- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04160741
Effekter af solstråling på menneskelig funktion og kognition
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Frivillige blev udsat for fire forskellige miljøforhold [to varme miljøer: 30°C WBGT (1.: lufttemperatur = 32,6°C; relativ fugtighed = 30%; vindhastighed = 0,5 m/s; solindstråling = 800 W/m2 og 2. lufttemperatur = 40,6°C; relativ fugtighed = 30%; vindhastighed = 0,5 m/s; solstråling = 0 W/m2) og to neutrale miljøer: 20°C WBGT (1.: lufttemperatur = 19,1°C; relativ fugtighed = 30%; vindhastighed = 0,5 m/s; solindstråling = 800 W/m2 og 2. lufttemperatur = 28,5°C; relativ fugtighed = 30%; vindhastighed = 0,5 m/s; solstråling = 0 W/m2], over et lige antal dage. De førnævnte miljøscenarier blev tilfældigt fordelt for hver frivillig. For at minimere deltagernes skævhed blev det sande formål med undersøgelsen skjult for de frivillige. Når dataindsamlingen var afsluttet, blev alle frivillige naturligvis informeret om det sande formål med undersøgelsen og gav deres tilladelse til at analysere og offentliggøre disse data. I løbet af dette blindede randomiserede kontrollerede forsøg deltog alle frivillige fire gange i en eksperimentel protokol med en samlet varighed på 03:20:00 efter en times forberedelse og baseline-tests. Protokollen havde tre hovedperioder [hvile (to timer), arbejde (cykling) ved 100 W (en time) og restitution (tyve minutter)]. Antropometriske data [alder; kropsbygning (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamborg, Tyskland); kropsmasse (BC1000, Tanita Corporation, Tokyo, Japan); kropsfedt (DXA-scanning: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA); og mager masse (DXA-scanning: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA)] blev indsamlet to dage før eksperimenterne.
Frivillige blev euhydreret før eksperimenterne. Hydreringsstatus blev vurderet ved hjælp af et håndholdt refraktometer (ATAGO Ltd, Tokyo, Japan) og bestemt som enten euhydreret (USG < 1,020) eller dehydreret (USG ≥ 1,020) i henhold til de nuværende retningslinjer. Vandforbruget blev begrænset under forsøgsprotokollen. Det samme tøj bestående af en lyseblå t-shirt (100 % bomuld), en sort træningsbuks (100 % polyester) og et par mellemhøje sokker (100 % bomuld) blev brugt af frivillige under hele forsøget. Et par solbriller var obligatorisk at bære under hele forsøget. Ydermere foregik eksperimenter i samme time på dagen for hver deltager, og der blev sikret 8 timers faste forud for forsøgene. Deltagerne blev endvidere bedt om at undgå koffein- og alkoholforbrug i mindst tolv timer før forsøgene, samt at undgå salt- og sukkerforbrug otte timer før forsøgene.
I løbet af undersøgelsen blev kontinuerlig hjertefrekvens, kernetemperatur, gennemsnitlig hudtemperatur, hudens blodgennemstrømning og svedhastighed målt. Specifikt blev pulsen indsamlet ved hjælp af trådløse pulsmålere (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finland). Kernetemperatur blev opsamlet under anvendelse af telemetriske kapsler (BodyCap, Caen, Frankrig). Hudtemperaturen fra fire steder blev målt ved hjælp af trådløse termistorer (iButtons type DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) og blev udtrykt som gennemsnitlig hudtemperatur ifølge Ramanathan [gennemsnitlig hudtemperatur = 0,3 (bryst + arm) + 0,2 (lår + ben). Hudens blodgennemstrømning blev målt med en laser Doppler flowmåler (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Sverige) ved højre underarm (brachioradialis) og ben (gastrocnemius). Sonden (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Sverige) blev holdt på plads med en plastikholder (PH 13, Perimed, Stockhold, Sverige). Svedhastigheden blev målt i tre områder [pande, lår (quadricep) og arm (biceps)] ved hjælp af ventileret kapselmetode. Termisk komfort (1 = behagelig; 5 = ekstremt ubehagelig), termisk fornemmelse (-3 = kold; +3 = varm) og opfattet anstrengelse (6 = ingen anstrengelse overhovedet; 20 = maksimal anstrengelse), sideløbende med kognitiv præstation (bevågenhed, delt opmærksomhed, hukommelsestest og reaktionstid) blev vurderet ved baseline, før arbejdstilstand (01:40:00) og efter arbejde (03:00:00). Frivillige gik ind i kammeret fem minutter før eksperimenterne for at installere dataloggere og ledsagede sensorer på deres krop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grækenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ikke-rygere, der træner mindst tre gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke raske personer og rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmt miljø med stråling
Udsættelse for varmt miljø (30°C WBGT) med stråling (800 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
Udsættelse for varmt miljø (30°C WBGT) med stråling (800 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
|
Eksperimentel: Varmt miljø uden stråling
Udsættelse for varmt miljø (30°C WBGT) med stråling (0 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
Udsættelse for varmt miljø (30°C WBGT) med stråling (0 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
|
Eksperimentel: Neutralt miljø med stråling
Eksponering for neutralt miljø (20°C WBGT) med stråling (800 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
Eksponering for neutralt miljø (20°C WBGT) med stråling (800 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
|
Aktiv komparator: Neutralt miljø uden stråling
Eksponering for neutralt miljø (20°C WBGT) med stråling (0 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
Eksponering for neutralt miljø (20°C WBGT) med stråling (0 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 03 timer og 20 minutter
|
Pulsdata blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af et Polar Team-system (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finland
|
03 timer og 20 minutter
|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: 03 timer og 20 minutter
|
Temperaturen ved hudoverfladen blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af iButton-sensorer (type DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
03 timer og 20 minutter
|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: 03 timer og 20 minutter
|
Kernekropstemperaturen blev vurderet gennem hele protokollen ved hjælp af telemetriske kapsler (e-Celsius, BodyCap, Caen, Frankrig), som blev givet til arbejderne til at indtage før deres arbejdsskift
|
03 timer og 20 minutter
|
|
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: 03 timer og 20 minutter
|
Hudens blodgennemstrømning blev målt gennem hele protokollen med et laser Doppler flowmeter (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Sverige) ved højre underarm (brachioradialis) og ben (gastrocnemius)
|
03 timer og 20 minutter
|
|
Svedfrekvens
Tidsramme: 03 timer og 20 minutter
|
Svedhastigheden blev målt gennem hele protokollen i tre områder [pande, lår (quadricep) og arm (biceps)] ved hjælp af ventileret kapselmetode
|
03 timer og 20 minutter
|
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved baseline og hver halve time indtil slutningen af protokollen ved "time 3".
|
Vi brugte Borg 20. skala (6 = ingen anstrengelse overhovedet; 20 = maksimal anstrengelse)
|
Deltagerne blev vurderet ved baseline og hver halve time indtil slutningen af protokollen ved "time 3".
|
|
Kognitiv præstation (vagtsomhed)
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved baseline, efter 1 time og 40 minutter og ved "time 3".
|
Årvågenhed blev vurderet via årvågenhedstest.
I denne opgave to firkanter arrangeret lodret.
Et mønster hopper fra den ene firkant til den anden.
Nogle gange forbliver mønsteret i én firkant.
I dette tilfælde skulle frivillige røre ved skærmen på en tablet-computer så hurtigt som muligt.
Den samlede varighed for den aktuelle opgave blev sat til 6 minutter.
Dette er en velkendt årvågenhedstest beskrevet i Test for Attentional Performance og tidligere brugt i litteraturen.
|
Deltagerne blev vurderet ved baseline, efter 1 time og 40 minutter og ved "time 3".
|
|
Termisk komfort
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved baseline og hver halve time indtil slutningen af protokollen ved "time 3".
|
Termisk komfort blev vurderet via den termiske komfortskala (1 = behagelig; 5 = ekstremt ubehagelig).
|
Deltagerne blev vurderet ved baseline og hver halve time indtil slutningen af protokollen ved "time 3".
|
|
Termisk fornemmelse
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved baseline og hver halve time indtil slutningen af protokollen ved "time 3".
|
Termisk fornemmelse blev vurderet via den termiske fornemmelsesskala (-3 = kold; +3 = varmt)
|
Deltagerne blev vurderet ved baseline og hver halve time indtil slutningen af protokollen ved "time 3".
|
|
Kognitiv præstation (delt opmærksomhed)
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved baseline, efter 1 time og 40 minutter og ved "time 3".
|
Delt opmærksomhedsopgave inkorporerer både auditive og visuelle stimuli parallelt.
Under testen dukker et antal visuelle stimuli (kryds) op i en tilfældig konfiguration i en 4X4 matrix.
Samtidig hører frivillige høje og lave bip i en tilfældig rækkefølge.
Opgaven er at registrere, om kryds danner en firkant, og der udsendes samtidig to høje eller lave bip to gange i træk.
Dette er en velkendt årvågenhedstest beskrevet i Test for Attentional Performance og tidligere brugt i litteraturen.
|
Deltagerne blev vurderet ved baseline, efter 1 time og 40 minutter og ved "time 3".
|
|
Kognitiv præstation (Hukommelsestest)
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved baseline, efter 1 time og 40 minutter og ved "time 3".
|
Dette er en computeriseret version af Sternbergs hukommelsesopgave.
I denne opgave skulle frivillige omhyggeligt observere en tilfældig sekvens på et til seks cifre (0 til 9), malet i hvidt og vist i 1,2 sekunder hver.
Derefter blev en forsinkelse på to sekunder efterfulgt af et tilfældigt testciffer udfyldt med gul farve.
Deltagerne skulle svare så hurtigt som muligt ved at trykke på "ja" eller "nej"-knappen for at angive, hvor det gule ciffer optrådte i den forrige sekvens eller ej.
I denne test blev deltagerne testet i 24 forsøg.
|
Deltagerne blev vurderet ved baseline, efter 1 time og 40 minutter og ved "time 3".
|
|
Kognitiv præstation (reaktionstid)
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved baseline, efter 1 time og 40 minutter og ved "time 3".
|
I denne opgave skulle deltagerne reagere så hurtigt som muligt ved at fjerne skærmen efter at have modtaget en visuel eller akustisk stimulus.
|
Deltagerne blev vurderet ved baseline, efter 1 time og 40 minutter og ved "time 3".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6. Solar radiation & Thermo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråling og varme omgivelser
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; Rocky Mountain...AfsluttetUdviklingsforsinkelse | Børns udviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; Rocky Mountain Human ServicesAfsluttetUdviklingshæmning | Udviklingsforsinkelse