- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04160741
A napsugárzás hatása az emberi működésre és a megismerésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az önkéntesek négy különböző környezeti körülménynek voltak kitéve [két forró környezet: 30°C WBGT (1.: levegő hőmérséklet = 32,6°C; relatív páratartalom = 30%; szélsebesség = 0,5 m/s; napsugárzás = 800 W/m2 és 2. levegő hőmérséklet = 40,6°C; relatív páratartalom = 30%; szélsebesség = 0,5 m/s; napsugárzás = 0 W/m2) és két semleges környezet: 20°C WBGT (1.: levegő hőmérséklet = 19,1°C; relatív páratartalom = 30%; szélsebesség = 0,5 m/s; napsugárzás = 800 W/m2 és 2. levegő hőmérséklet = 28,5°C; relatív páratartalom = 30%; szélsebesség = 0,5 m/s; napsugárzás = 0 W/m2], azonos számú napon keresztül. A fent említett környezeti forgatókönyveket véletlenszerűen osztották ki minden önkéntes számára. A résztvevők elfogultságának minimalizálása érdekében a vizsgálat valódi célját elrejtették az önkéntesek elől. Természetesen az adatgyűjtés befejeztével minden önkéntest tájékoztattak a vizsgálat valódi céljáról, és engedélyt adtak ezen adatok elemzésére és közzétételére. Ebben a vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban minden önkéntes négyszer vett részt egy kísérleti protokollban, összesen 03:20:00 időtartammal, egy órás felkészülést és kiindulási teszteket követően. A protokollnak három fő időtartama volt [pihenés (két óra), munka (biciklizés) 100 W-on (egy óra) és helyreállítás (húsz perc)]. Antropometriai adatok [életkor; testmagasság (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Németország); testtömeg (BC1000, Tanita Corporation, Tokió, Japán); testzsír (DXA vizsgálat: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA); és a sovány tömeget (DXA scan: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA)] két nappal a kísérletek előtt gyűjtöttük.
Az önkénteseket a kísérletek előtt euhidratálták. A hidratáltság állapotát kézi refraktométerrel (ATAGO Ltd., Tokió, Japán) értékelték, és a jelenlegi irányelvek szerint euhidratáltnak (USG < 1,020) vagy dehidratáltnak (USG ≥ 1,020) határozták meg. A vízfogyasztást korlátozták a kísérleti protokoll alatt. A kísérletek során az önkéntesek ugyanazt a ruházatot használták, amely egy világoskék pólóból (100% pamut), egy fekete rövidnadrágból (100% poliészter) és egy közepesen magas zokniból (100% pamut) állt. A kísérletek során kötelező volt egy napszemüveg viselése. Továbbá a kísérletek a nap ugyanabban az órájában zajlottak minden résztvevő számára, és a kísérletek előtt 8 órás koplalást biztosítottak. Továbbá arra kérték a résztvevőket, hogy a kísérletek előtt legalább tizenkét órával kerüljék a koffein- és alkoholfogyasztást, valamint nyolc órával a kísérletek előtt kerüljék a só- és cukorfogyasztást.
A vizsgálat során folyamatos pulzusszámot, maghőmérsékletet, átlagos bőrhőmérsékletet, bőr véráramlását és verejtékezési sebességét mérték. Pontosabban, a pulzusszámot vezeték nélküli pulzusmérőkkel (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finnország). A maghőmérsékletet telemetrikus kapszulákkal gyűjtöttük (BodyCap, Caen, Franciaország). A bőr hőmérsékletét négy helyen mértük vezeték nélküli termisztorral (iButtons type DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA), és a bőr átlagos hőmérsékleteként fejeztük ki Ramanathan szerint [átlagos bőrhőmérséklet = 0,3 (mellkas + kar) + 0,2 (comb + láb). A bőr véráramlását lézer Doppler áramlásmérővel (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Svédország) mértük a jobb alkarnál (brachioradialis) és a lábszárnál (gastrocnemius). A szondát (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Svédország) műanyag tartóval (PH 13, Perimed, Stockhold, Svédország) tartottuk a helyén. Az izzadás mértékét három területen [homlok, comb (négyfejű) és kar (bicepsz)] mértük szellőztetett kapszula módszerrel. Termikus kényelem (1 = kényelmes; 5 = rendkívül kényelmetlen), hőérzet (-3 = hideg; +3 = meleg) és észlelt megerőltetés (6 = egyáltalán nincs megerőltetés; 20 = maximális megerőltetés), valamint a kognitív teljesítmény (éberség, megosztott figyelmet, memóriatesztet és reakcióidőt) kiindulási, munkavégzés előtti (01:40:00) és munkavégzés utáni (03:00:00) körülmények között. Öt perccel a kísérletek előtt önkéntesek léptek be a kamrába, hogy adatgyűjtőket és kísérő szenzorokat helyezzenek el a testükön.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Görögország, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó egyének, akik hetente legalább háromszor sportolnak
Kizárási kritériumok:
- Nem egészséges egyének és dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Forró környezet sugárzással
Forró környezetnek való kitettség (30°C WBGT) sugárzással (800 W/m2) Expozíció 03:20:00-ra:
|
Forró környezetnek való kitettség (30°C WBGT) sugárzással (800 W/m2) Expozíció 03:20:00-ra:
|
|
Kísérleti: Forró környezet sugárzás nélkül
Forró környezetnek való kitettség (30°C WBGT) sugárzással (0 W/m2) Expozíció 03:20:00-ra:
|
Forró környezetnek való kitettség (30°C WBGT) sugárzással (0 W/m2) Expozíció 03:20:00-ra:
|
|
Kísérleti: Semleges környezet sugárzással
Semleges környezetnek való kitettség (20°C WBGT) sugárzással (800 W/m2) Expozíció 03:20:00-ra:
|
Semleges környezetnek való kitettség (20°C WBGT) sugárzással (800 W/m2) Expozíció 03:20:00-ra:
|
|
Aktív összehasonlító: Semleges környezet sugárzás nélkül
Semleges környezetnek való kitettség (20°C WBGT) sugárzással (0 W/m2) Expozíció 03:20:00-ra:
|
Semleges környezetnek való kitettség (20°C WBGT) sugárzással (0 W/m2) Expozíció 03:20:00-ra:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 03 óra 20 perc
|
A pulzusszámadatokat Polar Team rendszerrel (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finnország) folyamatosan figyelték
|
03 óra 20 perc
|
|
Átlagos bőrhőmérséklet
Időkeret: 03 óra 20 perc
|
A bőrfelület hőmérsékletét folyamatosan figyelték iButton érzékelőkkel (DS1921 H típus, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
03 óra 20 perc
|
|
A test maghőmérséklete
Időkeret: 03 óra 20 perc
|
A test maghőmérsékletét a teljes protokoll alatt telemetrikus kapszulák (e-Celsius, BodyCap, Caen, Franciaország) segítségével mérték, amelyeket a dolgozóknak adtak lenyelni a műszak előtt.
|
03 óra 20 perc
|
|
A bőr véráramlása
Időkeret: 03 óra 20 perc
|
A bőr véráramlását a teljes protokoll alatt lézer Doppler áramlásmérővel (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Svédország) mértük a jobb alkarnál (brachioradialis) és a lábszárnál (gastrocnemius).
|
03 óra 20 perc
|
|
Izzadás mértéke
Időkeret: 03 óra 20 perc
|
Az izzadás mértékét a teljes protokoll alatt három régióban [homlok, comb (négyfejű) és kar (bicepsz)] mértük lélegeztetett kapszula módszerrel.
|
03 óra 20 perc
|
|
Érzékelt erőkifejtés
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon és félóránként értékelték a protokoll végéig, a „3. órában”.
|
A Borg 20-as skálát használtuk (6 = egyáltalán nincs erőkifejtés; 20 = maximális erőkifejtés)
|
A résztvevőket az alapvonalon és félóránként értékelték a protokoll végéig, a „3. órában”.
|
|
Kognitív teljesítmény (éberség)
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon, 1 óra 40 perckor és a "3. órában" értékelték.
|
Az éberséget éberségi teszttel értékelték.
Ebben a feladatban két függőlegesen elhelyezett négyzet.
Egy minta egyik mezőről a másikra ugrik.
Néha a minta egy négyzetben marad.
Ebben az esetben az önkénteseknek a lehető leggyorsabban meg kellett érinteniük a táblagép képernyőjét.
Az aktuális feladat teljes időtartama 6 perc volt.
Ez egy jól ismert éberségi teszt, amelyet a Test for Attentional Performance ismertet, és korábban is használtak a szakirodalomban.
|
A résztvevőket az alapvonalon, 1 óra 40 perckor és a "3. órában" értékelték.
|
|
Termikus komfort
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon és félóránként értékelték a protokoll végéig, a „3. órában”.
|
A termikus komfortot a termikus komfort skála segítségével értékelték (1 = kényelmes; 5 = rendkívül kényelmetlen).
|
A résztvevőket az alapvonalon és félóránként értékelték a protokoll végéig, a „3. órában”.
|
|
Hőérzet
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon és félóránként értékelték a protokoll végéig, a „3. órában”.
|
A hőérzetet a hőérzeti skálán értékelték (-3 = hideg; +3 = meleg)
|
A résztvevőket az alapvonalon és félóránként értékelték a protokoll végéig, a „3. órában”.
|
|
Kognitív teljesítmény (megosztott figyelem)
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon, 1 óra 40 perckor és a "3. órában" értékelték.
|
Az osztott figyelemfeladat párhuzamosan magában foglalja mind a hallási, mind a vizuális ingereket.
A teszt során számos vizuális inger (kereszt) jelenik meg véletlenszerű konfigurációban egy 4X4-es mátrixban.
Ugyanakkor az önkéntesek véletlenszerű sorrendben hallják a magas és mély hangjelzéseket.
A feladat annak észlelése, hogy a keresztek négyzetet alkotnak-e, és ezzel egyidejűleg egymás után kétszer két magas vagy mély hangjelzés hallható.
Ez egy jól ismert éberségi teszt, amelyet a Test for Attentional Performance ismertet, és korábban is használtak a szakirodalomban.
|
A résztvevőket az alapvonalon, 1 óra 40 perckor és a "3. órában" értékelték.
|
|
Kognitív teljesítmény (memória teszt)
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon, 1 óra 40 perckor és a "3. órában" értékelték.
|
Ez a Sternberg-féle memóriafeladat számítógépes változata.
Ebben a feladatban az önkénteseknek gondosan meg kellett figyelniük egy 1-6 számjegyből (0-tól 9-ig) álló, fehérre festett, egyenként 1,2 másodpercre kijelzett véletlenszerű sorozatot.
Ezt követően két másodperces késleltetést egy véletlenszerű, sárga színnel kitöltött tesztjegy követett.
A résztvevőknek a lehető leggyorsabban kellett válaszolniuk az "igen" vagy a "nem" gomb megnyomásával, hogy jelezzék, hol jelent meg a sárga számjegy az előző sorozatban, illetve hol nem.
Ebben a tesztben a résztvevőket 24 kísérletben tesztelték.
|
A résztvevőket az alapvonalon, 1 óra 40 perckor és a "3. órában" értékelték.
|
|
Kognitív teljesítmény (reakcióidő)
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon, 1 óra 40 perckor és a "3. órában" értékelték.
|
Ebben a feladatban a résztvevőknek a lehető leggyorsabban, a képernyő érintésével kellett reagálniuk, miután vizuális vagy akusztikus ingert kaptak.
|
A résztvevőket az alapvonalon, 1 óra 40 perckor és a "3. órában" értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6. Solar radiation & Thermo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .