- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04160741
Wpływ promieniowania słonecznego na funkcje i funkcje poznawcze człowieka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ochotnicy byli narażeni na cztery różne warunki środowiskowe [dwa gorące środowiska: 30°C WBGT (pierwsze: temperatura powietrza = 32,6°C; wilgotność względna = 30%; prędkość wiatru = 0,5 m/s; promieniowanie słoneczne = 800 W/m2 i 2. temperatura powietrza = 40,6°C; wilgotność względna = 30%; prędkość wiatru = 0,5 m/s; promieniowanie słoneczne = 0 W/m2) i dwa neutralne środowiska: 20°C WBGT (1.: temperatura powietrza = 19,1°C; wilgotność względna = 30%; prędkość wiatru = 0,5 m/s; promieniowanie słoneczne = 800 W/m2 i 2. temperatura powietrza = 28,5°C; wilgotność względna = 30%; prędkość wiatru = 0,5 m/s; promieniowanie słoneczne = 0 W/m2] przez taką samą liczbę dni. Wspomniane scenariusze środowiskowe zostały losowo przydzielone każdemu ochotnikowi. Aby zminimalizować stronniczość uczestników, prawdziwy cel badania został ukryty przed ochotnikami. Oczywiście po zakończeniu zbierania danych wszyscy ochotnicy zostali poinformowani o prawdziwym celu badania i wyrazili zgodę na analizę i publikację tych danych. Podczas tego zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania wszyscy ochotnicy czterokrotnie uczestniczyli w protokole eksperymentalnym o całkowitym czasie trwania 03:20:00, po godzinie przygotowań i testach podstawowych. Protokół miał trzy główne okresy [odpoczynek (dwie godziny), praca (jazda na rowerze) przy 100 W (jedna godzina) i regeneracja (dwadzieścia minut)]. Dane antropometryczne [wiek; wzrost ciała (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Niemcy); masa ciała (BC1000, Tanita Corporation, Tokio, Japonia); tkanka tłuszczowa (skan DXA: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA); i beztłuszczową masę (skan DXA: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA)] zebrano dwa dni przed eksperymentami.
Ochotników poddano euhydratacji przed eksperymentami. Stan nawodnienia oceniano za pomocą ręcznego refraktometru (ATAGO Ltd, Tokio, Japonia) i określano jako euhydrat (USG < 1,020) lub odwodnienie (USG ≥ 1,020) zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Zużycie wody było ograniczone podczas protokołu eksperymentalnego. Te same ubrania składające się z jasnoniebieskiej koszulki (100% bawełny), czarnych krótkich spodenek do ćwiczeń (100% poliestru) i pary średnich skarpet (100% bawełny) były używane przez ochotników podczas eksperymentów. Okulary przeciwsłoneczne były obowiązkowe podczas całego eksperymentu. Ponadto eksperymenty odbywały się o tej samej porze dnia dla każdego uczestnika, a przed eksperymentami zapewniono 8-godzinny post. Ponadto uczestników poproszono o unikanie spożywania kofeiny i alkoholu przez co najmniej dwanaście godzin przed eksperymentami, a także o unikanie spożycia soli i cukru na osiem godzin przed eksperymentami.
Podczas badania mierzono ciągłe tętno, temperaturę wewnętrzną, średnią temperaturę skóry, przepływ krwi w skórze i szybkość pocenia się. W szczególności tętno zostało zebrane za pomocą bezprzewodowych monitorów tętna (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia). Temperaturę rdzenia mierzono za pomocą kapsuł telemetrycznych (BodyCap, Caen, Francja). Temperaturę skóry z czterech miejsc mierzono za pomocą termistorów bezprzewodowych (iButtons typu DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) i wyrażono jako średnią temperaturę skóry zgodnie z Ramanathanem [średnia temperatura skóry = 0,3 (klatka piersiowa + ramię) + 0,2 (udo + noga). Przepływ krwi w skórze mierzono za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego (PeriFlux 4000, Perimed, Sztokholm, Szwecja) na prawym przedramieniu (brachioradialis) i nodze (brzuchaty łydki). Sonda (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Szwecja) była trzymana na miejscu za pomocą plastikowego uchwytu (PH 13, Perimed, Stockhold, Szwecja). Szybkość pocenia mierzono w trzech obszarach [czoło, udo (mięsień czworogłowy uda) i ramię (biceps)] przy użyciu metody wentylowanej kapsułki. Komfort termiczny (1 = komfort; 5 = skrajnie niewygodny), odczucie ciepła (-3 = zimno; +3 = gorąco) i odczuwany wysiłek (6 = całkowity brak wysiłku; 20 = maksymalny wysiłek), wraz z wydajnością poznawczą (czujność, podzielność uwagi, test pamięci i czas reakcji) oceniano na początku, w warunkach przed pracą (01:40:00) i po pracy (03:00:00). Ochotnicy weszli do komory na pięć minut przed eksperymentami, aby zainstalować rejestratory danych i czujniki towarzyszące na ich ciałach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecja, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby niepalące, które ćwiczą co najmniej trzy razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdrowe i palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gorące środowisko z promieniowaniem
Ekspozycja na gorące środowisko (30°C WBGT) z promieniowaniem (800 W/m2) Ekspozycja dla 03:20:00:
|
Ekspozycja na gorące środowisko (30°C WBGT) z promieniowaniem (800 W/m2) Ekspozycja dla 03:20:00:
|
|
Eksperymentalny: Gorące środowisko bez promieniowania
Ekspozycja na gorące środowisko (30°C WBGT) z promieniowaniem (0 W/m2) Ekspozycja dla 03:20:00:
|
Ekspozycja na gorące środowisko (30°C WBGT) z promieniowaniem (0 W/m2) Ekspozycja dla 03:20:00:
|
|
Eksperymentalny: Neutralne środowisko z promieniowaniem
Ekspozycja na neutralne środowisko (20°C WBGT) z promieniowaniem (800 W/m2) Ekspozycja dla 03:20:00:
|
Ekspozycja na neutralne środowisko (20°C WBGT) z promieniowaniem (800 W/m2) Ekspozycja dla 03:20:00:
|
|
Aktywny komparator: Neutralne środowisko bez promieniowania
Ekspozycja na neutralne środowisko (20°C WBGT) z promieniowaniem (0 W/m2) Ekspozycja dla 03:20:00:
|
Ekspozycja na neutralne środowisko (20°C WBGT) z promieniowaniem (0 W/m2) Ekspozycja dla 03:20:00:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 03 godziny i 20 minut
|
Dane dotyczące tętna były stale monitorowane za pomocą systemu Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia
|
03 godziny i 20 minut
|
|
Średnia temperatura skóry
Ramy czasowe: 03 godziny i 20 minut
|
Temperaturę na powierzchni skóry monitorowano w sposób ciągły za pomocą czujników iButton (typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
03 godziny i 20 minut
|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: 03 godziny i 20 minut
|
Temperatura wewnętrzna ciała była oceniana podczas całego protokołu za pomocą kapsuł telemetrycznych (e-Celsius, BodyCap, Caen, Francja), które pracownicy otrzymywali do spożycia przed zmianą roboczą
|
03 godziny i 20 minut
|
|
Przepływ krwi w skórze
Ramy czasowe: 03 godziny i 20 minut
|
Przepływ krwi w skórze mierzono podczas całego protokołu za pomocą laserowego przepływomierza Dopplera (PeriFlux 4000, Perimed, Sztokholm, Szwecja) na prawym przedramieniu (mięsień ramienno-promieniowy) i nodze (brzuchaty łydki).
|
03 godziny i 20 minut
|
|
Szybkość potu
Ramy czasowe: 03 godziny i 20 minut
|
Szybkość pocenia mierzono podczas całego protokołu w trzech obszarach [czoło, udo (mięsień czworogłowy uda) i ramię (biceps)] przy użyciu metody wentylowanej kapsułki
|
03 godziny i 20 minut
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani na początku badania i co pół godziny aż do końca protokołu w „godzinie 3”.
|
Użyliśmy 20. skali Borga (6 = całkowity brak wysiłku; 20 = maksymalny wysiłek)
|
Uczestnicy byli oceniani na początku badania i co pół godziny aż do końca protokołu w „godzinie 3”.
|
|
Wydajność poznawcza (Czujność)
Ramy czasowe: Uczestników oceniano na początku badania, po 1 godzinie i 40 minutach oraz w „godzinie 3”.
|
Czujność oceniano za pomocą testu czujności.
W tym zadaniu dwa kwadraty ułożone pionowo.
Wzór przeskakuje z jednego kwadratu na drugi.
Czasami wzór pozostaje w jednym kwadracie.
W tym przypadku ochotnicy musieli jak najszybciej dotknąć ekranu tabletu.
Całkowity czas trwania bieżącego zadania został ustawiony na 6 minut.
Jest to dobrze znany test czujności opisany w teście sprawności uwagi i używany wcześniej w literaturze.
|
Uczestników oceniano na początku badania, po 1 godzinie i 40 minutach oraz w „godzinie 3”.
|
|
Komfort termiczny
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani na początku badania i co pół godziny aż do końca protokołu w „godzinie 3”.
|
Komfort cieplny oceniano za pomocą skali komfortu cieplnego (1 = komfortowy; 5 = bardzo niewygodny).
|
Uczestnicy byli oceniani na początku badania i co pół godziny aż do końca protokołu w „godzinie 3”.
|
|
Uczucie ciepła
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani na początku badania i co pół godziny aż do końca protokołu w „godzinie 3”.
|
Odczuwanie ciepła oceniano za pomocą skali odczuć termicznych (-3 = zimno; +3 = gorąco)
|
Uczestnicy byli oceniani na początku badania i co pół godziny aż do końca protokołu w „godzinie 3”.
|
|
Wydajność poznawcza (podzielność uwagi)
Ramy czasowe: Uczestników oceniano na początku badania, po 1 godzinie i 40 minutach oraz w „godzinie 3”.
|
Zadanie podzielonej uwagi obejmuje równolegle bodźce słuchowe i wzrokowe.
Podczas testu pojawia się szereg bodźców wzrokowych (krzyżyków) w losowej konfiguracji w matrycy 4X4.
W tym samym czasie ochotnicy słyszą wysokie i niskie dźwięki w przypadkowej kolejności.
Zadanie polega na wykryciu, czy krzyżyki tworzą kwadrat i jednocześnie dwa razy z rzędu emitowane są dwa wysokie lub niskie dźwięki.
Jest to dobrze znany test czujności opisany w teście sprawności uwagi i używany wcześniej w literaturze.
|
Uczestników oceniano na początku badania, po 1 godzinie i 40 minutach oraz w „godzinie 3”.
|
|
Wydajność poznawcza (Test pamięci)
Ramy czasowe: Uczestników oceniano na początku badania, po 1 godzinie i 40 minutach oraz w „godzinie 3”.
|
To jest skomputeryzowana wersja zadania pamięciowego Sternberga.
W tym zadaniu ochotnicy musieli uważnie obserwować losową sekwencję od jednej do sześciu cyfr (od 0 do 9) pomalowanych na biało i wyświetlanych przez 1,2 sekundy każda.
Następnie po dwusekundowym opóźnieniu następowała losowa cyfra testowa wypełniona żółtym kolorem.
Uczestnicy musieli odpowiedzieć tak szybko, jak to możliwe, naciskając przycisk „tak” lub „nie”, aby wskazać, odpowiednio, gdzie żółta cyfra pojawiła się w poprzedniej sekwencji lub nie.
W tym teście uczestnicy byli testowani w 24 próbach.
|
Uczestników oceniano na początku badania, po 1 godzinie i 40 minutach oraz w „godzinie 3”.
|
|
Wydajność poznawcza (czas reakcji)
Ramy czasowe: Uczestników oceniano na początku badania, po 1 godzinie i 40 minutach oraz w „godzinie 3”.
|
W tym zadaniu uczestnicy musieli jak najszybciej zareagować, nie dotykając ekranu, po otrzymaniu bodźca wzrokowego lub akustycznego.
|
Uczestników oceniano na początku badania, po 1 godzinie i 40 minutach oraz w „godzinie 3”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6. Solar radiation & Thermo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stres cieplny
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan