- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04160741
Effecten van zonnestraling op de menselijke functie en cognitie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers werden blootgesteld aan vier verschillende omgevingsomstandigheden [twee hete omgevingen: 30 °C WBGT (eerste: luchttemperatuur = 32,6 °C; relatieve vochtigheid = 30%; windsnelheid = 0,5 m/s; zonnestraling = 800 W/m2 en 2e. luchttemperatuur = 40,6°C; relatieve vochtigheid = 30%; windsnelheid = 0,5 m/s; zonnestraling = 0 W/m2) en twee neutrale omgevingen: 20°C WBGT (1e: luchttemperatuur = 19,1°C; relatieve vochtigheid = 30%; windsnelheid = 0,5 m/s; zonnestraling = 800 W/m2 en 2e. luchttemperatuur = 28,5°C; relatieve vochtigheid = 30%; windsnelheid = 0,5 m/s; zonnestraling = 0 W/m2], over een gelijk aantal dagen. De bovengenoemde milieuscenario's werden willekeurig toegewezen aan elke vrijwilliger. Om de vooringenomenheid van deelnemers te minimaliseren, werd het ware doel van het onderzoek voor de vrijwilligers verborgen gehouden. Zodra de gegevensverzameling was voltooid, werden alle vrijwilligers natuurlijk geïnformeerd over het ware doel van het onderzoek en gaven ze hun toestemming om deze gegevens te analyseren en te publiceren. Tijdens deze geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie namen alle vrijwilligers vier keer deel aan een experimenteel protocol met een totale duur van 03:20:00, na een uur voorbereiding en baselinetests. Het protocol had drie hoofdperioden [rust (twee uur), werk (fietsen) op 100 W (een uur) en herstel (twintig minuten)]. Antropometrische gegevens [leeftijd; lichaamslengte (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Duitsland); lichaamsgewicht (BC1000, Tanita Corporation, Tokio, Japan); lichaamsvet (DXA-scan: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, VS); en vetvrije massa (DXA-scan: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, VS)] werden twee dagen voorafgaand aan de experimenten verzameld.
Vrijwilligers werden voorafgaand aan de experimenten geëuhydrateerd. De hydratatiestatus werd beoordeeld met behulp van een draagbare refractometer (ATAGO Ltd, Tokyo, Japan) en bepaald als geëuhydrateerd (USG < 1,020) of gedehydrateerd (USG ≥ 1,020) volgens de huidige richtlijnen. Het waterverbruik was beperkt tijdens het experimentele protocol. Dezelfde kleding, bestaande uit een lichtblauw T-shirt (100% katoen), een zwarte korte trainingsbroek (100% polyester) en een paar halfhoge sokken (100% katoen), werd tijdens de experimenten door vrijwilligers gebruikt. Tijdens de experimenten was het dragen van een zonnebril verplicht. Bovendien vonden de experimenten voor elke deelnemer op hetzelfde uur van de dag plaats en werd er voorafgaand aan de experimenten 8 uur vasten gegarandeerd. Verder werd de deelnemers verzocht om ten minste twaalf uur voor de experimenten cafeïne- en alcoholconsumptie te vermijden, evenals acht uur voor de experimenten om zout- en suikerconsumptie te vermijden.
Tijdens het onderzoek werden continue hartslag, kerntemperatuur, gemiddelde huidtemperatuur, doorbloeding van de huid en zweetsnelheid gemeten. Concreet werd de hartslag verzameld met behulp van draadloze hartslagmeters (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finland). Kerntemperatuur werd verzameld met behulp van telemetrische capsules (BodyCap, Caen, Frankrijk). De huidtemperatuur van vier locaties werd gemeten met behulp van draadloze thermistors (iButtons type DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., VS) en werd uitgedrukt als gemiddelde huidtemperatuur volgens Ramanathan [gemiddelde huidtemperatuur = 0,3 (borst + arm) + 0,2 (dij + been). De doorbloeding van de huid werd gemeten met een laser Doppler-flowmeter (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Zweden) aan de rechter onderarm (brachioradialis) en been (gastrocnemius). De sonde (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Zweden) werd op zijn plaats gehouden met een plastic houder (PH 13, Perimed, Stockhold, Zweden). De zweetsnelheid werd gemeten op drie gebieden [voorhoofd, dij (quadricep) en arm (biceps)] met behulp van de geventileerde capsulemethode. Thermisch comfort (1 = comfortabel; 5 = uiterst oncomfortabel), thermisch gevoel (-3 = koud; +3 = warm) en waargenomen inspanning (6 = helemaal geen inspanning; 20 = maximale inspanning), naast cognitieve prestaties (waakzaamheid, verdeelde aandacht, geheugentest en reactietijd) werden beoordeeld bij baseline, pre-werkconditie (01:40:00) en post-werkconditie (03:00:00). Vrijwilligers kwamen vijf minuten voorafgaand aan de experimenten de kamer binnen om dataloggers en bijbehorende sensoren op hun lichaam te installeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Griekenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde niet-rokers die minstens drie keer per week sporten
Uitsluitingscriteria:
- Niet gezonde personen en rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hete omgeving met straling
Blootstelling aan warme omgeving (30°C WBGT) met straling (800 W/m2) Belichting voor 03:20:00:
|
Blootstelling aan warme omgeving (30°C WBGT) met straling (800 W/m2) Belichting voor 03:20:00:
|
|
Experimenteel: Warme omgeving zonder straling
Blootstelling aan warme omgeving (30°C WBGT) met straling (0 W/m2) Belichting voor 03:20:00:
|
Blootstelling aan warme omgeving (30°C WBGT) met straling (0 W/m2) Belichting voor 03:20:00:
|
|
Experimenteel: Neutrale omgeving met straling
Blootstelling aan neutrale omgeving (20°C WBGT) met straling (800 W/m2) Belichting voor 03:20:00:
|
Blootstelling aan neutrale omgeving (20°C WBGT) met straling (800 W/m2) Belichting voor 03:20:00:
|
|
Actieve vergelijker: Neutrale omgeving zonder straling
Blootstelling aan neutrale omgeving (20°C WBGT) met straling (0 W/m2) Belichting voor 03:20:00:
|
Blootstelling aan neutrale omgeving (20°C WBGT) met straling (0 W/m2) Belichting voor 03:20:00:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 03 uur en 20 minuten
|
Hartslaggegevens werden continu gecontroleerd met behulp van een Polar Team-systeem (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finland
|
03 uur en 20 minuten
|
|
Gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: 03 uur en 20 minuten
|
De temperatuur op het huidoppervlak werd continu gecontroleerd met behulp van iButton-sensoren (type DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., VS)
|
03 uur en 20 minuten
|
|
Kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 03 uur en 20 minuten
|
De kerntemperatuur van het lichaam werd gedurende het hele protocol beoordeeld met behulp van telemetrische capsules (e-Celsius, BodyCap, Caen, Frankrijk) die aan de werknemers werden gegeven om in te nemen voorafgaand aan hun werkdienst
|
03 uur en 20 minuten
|
|
Doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: 03 uur en 20 minuten
|
De doorbloeding van de huid werd gedurende het hele protocol gemeten met een laser Doppler-flowmeter (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Zweden) op de rechter onderarm (brachioradialis) en been (gastrocnemius).
|
03 uur en 20 minuten
|
|
Zweet tarief
Tijdsspanne: 03 uur en 20 minuten
|
De zweetsnelheid werd gedurende het hele protocol gemeten op drie gebieden [voorhoofd, dij (quadricep) en arm (biceps)] met behulp van de geventileerde capsulemethode
|
03 uur en 20 minuten
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang en elk half uur tot het einde van het protocol op "uur 3".
|
We gebruikten de Borg 20e schaal (6 = helemaal geen inspanning; 20 = maximale inspanning)
|
Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang en elk half uur tot het einde van het protocol op "uur 3".
|
|
Cognitieve prestaties (Waakzaamheid)
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang, na 1 uur en 40 minuten en na "uur 3".
|
De waakzaamheid werd beoordeeld via een waakzaamheidstest.
In deze taak zijn twee vierkanten verticaal gerangschikt.
Een patroon springt van het ene vakje naar het andere.
Soms blijft het patroon in één vierkant.
In dit geval moesten vrijwilligers zo snel mogelijk het scherm van een tabletcomputer aanraken.
De totale duur voor de huidige taak is ingesteld op 6 minuten.
Dit is een bekende waakzaamheidstest beschreven in de Test for Attentional Performance en eerder gebruikt in de literatuur.
|
Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang, na 1 uur en 40 minuten en na "uur 3".
|
|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang en elk half uur tot het einde van het protocol op "uur 3".
|
Thermisch comfort werd beoordeeld via de thermisch comfortschaal (1 = comfortabel; 5 = extreem oncomfortabel).
|
Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang en elk half uur tot het einde van het protocol op "uur 3".
|
|
Thermische sensatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang en elk half uur tot het einde van het protocol op "uur 3".
|
Thermische sensatie werd beoordeeld via de thermische sensatieschaal (-3 = koud; +3 = warm)
|
Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang en elk half uur tot het einde van het protocol op "uur 3".
|
|
Cognitieve prestaties (verdeelde aandacht)
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang, na 1 uur en 40 minuten en na "uur 3".
|
Verdeelde aandachtstaak omvat zowel auditieve als visuele stimuli parallel.
Tijdens de test verschijnen een aantal visuele prikkels (kruisjes) in een willekeurige configuratie in een 4X4 matrix.
Tegelijkertijd horen vrijwilligers hoge en lage piepjes in willekeurige volgorde.
De taak is om te detecteren of kruisjes een vierkant vormen en tegelijkertijd twee hoge of lage pieptonen twee keer achter elkaar laten horen.
Dit is een bekende waakzaamheidstest beschreven in de Test for Attentional Performance en eerder gebruikt in de literatuur.
|
Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang, na 1 uur en 40 minuten en na "uur 3".
|
|
Cognitieve prestaties (geheugentest)
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang, na 1 uur en 40 minuten en na "uur 3".
|
Dit is een gecomputeriseerde versie van de geheugentaak van Sternberg.
Bij deze taak moesten vrijwilligers zorgvuldig een willekeurige reeks van één tot zes cijfers (0 tot 9) observeren die in wit waren geverfd en elk 1,2 seconden werden weergegeven.
Daarna werd een vertraging van twee seconden gevolgd door een willekeurig testcijfer dat geel was ingevuld.
Deelnemers moesten zo snel mogelijk reageren door op de knop "ja" of "nee" te drukken om aan te geven waar het gele cijfer in de vorige reeks verscheen of niet.
In deze test werden deelnemers getest in 24 trials.
|
Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang, na 1 uur en 40 minuten en na "uur 3".
|
|
Cognitieve prestaties (reactietijd)
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang, na 1 uur en 40 minuten en na "uur 3".
|
Bij deze taak moesten deelnemers zo snel mogelijk reageren door het scherm los te laten na het ontvangen van een visuele of akoestische stimulus.
|
Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang, na 1 uur en 40 minuten en na "uur 3".
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6. Solar radiation & Thermo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .