- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04160741
Effekter av solstråling på menneskelig funksjon og kognisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Frivillige ble utsatt for fire forskjellige miljøforhold [to varme miljøer: 30°C WBGT (1.: lufttemperatur = 32,6°C; relativ fuktighet = 30%; vindhastighet = 0,5 m/s; solinnstråling = 800 W/m2 og 2. lufttemperatur = 40,6°C; relativ fuktighet = 30%; vindhastighet = 0,5 m/s; solinnstråling = 0 W/m2) og to nøytrale miljøer: 20°C WBGT (1.: lufttemperatur = 19,1°C; relativ fuktighet = 30%; vindhastighet = 0,5 m/s; solinnstråling = 800 W/m2 og 2. lufttemperatur = 28,5°C; relativ fuktighet = 30%; vindhastighet = 0,5 m/s; solinnstråling = 0 W/m2], over et likt antall dager. De nevnte miljøscenarioene ble tilfeldig fordelt for hver frivillig. For å minimere deltakernes skjevhet ble den sanne hensikten med studien skjult for de frivillige. Når datainnsamlingen var fullført, ble selvfølgelig alle frivillige informert om den sanne hensikten med studien og ga sin tillatelse til å analysere og publisere disse dataene. Under denne blindede randomiserte kontrollerte studien deltok alle frivillige fire ganger i en eksperimentell protokoll med en total varighet på 03:20:00, etter en times forberedelse og baseline-tester. Protokollen hadde tre hovedtidsperioder [hvile (to timer), arbeid (sykling) ved 100 W (en time) og restitusjon (tjue minutter)]. Antropometriske data [alder; kroppsvekst (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Tyskland); kroppsmasse (BC1000, Tanita Corporation, Tokyo, Japan); kroppsfett (DXA-skanning: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA); og mager masse (DXA-skanning: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA)] ble samlet inn to dager før eksperimentene.
Frivillige ble euhydrert før eksperimentene. Hydreringsstatus ble vurdert ved bruk av et håndholdt refraktometer (ATAGO Ltd, Tokyo, Japan) og bestemt som enten euhydratisert (USG < 1,020) eller dehydrert (USG ≥ 1,020) i henhold til gjeldende retningslinjer. Vannforbruket ble begrenset under forsøksprotokollen. De samme klærne bestående av en lyseblå t-skjorte (100 % bomull), en svart treningsbukse (100 % polyester) og et par middels høye sokker (100 % bomull) ble brukt av frivillige gjennom hele forsøket. Et par solbriller var obligatorisk å ha på seg gjennom hele forsøket. Videre foregikk eksperimenter i samme time på dagen for hver deltaker og 8 timers faste ble sikret før forsøkene. Videre ble deltakerne bedt om å unngå inntak av koffein og alkohol i minst tolv timer før forsøkene, samt å unngå salt- og sukkerforbruk åtte timer før forsøkene.
Under studien ble kontinuerlig hjertefrekvens, kjernetemperatur, gjennomsnittlig hudtemperatur, hudblodstrøm og svettehastighet målt. Nærmere bestemt ble hjertefrekvensen samlet inn ved hjelp av trådløse pulsmålere (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finland). Kjernetemperatur ble samlet ved bruk av telemetriske kapsler (BodyCap, Caen, Frankrike). Hudtemperatur fra fire steder ble målt ved bruk av trådløse termistorer (iButtons type DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) og ble uttrykt som gjennomsnittlig hudtemperatur i henhold til Ramanathan [gjennomsnittlig hudtemperatur = 0,3 (bryst + arm) + 0,2 (lår + bein). Hudens blodstrøm ble målt med en laser Doppler flowmeter (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Sverige) ved høyre underarm (brachioradialis) og ben (gastrocnemius). Sonden (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Sverige) ble holdt på plass med en plastholder (PH 13, Perimed, Stockhold, Sverige). Svettehastigheten ble målt i tre områder [panne, lår (quadricep) og arm (biceps)] ved bruk av ventilert kapselmetode. Termisk komfort (1 = behagelig; 5 = ekstremt ubehagelig), termisk følelse (-3 = kald; +3 = varmt) og opplevd anstrengelse (6 = ingen anstrengelse i det hele tatt; 20 = maksimal anstrengelse), sammen med kognitiv ytelse (vaktsomhet, delt oppmerksomhet, hukommelsestest og reaksjonstid) ble vurdert ved baseline, tilstander før arbeidet (01:40:00) og forhold etter arbeid (03:00:00). Frivillige gikk inn i kammeret fem minutter før eksperimentene for å installere dataloggere og medfølgende sensorer på kroppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Hellas, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske ikke-røykere som trener minst tre ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-friske personer og røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmt miljø med stråling
Eksponering for varmt miljø (30°C WBGT) med stråling (800 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
Eksponering for varmt miljø (30°C WBGT) med stråling (800 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
|
Eksperimentell: Varmt miljø uten stråling
Eksponering for varmt miljø (30°C WBGT) med stråling (0 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
Eksponering for varmt miljø (30°C WBGT) med stråling (0 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
|
Eksperimentell: Nøytralt miljø med stråling
Eksponering for nøytralt miljø (20°C WBGT) med stråling (800 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
Eksponering for nøytralt miljø (20°C WBGT) med stråling (800 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
|
Aktiv komparator: Nøytralt miljø uten stråling
Eksponering for nøytralt miljø (20°C WBGT) med stråling (0 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
Eksponering for nøytralt miljø (20°C WBGT) med stråling (0 W/m2) Eksponering for 03:20:00:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 03 timer og 20 minutter
|
Hjertefrekvensdata ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av et Polar Team-system (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finland
|
03 timer og 20 minutter
|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: 03 timer og 20 minutter
|
Temperaturen ved hudoverflaten ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av iButton-sensorer (type DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
03 timer og 20 minutter
|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: 03 timer og 20 minutter
|
Kjernekroppstemperaturen ble vurdert gjennom hele protokollen ved hjelp av telemetriske kapsler (e-Celsius, BodyCap, Caen, Frankrike) som ble gitt til arbeiderne for å innta før deres arbeidsskift
|
03 timer og 20 minutter
|
|
Hudens blodstrøm
Tidsramme: 03 timer og 20 minutter
|
Hudens blodstrøm ble målt gjennom hele protokollen med en laser Doppler flowmeter (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Sverige) ved høyre underarm (brachioradialis) og ben (gastrocnemius)
|
03 timer og 20 minutter
|
|
Svettehastighet
Tidsramme: 03 timer og 20 minutter
|
Svettehastigheten ble målt gjennom hele protokollen i tre regioner [panne, lår (quadricep) og arm (biceps)] ved bruk av ventilert kapselmetode
|
03 timer og 20 minutter
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert ved baseline og hver halvtime frem til slutten av protokollen ved "time 3".
|
Vi brukte Borg 20. skala (6 = ingen anstrengelse i det hele tatt; 20 = maksimal anstrengelse)
|
Deltakerne ble vurdert ved baseline og hver halvtime frem til slutten av protokollen ved "time 3".
|
|
Kognitiv ytelse (våkenhet)
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert ved baseline, etter 1 time og 40 minutter, og ved "time 3".
|
Årvåkenhet ble vurdert via årvåkenhetstest.
I denne oppgaven er to firkanter arrangert vertikalt.
Et mønster hopper fra den ene firkanten til den andre.
Noen ganger forblir mønsteret i en firkant.
I dette tilfellet måtte frivillige berøre skjermen på en nettbrett så raskt som mulig.
Den totale varigheten for gjeldende oppgave ble satt til 6 minutter.
Dette er en velkjent årvåkenhetstest beskrevet i Test for Attentional Performance og tidligere brukt i litteraturen.
|
Deltakerne ble vurdert ved baseline, etter 1 time og 40 minutter, og ved "time 3".
|
|
Termisk komfort
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert ved baseline og hver halvtime frem til slutten av protokollen ved "time 3".
|
Termisk komfort ble vurdert via den termiske komfortskalaen (1 = komfortabel; 5 = ekstremt ubehagelig).
|
Deltakerne ble vurdert ved baseline og hver halvtime frem til slutten av protokollen ved "time 3".
|
|
Termisk følelse
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert ved baseline og hver halvtime frem til slutten av protokollen ved "time 3".
|
Termisk følelse ble vurdert via skalaen for termisk følelse (-3 = kald; +3 = varmt)
|
Deltakerne ble vurdert ved baseline og hver halvtime frem til slutten av protokollen ved "time 3".
|
|
Kognitiv ytelse (delt oppmerksomhet)
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert ved baseline, etter 1 time og 40 minutter, og ved "time 3".
|
Delt oppmerksomhetsoppgave inkorporerer både auditive og visuelle stimuli parallelt.
Under testen vises en rekke visuelle stimuli (kryss) i en tilfeldig konfigurasjon i en 4X4-matrise.
Samtidig hører frivillige høye og lave pip i tilfeldig rekkefølge.
Oppgaven er å oppdage om kryss danner en firkant og samtidig avgis to høye eller lave pip to ganger på rad.
Dette er en velkjent årvåkenhetstest beskrevet i Test for Attentional Performance og tidligere brukt i litteraturen.
|
Deltakerne ble vurdert ved baseline, etter 1 time og 40 minutter, og ved "time 3".
|
|
Kognitiv ytelse (minnetest)
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert ved baseline, etter 1 time og 40 minutter, og ved "time 3".
|
Dette er en datastyrt versjon av Sternbergs minneoppgave.
I denne oppgaven måtte frivillige observere nøye en tilfeldig sekvens på ett til seks sifre (0 til 9) malt i hvitt og vist i 1,2 sekunder hver.
Deretter ble en to sekunders forsinkelse fulgt av et tilfeldig testsiffer fylt med gul farge.
Deltakerne måtte svare så raskt som mulig ved å trykke "ja" eller "nei"-knappen for å indikere henholdsvis hvor det gule sifferet dukket opp i forrige sekvens eller ikke.
I denne testen ble deltakerne testet i 24 forsøk.
|
Deltakerne ble vurdert ved baseline, etter 1 time og 40 minutter, og ved "time 3".
|
|
Kognitiv ytelse (reaksjonstid)
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert ved baseline, etter 1 time og 40 minutter, og ved "time 3".
|
I denne oppgaven måtte deltakerne svare så raskt som mulig, ved å urøre skjermen, etter å ha mottatt en visuell eller akustisk stimulus.
|
Deltakerne ble vurdert ved baseline, etter 1 time og 40 minutter, og ved "time 3".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6. Solar radiation & Thermo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .