- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04160741
Efectos de la radiación solar sobre la función y la cognición humanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los voluntarios fueron expuestos a cuatro condiciones ambientales diferentes [dos ambientes cálidos: 30 °C WBGT (primero: temperatura del aire = 32,6 °C; humedad relativa = 30%; velocidad del viento = 0,5 m/s; radiación solar = 800 W/m2 y 2º. temperatura del aire = 40,6°C; humedad relativa = 30%; velocidad del viento = 0,5 m/s; radiación solar = 0 W/m2) y dos ambientes neutros: 20°C WBGT (1º: temperatura del aire = 19,1°C; humedad relativa = 30%; velocidad del viento = 0,5 m/s; radiación solar = 800 W/m2 y 2º. temperatura del aire = 28,5°C; humedad relativa = 30%; velocidad del viento = 0,5 m/s; radiación solar = 0 W/m2], durante igual número de días. Los escenarios ambientales antes mencionados se asignaron aleatoriamente para cada voluntario. Para minimizar el sesgo de los participantes, se ocultó a los voluntarios el verdadero propósito del estudio. Por supuesto, una vez que se completó la recopilación de datos, todos los voluntarios fueron informados sobre el verdadero propósito del estudio y dieron su permiso para analizar y publicar estos datos. Durante este ensayo controlado aleatorio ciego, todos los voluntarios participaron cuatro veces en un protocolo experimental con una duración total de 03:20:00, luego de una hora de preparación y pruebas de referencia. El protocolo tenía tres períodos de tiempo principales [descanso (dos horas), trabajo (bicicleta) a 100 W (una hora) y recuperación (veinte minutos)]. Datos antropométricos [edad; estatura corporal (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburgo, Alemania); masa corporal (BC1000, corporación Tanita, Tokio, Japón); grasa corporal (escaneo DXA: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, EE. UU.); y masa magra (escaneo DXA: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, EE. UU.)] se recogieron dos días antes de los experimentos.
Los voluntarios fueron euhidratados antes de los experimentos. El estado de hidratación se evaluó con un refractómetro portátil (ATAGO Ltd, Tokio, Japón) y se determinó como euhidratado (USG < 1,020) o deshidratado (USG ≥ 1,020) de acuerdo con las pautas actuales. Se restringió el consumo de agua durante el protocolo experimental. Los voluntarios usaron la misma ropa que consistía en una camiseta azul claro (100 % algodón), un pantalón corto de ejercicio negro (100 % poliéster) y un par de medias altas (100 % algodón) durante los experimentos. Un par de anteojos de sol era obligatorio para ser usado durante los experimentos. Además, los experimentos se realizaron a la misma hora del día para cada participante y se aseguró un ayuno de 8 horas previo a los experimentos. Además, se pidió a los participantes que evitaran el consumo de cafeína y alcohol durante al menos doce horas antes de los experimentos, así como que evitaran el consumo de sal y azúcar ocho horas antes de los experimentos.
Durante el estudio, se midieron la frecuencia cardíaca continua, la temperatura central, la temperatura media de la piel, el flujo sanguíneo de la piel y la tasa de sudoración. Específicamente, la frecuencia cardíaca se recolectó utilizando monitores de frecuencia cardíaca inalámbricos (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia). La temperatura central se recogió utilizando cápsulas telemétricas (BodyCap, Caen, Francia). La temperatura de la piel de cuatro sitios se midió usando termistores inalámbricos (iButtons tipo DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., EE. UU.) y se expresó como temperatura media de la piel según Ramanathan [temperatura media de la piel = 0,3 (pecho + brazo) + 0,2 (muslo + pierna). El flujo sanguíneo de la piel se midió con un medidor de flujo láser Doppler (PeriFlux 4000, Perimed, Estocolmo, Suecia) en el antebrazo derecho (braquiorradial) y la pierna (gastrocnemio). La sonda (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Suecia) se mantuvo en su lugar con un soporte de plástico (PH 13, Perimed, Stockhold, Suecia). La tasa de sudoración se midió en tres regiones [frente, muslo (cuádriceps) y brazo (bíceps)] utilizando el método de cápsula ventilada. Confort térmico (1 = cómodo; 5 = extremadamente incómodo), sensación térmica (-3 = frío; +3 = calor) y esfuerzo percibido (6 = ningún esfuerzo; 20 = esfuerzo máximo), junto con el rendimiento cognitivo (vigilancia, atención dividida, prueba de memoria y tiempo de reacción) se evaluaron en condiciones de referencia, antes del trabajo (01:40:00) y después del trabajo (03:00:00). Los voluntarios ingresaron a la cámara cinco minutos antes de los experimentos para instalar registradores de datos y sensores de acompañamiento en su cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos no fumadores que hacen ejercicio al menos tres veces por semana
Criterio de exclusión:
- Individuos no sanos y fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ambiente caliente con radiación.
Exposición a ambiente caliente (30°C WBGT) con radiación (800 W/m2) Exposición para las 03:20:00:
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Exposición a ambiente caliente (30°C WBGT) con radiación (800 W/m2) Exposición para las 03:20:00:
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Experimental: Ambiente cálido sin radiación.
Exposición a ambiente caliente (30°C WBGT) con radiación (0 W/m2) Exposición para las 03:20:00:
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Exposición a ambiente caliente (30°C WBGT) con radiación (0 W/m2) Exposición para las 03:20:00:
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Experimental: Ambiente neutro con radiación.
Exposición a ambiente neutro (20°C WBGT) con radiación (800 W/m2) Exposición para las 03:20:00:
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Exposición a ambiente neutro (20°C WBGT) con radiación (800 W/m2) Exposición para las 03:20:00:
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Comparador activo: Ambiente neutro sin radiación
Exposición a ambiente neutro (20°C WBGT) con radiación (0 W/m2) Exposición para las 03:20:00:
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Exposición a ambiente neutro (20°C WBGT) con radiación (0 W/m2) Exposición para las 03:20:00:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 03 horas y 20 minutos
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Los datos de frecuencia cardíaca se monitorearon continuamente utilizando un sistema Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia)
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03 horas y 20 minutos
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Temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: 03 horas y 20 minutos
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La temperatura en el área de la superficie de la piel se monitoreó continuamente usando sensores iButton (tipo DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., EE. UU.)
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03 horas y 20 minutos
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: 03 horas y 20 minutos
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La temperatura corporal central se evaluó durante todo el protocolo utilizando cápsulas telemétricas (e-Celsius, BodyCap, Caen, Francia) que se les dio a los trabajadores para que las ingieran antes de su turno de trabajo.
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03 horas y 20 minutos
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: 03 horas y 20 minutos
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El flujo sanguíneo de la piel se midió durante todo el protocolo con un medidor de flujo láser Doppler (PeriFlux 4000, Perimed, Estocolmo, Suecia) en el antebrazo derecho (braquiorradial) y la pierna (gastrocnemio)
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03 horas y 20 minutos
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Tasa de sudor
Periodo de tiempo: 03 horas y 20 minutos
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La tasa de sudoración se midió a lo largo de todo el protocolo en tres regiones [frente, muslo (cuádriceps) y brazo (bíceps)] usando el método de cápsula ventilada
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03 horas y 20 minutos
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados al inicio y cada media hora hasta el final del protocolo en la "hora 3".
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Utilizamos la Escala 20 de Borg (6 = ningún esfuerzo; 20 = esfuerzo máximo)
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Los participantes fueron evaluados al inicio y cada media hora hasta el final del protocolo en la "hora 3".
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Rendimiento cognitivo (Vigilancia)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio, a la hora y 40 minutos ya la "hora 3".
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La vigilancia se evaluó a través de la prueba de vigilancia.
En esta tarea dos cuadrados dispuestos verticalmente.
Un patrón salta de un cuadrado al otro.
A veces, el patrón permanece en un cuadrado.
En este caso, los voluntarios debían tocar la pantalla de una tableta lo más rápido posible.
La duración total de la tarea actual se estableció en 6 minutos.
Esta es una prueba de vigilancia bien conocida descrita en la Prueba de rendimiento atencional y utilizada previamente en la literatura.
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Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio, a la hora y 40 minutos ya la "hora 3".
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Comodidad térmica
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados al inicio y cada media hora hasta el final del protocolo en la "hora 3".
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El confort térmico se evaluó mediante la escala de confort térmico (1 = cómodo; 5 = extremadamente incómodo).
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Los participantes fueron evaluados al inicio y cada media hora hasta el final del protocolo en la "hora 3".
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Sensación térmica
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados al inicio y cada media hora hasta el final del protocolo en la "hora 3".
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La sensación térmica se evaluó a través de la escala de sensación térmica (-3 = frío; +3 = calor)
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Los participantes fueron evaluados al inicio y cada media hora hasta el final del protocolo en la "hora 3".
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Rendimiento cognitivo (atención dividida)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio, a la hora y 40 minutos ya la "hora 3".
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La tarea de atención dividida incorpora estímulos auditivos y visuales en paralelo.
Durante la prueba aparecen una serie de estímulos visuales (cruces) en una configuración aleatoria en una matriz 4X4.
Al mismo tiempo, los voluntarios escuchan pitidos altos y bajos en orden aleatorio.
La tarea es detectar si las cruces forman un cuadrado y al mismo tiempo se emiten dos pitidos agudos o graves dos veces seguidas.
Esta es una prueba de vigilancia bien conocida descrita en la Prueba de rendimiento atencional y utilizada previamente en la literatura.
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Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio, a la hora y 40 minutos ya la "hora 3".
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Rendimiento cognitivo (Test de memoria)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio, a la hora y 40 minutos ya la "hora 3".
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Esta es una versión computarizada de la tarea de memoria de Sternberg.
En esta tarea, los voluntarios debían observar detenidamente una secuencia aleatoria de uno a seis dígitos (0 a 9) pintados de blanco y mostrados durante 1,2 segundos cada uno.
A partir de entonces, un retraso de dos segundos fue seguido por un dígito de prueba aleatorio relleno de color amarillo.
Los participantes debían responder lo más rápido posible presionando el botón "sí" o "no" para indicar dónde aparecía o no el dígito amarillo en la secuencia anterior, respectivamente.
En esta prueba, los participantes fueron evaluados en 24 ensayos.
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Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio, a la hora y 40 minutos ya la "hora 3".
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Rendimiento cognitivo (tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio, a la hora y 40 minutos ya la "hora 3".
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En esta tarea los participantes debían responder lo más rápido posible, sin tocar la pantalla, tras recibir un estímulo visual o acústico.
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Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio, a la hora y 40 minutos ya la "hora 3".
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 6. Solar radiation & Thermo
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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