- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04160741
Účinky slunečního záření na lidskou funkci a kognici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dobrovolníci byli vystaveni čtyřem různým podmínkám prostředí [dvě horká prostředí: 30°C WBGT (1.: teplota vzduchu = 32,6°C; relativní vlhkost = 30 %; rychlost větru = 0,5 m/s; sluneční záření = 800 W/m2 a 2. teplota vzduchu = 40,6°C; relativní vlhkost = 30 %; rychlost větru = 0,5 m/s; sluneční záření = 0 W/m2) a dvě neutrální prostředí: 20°C WBGT (1.: teplota vzduchu = 19,1°C; relativní vlhkost = 30 %; rychlost větru = 0,5 m/s; sluneční záření = 800 W/m2 a 2. teplota vzduchu = 28,5°C; relativní vlhkost = 30 %; rychlost větru = 0,5 m/s; sluneční záření = 0 W/m2], za stejný počet dní. Výše uvedené environmentální scénáře byly náhodně přiděleny každému dobrovolníkovi. Aby se minimalizovala zaujatost účastníků, skutečný účel studie byl před dobrovolníky skrytý. Po dokončení sběru dat byli samozřejmě všichni dobrovolníci informováni o skutečném účelu studie a dali souhlas k analýze a zveřejnění těchto dat. Během této zaslepené randomizované kontrolované studie se všichni dobrovolníci čtyřikrát účastnili experimentálního protokolu s celkovou dobou trvání 03:20:00, po hodině přípravy a základních testů. Protokol měl tři hlavní časové úseky [odpočinek (dvě hodiny), práce (cyklování) při 100 W (jedna hodina) a zotavení (dvacet minut)]. Antropometrické údaje [věk; tělesná postava (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburk, Německo); tělesná hmotnost (BC1000, společnost Tanita, Tokio, Japonsko); tělesný tuk (DXA sken: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA); a libová hmota (DXA sken: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA)] byly shromážděny dva dny před experimenty.
Před experimenty byli dobrovolníci euhydratováni. Stav hydratace byl hodnocen pomocí ručního refraktometru (ATAGO Ltd, Tokio, Japonsko) a stanoven buď jako euhydratovaný (USG < 1,020) nebo dehydratovaný (USG ≥ 1,020) podle současných pokynů. Spotřeba vody byla během experimentálního protokolu omezena. Stejné oblečení sestávající ze světle modrého trička (100% bavlna), černých cvičebních krátkých kalhot (100% polyester) a páru středně vysokých ponožek (100% bavlna) používali dobrovolníci během experimentů. Během experimentů bylo povinné nosit sluneční brýle. Kromě toho experimenty probíhaly během stejné hodiny dne pro každého účastníka a před experimenty bylo zajištěno 8hodinové hladovění. Dále byli účastníci požádáni, aby se alespoň dvanáct hodin před experimenty vyvarovali konzumace kofeinu a alkoholu a osm hodin před experimenty se vyvarovali konzumace soli a cukru.
Během studie byla měřena kontinuální srdeční frekvence, teplota jádra, průměrná teplota kůže, prokrvení kůže a frekvence potu. Konkrétně byla srdeční frekvence shromažďována pomocí bezdrátových monitorů srdeční frekvence (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finsko). Teplota jádra byla měřena pomocí telemetrických kapslí (BodyCap, Caen, Francie). Teplota kůže ze čtyř míst byla měřena pomocí bezdrátových termistorů (iButtons typ DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) a byla vyjádřena jako průměrná teplota kůže podle Ramanathana [střední teplota kůže = 0,3 (hrudník + paže) + 0,2 (stehna + noha). Průtok krve kůží byl měřen laserovým Dopplerovým průtokoměrem (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Švédsko) na pravém předloktí (brachioradialis) a noze (gastrocnemius). Sonda (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Švédsko) byla držena na místě pomocí plastového držáku (PH 13, Perimed, Stockhold, Švédsko). Rychlost pocení byla měřena ve třech oblastech [čelo, stehno (quadricep) a paže (biceps)] pomocí ventilované kapslové metody. Tepelný komfort (1 = pohodlné; 5 = extrémně nepříjemné), tepelný pocit (-3 = zima; +3 = horko) a vnímaná námaha (6 = žádná námaha; 20 = maximální námaha) spolu s kognitivní výkonností (bdělost, rozdělená pozornost, test paměti a reakční doba) byly hodnoceny při výchozím stavu, před pracovním stavem (01:40:00) a po práci (03:00:00). Dobrovolníci vstoupili do komory pět minut před experimenty, aby si na své tělo nainstalovali dataloggery a doprovodné senzory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Řecko, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví nekuřáci, kteří cvičí alespoň třikrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Nezdraví jedinci a kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Horké prostředí s radiací
Vystavení horkému prostředí (30°C WBGT) se zářením (800 W/m2) Expozice pro 03:20:00:
|
Vystavení horkému prostředí (30°C WBGT) se zářením (800 W/m2) Expozice pro 03:20:00:
|
|
Experimentální: Horké prostředí bez záření
Vystavení horkému prostředí (30°C WBGT) se zářením (0 W/m2) Expozice pro 03:20:00:
|
Vystavení horkému prostředí (30°C WBGT) se zářením (0 W/m2) Expozice pro 03:20:00:
|
|
Experimentální: Neutrální prostředí s radiací
Vystavení neutrálnímu prostředí (20°C WBGT) se zářením (800 W/m2) Expozice pro 03:20:00:
|
Vystavení neutrálnímu prostředí (20°C WBGT) se zářením (800 W/m2) Expozice pro 03:20:00:
|
|
Aktivní komparátor: Neutrální prostředí bez radiace
Vystavení neutrálnímu prostředí (20°C WBGT) se zářením (0 W/m2) Expozice pro 03:20:00:
|
Vystavení neutrálnímu prostředí (20°C WBGT) se zářením (0 W/m2) Expozice pro 03:20:00:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 03 hodin a 20 minut
|
Údaje o srdeční frekvenci byly nepřetržitě monitorovány pomocí systému Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finsko
|
03 hodin a 20 minut
|
|
Průměrná teplota kůže
Časové okno: 03 hodin a 20 minut
|
Teplota na povrchu kůže byla nepřetržitě monitorována pomocí senzorů iButton (typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
03 hodin a 20 minut
|
|
Teplota jádra
Časové okno: 03 hodin a 20 minut
|
Základní tělesná teplota byla měřena v průběhu celého protokolu pomocí telemetrických kapslí (e-Celsius, BodyCap, Caen, Francie), které byly zaměstnancům dány k požití před pracovní směnou.
|
03 hodin a 20 minut
|
|
Prokrvení kůže
Časové okno: 03 hodin a 20 minut
|
Průtok krve kůží byl měřen v průběhu celého protokolu laserovým Dopplerovým průtokoměrem (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Švédsko) na pravém předloktí (brachioradialis) a noze (gastrocnemius).
|
03 hodin a 20 minut
|
|
Rychlost potu
Časové okno: 03 hodin a 20 minut
|
Rychlost pocení byla měřena během celého protokolu ve třech oblastech [čelo, stehno (quadricep) a paže (biceps)] pomocí ventilované kapsle
|
03 hodin a 20 minut
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni na začátku a každou půlhodinu až do konce protokolu v „hodinu 3“.
|
Použili jsme Borgskou 20. stupnici (6 = žádná námaha; 20 = maximální námaha)
|
Účastníci byli hodnoceni na začátku a každou půlhodinu až do konce protokolu v „hodinu 3“.
|
|
Kognitivní výkon (vigilance)
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni na začátku, v 1 hodině a 40 minutách a v "hodině 3".
|
Bdělost byla hodnocena pomocí testu bdělosti.
V tomto úkolu dva čtverce uspořádané svisle.
Vzor skáče z jednoho čtverce na druhý.
Někdy vzor zůstává v jednom čtverci.
V tomto případě se dobrovolníci museli co nejrychleji dotknout obrazovky tabletu.
Celková doba trvání aktuálního úkolu byla nastavena na 6 minut.
Jedná se o dobře známý test bdělosti popsaný v Testu výkonu pozornosti a dříve používaný v literatuře.
|
Účastníci byli hodnoceni na začátku, v 1 hodině a 40 minutách a v "hodině 3".
|
|
Tepelná pohoda
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni na začátku a každou půlhodinu až do konce protokolu v „hodinu 3“.
|
Tepelný komfort byl hodnocen pomocí stupnice tepelného komfortu (1 = komfortní; 5 = extrémně nepohodlný).
|
Účastníci byli hodnoceni na začátku a každou půlhodinu až do konce protokolu v „hodinu 3“.
|
|
Tepelný pocit
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni na začátku a každou půlhodinu až do konce protokolu v „hodinu 3“.
|
Tepelný pocit byl hodnocen pomocí stupnice tepelného pocitu (-3 = chlad; +3 = horko)
|
Účastníci byli hodnoceni na začátku a každou půlhodinu až do konce protokolu v „hodinu 3“.
|
|
Kognitivní výkon (rozdělená pozornost)
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni na začátku, v 1 hodině a 40 minutách a v "hodině 3".
|
Úkol rozdělené pozornosti zahrnuje paralelně jak sluchové, tak zrakové podněty.
Během testu se v matici 4X4 objevuje množství vizuálních podnětů (křížků) v náhodné konfiguraci.
Zároveň dobrovolníci slyší vysoké a nízké pípání v náhodném pořadí.
Úkolem je zjistit, zda křížky tvoří čtverec a zároveň dvakrát za sebou zazní dvě vysoká nebo nízká pípnutí.
Jedná se o dobře známý test bdělosti popsaný v Testu výkonu pozornosti a dříve používaný v literatuře.
|
Účastníci byli hodnoceni na začátku, v 1 hodině a 40 minutách a v "hodině 3".
|
|
Kognitivní výkon (test paměti)
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni na začátku, v 1 hodině a 40 minutách a v "hodině 3".
|
Toto je počítačová verze Sternbergovy paměťové úlohy.
V tomto úkolu museli dobrovolníci pečlivě sledovat náhodnou sekvenci jedné až šesti číslic (0 až 9) vybarvených bílou barvou a zobrazených každá na 1,2 sekundy.
Poté po dvousekundovém zpoždění následovala náhodná testovací číslice vyplněná žlutou barvou.
Účastníci museli co nejrychleji reagovat stisknutím tlačítka „ano“ nebo „ne“, aby označili, kde se žlutá číslice objevila v předchozí sekvenci či nikoli.
V tomto testu byli účastníci testováni ve 24 pokusech.
|
Účastníci byli hodnoceni na začátku, v 1 hodině a 40 minutách a v "hodině 3".
|
|
Kognitivní výkon (doba reakce)
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni na začátku, v 1 hodině a 40 minutách a v "hodině 3".
|
V tomto úkolu museli účastníci po obdržení vizuálního nebo akustického podnětu co nejrychleji reagovat tím, že se nedotkli obrazovky.
|
Účastníci byli hodnoceni na začátku, v 1 hodině a 40 minutách a v "hodině 3".
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6. Solar radiation & Thermo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepelný stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Radiace a teplé prostředí
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy