarsa stabilità degli incisivi
- Procedura anticipata superiore a 30 minuti
- Storia di chirurgia facciale o orale e una saturazione di ossigeno al basale inferiore al 95% nell'aria ambiente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aspirato prima dell'endoscopio
Questo gruppo verrà aspirato profilatticamente dopo la sedazione ma prima dell'introduzione dell'endoscopio.
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Aspirato profilatticamente quando clinicamente indicato da abbondanti secrezioni, tosse, soffocamento o desaturazione
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Altro: Standard di sicurezza
Questo gruppo verrà aspirato dagli anestesisti quando clinicamente indicato da abbondanti secrezioni, tosse, soffocamento o desaturazione.
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Aspirato profilatticamente quando clinicamente indicato da abbondanti secrezioni, tosse, soffocamento o desaturazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di laringospasmo durante EGD
Lasso di tempo: 2 ore
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Determinare se l'aspirazione profilattica dopo la sedazione ma prima dell'introduzione dell'endoscopio cambia l'incidenza del laringospasmo durante gli EGD.
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2 ore
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Identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di ipossiemia durante EGD
Lasso di tempo: 2 ore
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Questi fattori di rischio includono sia i fattori del paziente (classe ASA, storia di malattia cardiopolmonare, BMI, storia sociale, apnea ostruttiva del sonno, punteggi STOP-BANG ed età) sia fattori scelti dal fornitore (farmaci somministrati, interventi sulle vie aeree, percentuale e flusso di ossigeno in litri al minuto e se il paziente è stato aspirato o meno prima o durante la procedura).
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di abbondanti secrezioni, soffocamento, desaturazione e procedure abbreviate o abortite
Lasso di tempo: 2 ore
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Determinare se l'aspirazione profilattica dopo la sedazione ma prima dell'introduzione dell'endoscopio modifica l'incidenza di abbondanti secrezioni, soffocamento, desaturazione e procedure abbreviate o interrotte.
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2 ore
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Identificare le varie cause di ipossiemia durante l'EGD
Lasso di tempo: 2 ore
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Questi rischi includono apnea, ipoventilazione, laringospasmo o altre cause di ostruzione delle vie aeree
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Morrison, DNP, CRNA, Envision Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRE2019-EGD01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .