- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04160741
Effetti della radiazione solare sulla funzione umana e sulla cognizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I volontari sono stati esposti a quattro diverse condizioni ambientali [due ambienti caldi: 30°C WBGT (1°: temperatura dell'aria = 32,6°C; umidità relativa = 30%; velocità del vento = 0,5 m/s; irraggiamento solare = 800 W/m2 e 2°. temperatura aria = 40,6°C; umidità relativa = 30%; velocità del vento = 0,5 m/s; irraggiamento solare = 0 W/m2) e due ambienti neutri: 20°C WBGT (1°: temperatura aria = 19,1°C; umidità relativa = 30%; velocità del vento = 0,5 m/s; irraggiamento solare = 800 W/m2 e 2°. temperatura aria = 28,5°C; umidità relativa = 30%; velocità del vento = 0,5 m/s; irraggiamento solare = 0 W/m2], su un numero uguale di giorni. I suddetti scenari ambientali sono stati assegnati in modo casuale a ciascun volontario. Per ridurre al minimo i pregiudizi dei partecipanti, il vero scopo dello studio è stato nascosto ai volontari. Naturalmente, una volta completata la raccolta dei dati, tutti i volontari sono stati informati del vero scopo dello studio e hanno dato il loro permesso di analizzare e pubblicare questi dati. Durante questo studio controllato randomizzato in cieco, tutti i volontari hanno partecipato quattro volte a un protocollo sperimentale con una durata totale di 03:20:00, dopo un'ora di preparazione e test di base. Il protocollo prevedeva tre periodi di tempo principali [riposo (due ore), lavoro (ciclismo) a 100 W (un'ora) e recupero (venti minuti)]. Dati antropometrici [età; statura (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Amburgo, Germania); massa corporea (BC1000, Tanita corporation, Tokyo, Giappone); grasso corporeo (scansione DXA: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA); e massa magra (scansione DXA: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA)] sono stati raccolti due giorni prima degli esperimenti.
I volontari sono stati euidrati prima degli esperimenti. Lo stato di idratazione è stato valutato utilizzando un rifrattometro portatile (ATAGO Ltd, Tokyo, Giappone) e determinato come euidrato (USG < 1.020) o disidratato (USG ≥ 1.020) secondo le attuali linee guida. Il consumo di acqua è stato limitato durante il protocollo sperimentale. Lo stesso abbigliamento composto da una t-shirt azzurra (100% cotone), un pantalone corto nero (100% poliestere) e un paio di calze medio-alte (100% cotone) è stato utilizzato dai volontari durante gli esperimenti. Un paio di occhiali da sole era obbligatorio da indossare durante gli esperimenti. Inoltre, gli esperimenti si sono svolti durante la stessa ora del giorno per ogni partecipante ed è stato assicurato un digiuno di 8 ore prima degli esperimenti. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di evitare il consumo di caffeina e alcol per almeno dodici ore prima degli esperimenti, nonché di evitare il consumo di sale e zucchero otto ore prima degli esperimenti.
Durante lo studio sono stati misurati la frequenza cardiaca continua, la temperatura interna, la temperatura media della pelle, il flusso sanguigno cutaneo e la frequenza del sudore. Nello specifico, la frequenza cardiaca è stata raccolta utilizzando cardiofrequenzimetri wireless (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia). La temperatura interna è stata raccolta utilizzando capsule telemetriche (BodyCap, Caen, Francia). La temperatura cutanea da quattro siti è stata misurata utilizzando termistori wireless (iButtons tipo DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) ed è stata espressa come temperatura cutanea media secondo Ramanathan [temperatura cutanea media = 0,3 (torace + braccio) + 0,2 (coscia + gamba). Il flusso sanguigno cutaneo è stato misurato con un flussimetro laser Doppler (PeriFlux 4000, Perimed, Stoccolma, Svezia) all'avambraccio destro (brachioradiale) e alla gamba (gastrocnemio). La sonda (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Svezia) è stata tenuta in posizione con un supporto di plastica (PH 13, Perimed, Stockhold, Svezia). Il tasso di sudorazione è stato misurato in tre regioni [fronte, coscia (quadricipite) e braccio (bicipite)] utilizzando il metodo della capsula ventilata. Comfort termico (1 = comodo; 5 = estremamente scomodo), sensazione termica (-3 = freddo; +3 = caldo) e sforzo percepito (6 = nessuno sforzo; 20 = sforzo massimo), oltre alle prestazioni cognitive (vigilanza, attenzione divisa, test di memoria e tempo di reazione) sono stati valutati al basale, prima delle condizioni lavorative (01:40:00) e post-lavorative (03:00:00). I volontari sono entrati nella camera cinque minuti prima degli esperimenti per installare data logger e sensori di accompagnamento sul loro corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani non fumatori che si esercitano almeno tre volte alla settimana
Criteri di esclusione:
- Individui non sani e fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ambiente caldo con radiazioni
Esposizione ad ambiente caldo (30°C WBGT) con irraggiamento (800 W/m2) Esposizione per 03:20:00:
|
Esposizione ad ambiente caldo (30°C WBGT) con irraggiamento (800 W/m2) Esposizione per 03:20:00:
|
|
Sperimentale: Ambiente caldo senza radiazioni
Esposizione ad ambiente caldo (30°C WBGT) con irraggiamento (0 W/m2) Esposizione per 03:20:00:
|
Esposizione ad ambiente caldo (30°C WBGT) con irraggiamento (0 W/m2) Esposizione per 03:20:00:
|
|
Sperimentale: Ambiente neutro con radiazioni
Esposizione ad ambiente neutro (20°C WBGT) con irraggiamento (800 W/m2) Esposizione per 03:20:00:
|
Esposizione ad ambiente neutro (20°C WBGT) con irraggiamento (800 W/m2) Esposizione per 03:20:00:
|
|
Comparatore attivo: Ambiente neutro senza radiazioni
Esposizione ad ambiente neutro (20°C WBGT) con irraggiamento (0 W/m2) Esposizione per 03:20:00:
|
Esposizione ad ambiente neutro (20°C WBGT) con irraggiamento (0 W/m2) Esposizione per 03:20:00:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 03 ore e 20 minuti
|
I dati sulla frequenza cardiaca sono stati continuamente monitorati utilizzando un sistema Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia
|
03 ore e 20 minuti
|
|
Temperatura media della pelle
Lasso di tempo: 03 ore e 20 minuti
|
La temperatura sulla superficie della pelle è stata continuamente monitorata utilizzando sensori iButton (tipo DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
03 ore e 20 minuti
|
|
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 03 ore e 20 minuti
|
La temperatura corporea interna è stata valutata durante l'intero protocollo utilizzando capsule telemetriche (e-Celsius, BodyCap, Caen, Francia) che sono state date ai lavoratori da ingerire prima del loro turno di lavoro
|
03 ore e 20 minuti
|
|
Flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: 03 ore e 20 minuti
|
Il flusso sanguigno della pelle è stato misurato durante l'intero protocollo con un flussometro laser Doppler (PeriFlux 4000, Perimed, Stoccolma, Svezia) all'avambraccio destro (brachioradiale) e alla gamba (gastrocnemio)
|
03 ore e 20 minuti
|
|
Tasso di sudore
Lasso di tempo: 03 ore e 20 minuti
|
Il tasso di sudorazione è stato misurato durante l'intero protocollo in tre regioni [fronte, coscia (quadricipite) e braccio (bicipite)] utilizzando il metodo della capsula ventilata
|
03 ore e 20 minuti
|
|
Sforzo percepito
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al basale e ogni mezz'ora fino alla fine del protocollo all'"ora 3".
|
Abbiamo usato la Borg 20th Scale (6 = nessuno sforzo; 20 = sforzo massimo)
|
I partecipanti sono stati valutati al basale e ogni mezz'ora fino alla fine del protocollo all'"ora 3".
|
|
Performance cognitiva (Vigilanza)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al basale, a 1 ora e 40 minuti e all'"ora 3".
|
La vigilanza è stata valutata tramite test di vigilanza.
In questo compito due quadrati disposti verticalmente.
Uno schema salta da un quadrato all'altro.
A volte il modello rimane in un quadrato.
In questo caso i volontari dovevano toccare lo schermo di un tablet il più velocemente possibile.
La durata totale dell'attività corrente è stata impostata su 6 minuti.
Si tratta di un ben noto test di vigilanza descritto nel Test for Attentional Performance e precedentemente utilizzato in letteratura.
|
I partecipanti sono stati valutati al basale, a 1 ora e 40 minuti e all'"ora 3".
|
|
Comfort termico
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al basale e ogni mezz'ora fino alla fine del protocollo all'"ora 3".
|
Il comfort termico è stato valutato tramite la scala del comfort termico (1 = confortevole; 5 = estremamente scomodo).
|
I partecipanti sono stati valutati al basale e ogni mezz'ora fino alla fine del protocollo all'"ora 3".
|
|
Sensazione termica
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al basale e ogni mezz'ora fino alla fine del protocollo all'"ora 3".
|
La sensazione termica è stata valutata tramite la scala della sensazione termica (-3 = freddo; +3 = caldo)
|
I partecipanti sono stati valutati al basale e ogni mezz'ora fino alla fine del protocollo all'"ora 3".
|
|
Performance cognitiva (attenzione divisa)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al basale, a 1 ora e 40 minuti e all'"ora 3".
|
Il compito di attenzione divisa incorpora stimoli sia uditivi che visivi in parallelo.
Durante il test una serie di stimoli visivi (croci) appaiono in una configurazione casuale in una matrice 4X4.
Allo stesso tempo i volontari sentono segnali acustici alti e bassi in ordine casuale.
Il compito è rilevare se le croci formano un quadrato e allo stesso tempo vengono emessi due segnali acustici alti o bassi due volte di seguito.
Si tratta di un ben noto test di vigilanza descritto nel Test for Attentional Performance e precedentemente utilizzato in letteratura.
|
I partecipanti sono stati valutati al basale, a 1 ora e 40 minuti e all'"ora 3".
|
|
Prestazioni cognitive (test di memoria)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al basale, a 1 ora e 40 minuti e all'"ora 3".
|
Questa è una versione computerizzata del compito di memoria di Sternberg.
In questo compito i volontari dovevano osservare attentamente una sequenza casuale da una a sei cifre (da 0 a 9) dipinte di bianco e visualizzate per 1,2 secondi ciascuna.
Successivamente, un ritardo di due secondi è stato seguito da una cifra di test casuale riempita di colore giallo.
I partecipanti dovevano rispondere il più velocemente possibile premendo il pulsante "sì" o "no" per indicare dove la cifra gialla appariva o meno nella sequenza precedente, rispettivamente.
In questo test i partecipanti sono stati testati in 24 prove.
|
I partecipanti sono stati valutati al basale, a 1 ora e 40 minuti e all'"ora 3".
|
|
Prestazioni cognitive (tempo di reazione)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al basale, a 1 ora e 40 minuti e all'"ora 3".
|
In questo compito i partecipanti dovevano rispondere il più rapidamente possibile, non toccando lo schermo, dopo aver ricevuto uno stimolo visivo o acustico.
|
I partecipanti sono stati valutati al basale, a 1 ora e 40 minuti e all'"ora 3".
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6. Solar radiation & Thermo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stress da calore
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Center for Advanced Facial Plastic SurgeryCompletatoFatica | Stress, fisiologico | Risposta allo stress | Stress (Psicologia) | Partecipanti donne adulte sane | Stress, Psicologico | Percezione dello stress | Livelli di stress | Stress, cumulativo psicologicoStati Uniti
Prove cliniche su Radiazione e ambiente caldo
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainSospesoNeuropatia delle piccole fibreBelgio