- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04160741
Effets du rayonnement solaire sur la fonction humaine et la cognition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les volontaires ont été exposés à quatre conditions environnementales différentes [deux environnements chauds : 30°C WBGT (1er : température de l'air = 32,6°C ; humidité relative = 30 % ; vitesse du vent = 0,5 m/s ; rayonnement solaire = 800 W/m2 et 2ème. température de l'air = 40,6°C ; humidité relative = 30 % ; vitesse du vent = 0,5 m/s ; rayonnement solaire = 0 W/m2) et deux ambiances neutres : 20°C WBGT (1er : température de l'air = 19,1°C ; humidité relative = 30 % ; vitesse du vent = 0,5 m/s ; rayonnement solaire = 800 W/m2 et 2ème. température de l'air = 28,5°C ; humidité relative = 30 % ; vitesse du vent = 0,5 m/s ; rayonnement solaire = 0 W/m2], sur un nombre égal de jours. Les scénarios environnementaux susmentionnés ont été attribués au hasard à chaque volontaire. Pour minimiser les biais des participants, le véritable objectif de l'étude a été caché aux volontaires. Bien sûr, une fois la collecte des données terminée, tous les volontaires ont été informés du véritable objectif de l'étude et ont donné leur accord pour analyser et publier ces données. Au cours de cet essai contrôlé randomisé en aveugle, tous les volontaires ont participé quatre fois à un protocole expérimental d'une durée totale de 03:20:00, après une heure de préparation et de tests de base. Le protocole comportait trois périodes principales [repos (deux heures), travail (cyclisme) à 100 W (une heure) et récupération (vingt minutes)]. Données anthropométriques [âge ; stature (Seca 213 ; seca GmbH & Co. KG ; Hambourg, Allemagne) ; masse corporelle (BC1000, Tanita corporation, Tokyo, Japon); graisse corporelle (analyse DXA : Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, États-Unis) ; et masse maigre (analyse DXA : Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, États-Unis)] ont été recueillies deux jours avant les expériences.
Les volontaires ont été euhydratés avant les expériences. L'état d'hydratation a été évalué à l'aide d'un réfractomètre portable (ATAGO Ltd, Tokyo, Japon) et déterminé comme étant soit euhydraté (USG < 1,020) soit déshydraté (USG ≥ 1,020) conformément aux directives actuelles. La consommation d'eau a été limitée pendant le protocole expérimental. Les mêmes vêtements composés d'un t-shirt bleu clair (100% coton), d'un pantalon court d'exercice noir (100% polyester) et d'une paire de chaussettes mi-hautes (100% coton) ont été utilisés par les volontaires tout au long des expériences. Une paire de lunettes de soleil était obligatoire pour être portée tout au long des expériences. De plus, les expériences ont eu lieu à la même heure de la journée pour chaque participant et un jeûne de 8 heures a été assuré avant les expériences. De plus, les participants ont été priés d'éviter la consommation de caféine et d'alcool pendant au moins douze heures avant les expériences, ainsi que d'éviter la consommation de sel et de sucre huit heures avant les expériences.
Au cours de l'étude, la fréquence cardiaque continue, la température centrale, la température moyenne de la peau, le flux sanguin cutané et le taux de sudation ont été mesurés. Plus précisément, la fréquence cardiaque a été recueillie à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque sans fil (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finlande). La température centrale a été recueillie à l'aide de capsules télémétriques (BodyCap, Caen, France). La température cutanée de quatre sites a été mesurée à l'aide de thermistances sans fil (iButtons type DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., États-Unis) et a été exprimée en température cutanée moyenne selon Ramanathan [température cutanée moyenne = 0,3 (poitrine + bras) + 0,2 (cuisse + jambe). Le débit sanguin cutané a été mesuré avec un débitmètre laser Doppler (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Suède) au niveau de l'avant-bras droit (brachioradial) et de la jambe (gastrocnémien). La sonde (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Suède) a été maintenue en place avec un support en plastique (PH 13, Perimed, Stockhold, Suède). Le taux de sudation a été mesuré dans trois régions [front, cuisse (quadriceps) et bras (biceps)] en utilisant la méthode de la capsule ventilée. Confort thermique (1 = confortable ; 5 = extrêmement inconfortable), sensation thermique (-3 = froid ; +3 = chaud) et effort perçu (6 = pas d'effort du tout ; 20 = effort maximal), aux côtés des performances cognitives (vigilance, attention partagée, test de mémoire et temps de réaction) ont été évalués dans les conditions de base, avant le travail (01:40:00) et après le travail (03:00:00). Les volontaires sont entrés dans la chambre cinq minutes avant les expériences pour installer des enregistreurs de données et des capteurs accompagnés sur leur corps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grèce, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes non fumeuses en bonne santé qui font de l'exercice au moins trois fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Individus en mauvaise santé et fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Environnement chaud avec rayonnement
Exposition à un environnement chaud (30°C WBGT) avec rayonnement (800 W/m2) Exposition pour 03:20:00 :
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Exposition à un environnement chaud (30°C WBGT) avec rayonnement (800 W/m2) Exposition pour 03:20:00 :
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Expérimental: Environnement chaud sans rayonnement
Exposition à un environnement chaud (30°C WBGT) avec rayonnement (0 W/m2) Exposition pour 03:20:00 :
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Exposition à un environnement chaud (30°C WBGT) avec rayonnement (0 W/m2) Exposition pour 03:20:00 :
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Expérimental: Environnement neutre avec rayonnement
Exposition à un environnement neutre (20°C WBGT) avec rayonnement (800 W/m2) Exposition pour 03:20:00 :
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Exposition à un environnement neutre (20°C WBGT) avec rayonnement (800 W/m2) Exposition pour 03:20:00 :
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Comparateur actif: Environnement neutre sans rayonnement
Exposition à un environnement neutre (20°C WBGT) avec rayonnement (0 W/m2) Exposition pour 03:20:00 :
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Exposition à un environnement neutre (20°C WBGT) avec rayonnement (0 W/m2) Exposition pour 03:20:00 :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 03 heures et 20 minutes
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Les données de fréquence cardiaque ont été surveillées en continu à l'aide d'un système Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finlande
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03 heures et 20 minutes
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Température cutanée moyenne
Délai: 03 heures et 20 minutes
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La température à la surface de la peau a été surveillée en continu à l'aide de capteurs iButton (type DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
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03 heures et 20 minutes
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Température corporelle centrale
Délai: 03 heures et 20 minutes
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La température corporelle centrale a été évaluée tout au long du protocole à l'aide de capsules télémétriques (e-Celsius, BodyCap, Caen, France) qui ont été données aux travailleurs à ingérer avant leur quart de travail
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03 heures et 20 minutes
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Flux sanguin cutané
Délai: 03 heures et 20 minutes
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Le débit sanguin cutané a été mesuré tout au long du protocole avec un débitmètre laser Doppler (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Suède) au niveau de l'avant-bras droit (brachioradial) et de la jambe (gastrocnémien)
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03 heures et 20 minutes
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Taux de sudation
Délai: 03 heures et 20 minutes
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Le taux de sudation a été mesuré tout au long du protocole dans trois régions [front, cuisse (quadriceps) et bras (biceps)] en utilisant la méthode de la capsule ventilée
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03 heures et 20 minutes
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Effort perçu
Délai: Les participants ont été évalués au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin du protocole à "l'heure 3".
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Nous avons utilisé l'échelle de Borg 20 (6 = pas d'effort du tout ; 20 = effort maximal)
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Les participants ont été évalués au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin du protocole à "l'heure 3".
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Performances cognitives (Vigilance)
Délai: Les participants ont été évalués au départ, à 1 heure et 40 minutes et à "l'heure 3".
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La vigilance a été évaluée par un test de vigilance.
Dans cette tâche, deux carrés disposés verticalement.
Un motif saute d'un carré à l'autre.
Parfois, le motif reste dans un carré.
Dans ce cas, les volontaires devaient toucher l'écran d'une tablette le plus rapidement possible.
La durée totale de la tâche en cours a été fixée à 6 minutes.
Il s'agit d'un test de vigilance bien connu décrit dans le Test for Attentional Performance et déjà utilisé dans la littérature.
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Les participants ont été évalués au départ, à 1 heure et 40 minutes et à "l'heure 3".
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Confort thermique
Délai: Les participants ont été évalués au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin du protocole à "l'heure 3".
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Le confort thermique a été évalué via l'échelle de confort thermique (1 = confortable ; 5 = extrêmement inconfortable).
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Les participants ont été évalués au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin du protocole à "l'heure 3".
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Sensation thermique
Délai: Les participants ont été évalués au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin du protocole à "l'heure 3".
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La sensation thermique a été évaluée via l'échelle de sensation thermique (-3 = froid ; +3 = chaud)
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Les participants ont été évalués au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin du protocole à "l'heure 3".
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Performance cognitive (Attention Divisée)
Délai: Les participants ont été évalués au départ, à 1 heure et 40 minutes et à "l'heure 3".
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La tâche d'attention divisée intègre des stimuli auditifs et visuels en parallèle.
Pendant le test, un certain nombre de stimuli visuels (croix) apparaissent dans une configuration aléatoire dans une matrice 4X4.
En même temps, les volontaires entendent des bips aigus et graves dans un ordre aléatoire.
La tâche consiste à détecter si les croix forment un carré et en même temps deux bips aigus ou graves sont émis deux fois de suite.
Il s'agit d'un test de vigilance bien connu décrit dans le Test for Attentional Performance et déjà utilisé dans la littérature.
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Les participants ont été évalués au départ, à 1 heure et 40 minutes et à "l'heure 3".
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Performance cognitive (test de mémoire)
Délai: Les participants ont été évalués au départ, à 1 heure et 40 minutes et à "l'heure 3".
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Il s'agit d'une version informatisée de la tâche de mémoire de Sternberg.
Dans cette tâche, les volontaires devaient observer attentivement une séquence aléatoire de un à six chiffres (0 à 9) peints en blanc et affichés pendant 1,2 seconde chacun.
Ensuite, un délai de deux secondes a été suivi d'un chiffre de test aléatoire rempli de couleur jaune.
Les participants devaient répondre le plus rapidement possible en appuyant sur le bouton "oui" ou "non" pour indiquer où le chiffre jaune apparaissait dans la séquence précédente ou non, respectivement.
Dans ce test, les participants ont été testés dans 24 essais.
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Les participants ont été évalués au départ, à 1 heure et 40 minutes et à "l'heure 3".
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Performance cognitive (temps de réaction)
Délai: Les participants ont été évalués au départ, à 1 heure et 40 minutes et à "l'heure 3".
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Dans cette tâche, les participants devaient répondre le plus rapidement possible, en ne touchant pas l'écran, après avoir reçu un stimulus visuel ou acoustique.
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Les participants ont été évalués au départ, à 1 heure et 40 minutes et à "l'heure 3".
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6. Solar radiation & Thermo
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