- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04160741
Auringon säteilyn vaikutukset ihmisen toimintaan ja kognitioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset altistettiin neljälle erilaiselle ympäristöolosuhteille [kaksi kuumaa ympäristöä: 30 °C WBGT (1.: ilman lämpötila = 32,6 °C; suhteellinen kosteus = 30 %; tuulen nopeus = 0,5 m/s; auringon säteily = 800 W/m2 ja 2. ilman lämpötila = 40,6 °C; suhteellinen kosteus = 30 %; tuulen nopeus = 0,5 m/s; auringon säteily = 0 W/m2) ja kaksi neutraalia ympäristöä: 20°C WBGT (1.: ilman lämpötila = 19,1°C; suhteellinen kosteus = 30 %; tuulen nopeus = 0,5 m/s; auringon säteily = 800 W/m2 ja 2. ilman lämpötila = 28,5 °C; suhteellinen kosteus = 30 %; tuulen nopeus = 0,5 m/s; auringon säteily = 0 W/m2], yhtä monta päivää. Edellä mainitut ympäristöskenaariot jaettiin satunnaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle. Osallistujien ennakkoluulojen minimoimiseksi tutkimuksen todellinen tarkoitus piilotettiin vapaaehtoisilta. Tietenkin, kun tiedonkeruu oli saatu päätökseen, kaikille vapaaehtoisille kerrottiin tutkimuksen todellisesta tarkoituksesta ja he antoivat luvan analysoida ja julkaista nämä tiedot. Tämän sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen aikana kaikki vapaaehtoiset osallistuivat neljä kertaa kokeelliseen protokollaan, jonka kokonaiskesto oli 03:20:00 tunnin valmistelun ja lähtötason testien jälkeen. Protokollassa oli kolme pääaikajaksoa [lepo (kaksi tuntia), työ (pyöräily) 100 W:lla (yksi tunti) ja palautuminen (kaksikymmentä minuuttia)]. Antropometriset tiedot [ikä; kehon pituus (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hampuri, Saksa); kehon massa (BC1000, Tanita Corporation, Tokio, Japani); kehon rasva (DXA-skannaus: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA); ja vähärasvainen massa (DXA-skannaus: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA)] kerättiin kaksi päivää ennen kokeita.
Vapaaehtoiset huuhdeltiin ennen kokeita. Nesteytystila arvioitiin kädessä pidettävällä refraktometrillä (ATAGO Ltd, Tokio, Japani) ja määritettiin joko euhydratoiduksi (USG < 1,020) tai dehydratoiduksi (USG ≥ 1,020) nykyisten ohjeiden mukaan. Veden kulutusta rajoitettiin koeprotokollan aikana. Vapaaehtoiset käyttivät kokeiden aikana samoja vaatteita, jotka koostuivat vaaleansinisestä t-paidasta (100 % puuvillaa), mustista lyhyistä harjoitushousuista (100 % polyesteriä) ja parista keskikorkeista sukista (100 % puuvillaa). Aurinkolaseja oli käytettävä koko kokeen ajan. Lisäksi kokeita tehtiin jokaiselle osallistujalle saman tunnin aikana vuorokaudesta ja 8 tunnin paasto varmistettiin ennen kokeita. Lisäksi osallistujia pyydettiin välttämään kofeiinin ja alkoholin käyttöä vähintään 12 tuntia ennen kokeita sekä suolan ja sokerin käyttöä kahdeksan tuntia ennen kokeita.
Tutkimuksen aikana mitattiin jatkuva syke, sisälämpötila, ihon keskilämpötila, ihon verenkierto ja hikoilunopeus. Tarkemmin sanottuna syke kerättiin käyttämällä langattomia sykemittareita (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Suomi). Ydinlämpötila kerättiin käyttämällä telemetrisiä kapseleita (BodyCap, Caen, Ranska). Ihon lämpötila neljästä paikasta mitattiin langattomilla termistoreilla (iButtons tyyppi DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) ja ilmaistiin ihon keskilämpötilana Ramanathanin mukaisesti [ihon keskilämpötila = 0,3 (rinta + käsivarsi) + 0,2 (reisi + jalka). Ihon verenkiertoa mitattiin laser-Doppler-virtausmittarilla (PeriFlux 4000, Perimed, Tukholma, Ruotsi) oikean kyynärvarren (brachioradialis) ja jalan (gastrocnemius) kohdalta. Anturi (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Ruotsi) pidettiin paikallaan muovipitimellä (PH 13, Perimed, Stockhold, Ruotsi). Hikoilutiheys mitattiin kolmelta alueelta [otsa, reisi (nelipäinen) ja käsivarsi (hauis)] käyttämällä ventiloitua kapselimenetelmää. Lämpömukavuus (1 = mukava; 5 = erittäin epämukava), lämpöaistimus (-3 = kylmä; +3 = kuuma) ja koettu rasitus (6 = ei lainkaan rasitusta; 20 = maksimaalinen rasitus) kognitiivisen suorituskyvyn (valppaus, jaettu huomio, muistitesti ja reaktioaika) arvioitiin lähtötilanteessa, ennen työskentelyä (01:40:00) ja töiden jälkeen (03:00:00). Vapaaehtoiset astuivat kammioon viisi minuuttia ennen kokeita asentaakseen dataloggereita ja mukana tulevia antureita kehoonsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Kreikka, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoimattomat henkilöt, jotka harjoittelevat vähintään kolme kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-terveet henkilöt ja tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuuma ympäristö säteilyllä
Altistuminen kuumalle ympäristölle (30°C WBGT) säteilyllä (800 W/m2) Valotus klo 03:20:00:
|
Altistuminen kuumalle ympäristölle (30°C WBGT) säteilyllä (800 W/m2) Valotus klo 03:20:00:
|
|
Kokeellinen: Kuuma ympäristö ilman säteilyä
Altistuminen kuumalle ympäristölle (30°C WBGT) säteilyllä (0 W/m2) Valotus klo 03:20:00:
|
Altistuminen kuumalle ympäristölle (30°C WBGT) säteilyllä (0 W/m2) Valotus klo 03:20:00:
|
|
Kokeellinen: Neutraali ympäristö säteilyllä
Altistuminen neutraalille ympäristölle (20°C WBGT) säteilyllä (800 W/m2) Valotus klo 03:20:00:
|
Altistuminen neutraalille ympäristölle (20°C WBGT) säteilyllä (800 W/m2) Valotus klo 03:20:00:
|
|
Active Comparator: Neutraali ympäristö ilman säteilyä
Altistuminen neutraalille ympäristölle (20°C WBGT) säteilyllä (0 W/m2) Valotus klo 03:20:00:
|
Altistuminen neutraalille ympäristölle (20°C WBGT) säteilyllä (0 W/m2) Valotus klo 03:20:00:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 03 tuntia ja 20 minuuttia
|
Syketietoja seurattiin jatkuvasti Polar Team -järjestelmällä (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Suomi
|
03 tuntia ja 20 minuuttia
|
|
Ihon keskilämpötila
Aikaikkuna: 03 tuntia ja 20 minuuttia
|
Ihon pinta-alueen lämpötilaa seurattiin jatkuvasti iButton-antureilla (tyyppi DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
03 tuntia ja 20 minuuttia
|
|
Kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 03 tuntia ja 20 minuuttia
|
Kehon sisälämpöä arvioitiin koko protokollan ajan käyttämällä telemetrisiä kapseleita (e-Celsius, BodyCap, Caen, Ranska), jotka annettiin työntekijöille nautittavaksi ennen työvuoroaan.
|
03 tuntia ja 20 minuuttia
|
|
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: 03 tuntia ja 20 minuuttia
|
Ihon verenkiertoa mitattiin koko protokollan ajan laser-doppler-virtausmittarilla (PeriFlux 4000, Perimed, Tukholma, Ruotsi) oikean kyynärvarren (brachioradialis) ja jalan (gastrocnemius) kohdalta.
|
03 tuntia ja 20 minuuttia
|
|
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: 03 tuntia ja 20 minuuttia
|
Hikoilu mitattiin koko protokollan ajan kolmelta alueelta [otsa, reisi (nelipäinen) ja käsivarsi (hauislihas)] käyttämällä ventiloitua kapselimenetelmää
|
03 tuntia ja 20 minuuttia
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja puolen tunnin välein protokollan loppuun asti "tunti 3".
|
Käytimme Borgin 20. asteikkoa (6 = ei rasitusta ollenkaan; 20 = maksimaalinen rasitus)
|
Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja puolen tunnin välein protokollan loppuun asti "tunti 3".
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (valppaus)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin lähtötasolla, 1 tunnin ja 40 minuutin kohdalla ja "tunnissa 3".
|
Valppautta arvioitiin valppaustestillä.
Tässä tehtävässä kaksi ruutua, jotka on järjestetty pystysuoraan.
Kuvio hyppää ruudusta toiseen.
Joskus kuvio jää yhteen neliöön.
Tässä tapauksessa vapaaehtoisten piti koskettaa tablet-tietokoneen näyttöä mahdollisimman nopeasti.
Nykyisen tehtävän kokonaiskestoksi asetettiin 6 minuuttia.
Tämä on hyvin tunnettu valppaustesti, joka on kuvattu Tarkkailutestissä ja jota on aiemmin käytetty kirjallisuudessa.
|
Osallistujat arvioitiin lähtötasolla, 1 tunnin ja 40 minuutin kohdalla ja "tunnissa 3".
|
|
Lämpömukavuus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja puolen tunnin välein protokollan loppuun asti "tunti 3".
|
Lämpömukavuutta arvioitiin lämpömukavuusasteikolla (1 = mukava; 5 = erittäin epämukava).
|
Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja puolen tunnin välein protokollan loppuun asti "tunti 3".
|
|
Lämmön tunne
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja puolen tunnin välein protokollan loppuun asti "tunti 3".
|
Lämmöntuntuma arvioitiin lämpötuntuma-asteikolla (-3 = kylmä; +3 = kuuma)
|
Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja puolen tunnin välein protokollan loppuun asti "tunti 3".
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (jaettu huomio)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin lähtötasolla, 1 tunnin ja 40 minuutin kohdalla ja "tunnissa 3".
|
Jaetun huomion tehtävä sisältää sekä kuulo- että visuaaliset ärsykkeet rinnakkain.
Testin aikana useita visuaalisia ärsykkeitä (ristejä) esiintyy satunnaisessa konfiguraatiossa 4X4-matriisissa.
Samaan aikaan vapaaehtoiset kuulevat korkeat ja matalat piippaukset satunnaisessa järjestyksessä.
Tehtävänä on havaita, muodostavatko ristit neliön ja samalla kuuluu kaksi korkeaa tai matalaa piippausta kahdesti peräkkäin.
Tämä on hyvin tunnettu valppaustesti, joka on kuvattu Tarkkailutestissä ja jota on aiemmin käytetty kirjallisuudessa.
|
Osallistujat arvioitiin lähtötasolla, 1 tunnin ja 40 minuutin kohdalla ja "tunnissa 3".
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (muistitesti)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin lähtötasolla, 1 tunnin ja 40 minuutin kohdalla ja "tunnissa 3".
|
Tämä on tietokoneistettu versio Sternbergin muistitehtävästä.
Tässä tehtävässä vapaaehtoisten täytyi tarkkailla tarkkaan satunnaista yhdestä kuuteen numeron (0-9) sarjaa, joka oli maalattu valkoiseksi ja joka näkyi 1,2 sekunnin ajan.
Tämän jälkeen kahden sekunnin viivettä seurasi satunnainen testinumero, joka oli täytetty keltaisella värillä.
Osallistujien oli vastattava mahdollisimman nopeasti painamalla "kyllä" tai "ei"-painiketta osoittaakseen, missä keltainen numero esiintyi edellisessä järjestyksessä vai ei.
Tässä testissä osallistujia testattiin 24 kokeessa.
|
Osallistujat arvioitiin lähtötasolla, 1 tunnin ja 40 minuutin kohdalla ja "tunnissa 3".
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (reaktioaika)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin lähtötasolla, 1 tunnin ja 40 minuutin kohdalla ja "tunnissa 3".
|
Tässä tehtävässä osallistujien oli reagoitava mahdollisimman nopeasti koskematta näyttöön saatuaan visuaalisen tai akustisen ärsykkeen.
|
Osallistujat arvioitiin lähtötasolla, 1 tunnin ja 40 minuutin kohdalla ja "tunnissa 3".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6. Solar radiation & Thermo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .