Preventie en behandeling van laryngospasme en hypoxemie op basis van risicofactoren bij volwassen poliklinische patiënten die EGD ondergaan
16 maart 2021 bijgewerkt door: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.
Ontwikkeling van een protocol voor preventie en behandeling van laryngospasme en andere oorzaken van hypoxemie op basis van geïdentificeerde risicofactoren bij volwassen poliklinische patiënten die esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan onder gecontroleerde anesthesiezorg (MAC)
Het doel van deze studie is om door de patiënt en de zorgverlener gekozen factoren te identificeren die patiënten een risico geven op het ontwikkelen van hypoxemie (zuurstofsaturatie < 90% gedurende 5 seconden) tijdens endoscopie en om deze kennis te gebruiken om een behandelprotocol te ontwikkelen voor specifieke oorzaken van hypoxemie. hypoxemie bij volwassen esophagogastroduodenoscopie poliklinische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
- Three Rivers Endoscopy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Engels sprekende
- Geestelijk bekwaam om hun eigen toestemming voor behandeling te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Slechte stabiliteit van de snijtanden
- Verwachte procedure van meer dan 30 minuten
- Geschiedenis van gezichts- of kaakchirurgie en een basislijn zuurstofverzadiging van minder dan 95% op kamerlucht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezogen voorafgaand aan endoscoop
Deze groep wordt profylactisch afgezogen na sedatie maar vóór het inbrengen van de endoscoop.
|
Profylactisch afgezogen indien klinisch geïndiceerd door overvloedige afscheiding, hoesten, verstikking of desaturatie
|
|
Ander: Zorgstandaard
Deze groep wordt afgezogen door anesthesiemedewerkers wanneer dit klinisch geïndiceerd is door overvloedige secreties, hoesten, stikken of desaturatie.
|
Profylactisch afgezogen indien klinisch geïndiceerd door overvloedige afscheiding, hoesten, verstikking of desaturatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van laryngospasme tijdens EGD's
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bepaal of profylactisch uitzuigen na sedatie maar vóór het inbrengen van de endoscoop de incidentie van laryngospasme tijdens EGD's verandert.
|
Twee uur
|
|
Identificeer risicofactoren voor de ontwikkeling van hypoxemie tijdens EGD
Tijdsspanne: Twee uur
|
Deze risicofactoren omvatten zowel patiëntfactoren (ASA-klasse, geschiedenis van hart- en vaatziekten, BMI, sociale geschiedenis, obstructieve slaapapneu, STOP-BANG-scores en leeftijd) als door de zorgverlener gekozen factoren (medicatie gegeven, luchtweginterventies, percentage en zuurstofstroom in liter per minuut, en of de patiënt voorafgaand aan of tijdens de procedure werd afgezogen).
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van overvloedige secreties, verstikking, desaturatie en verkorte of afgebroken procedures
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bepaal of profylactisch uitzuigen na sedatie maar vóór het inbrengen van de endoscoop de incidentie van overvloedige secreties, verstikking, desaturatie en verkorte of afgebroken procedures verandert.
|
Twee uur
|
|
Identificeer de verschillende oorzaken van hypoxemie tijdens EGD
Tijdsspanne: Twee uur
|
Deze risico's omvatten apneu, hypoventilatie, laryngospasme of andere oorzaken van luchtwegobstructie
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Morrison, DNP, CRNA, Envision Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRE2019-EGD01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .