- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04160741
Auswirkungen der Sonnenstrahlung auf die menschliche Funktion und Kognition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige wurden vier verschiedenen Umgebungsbedingungen ausgesetzt [zwei heiße Umgebungen: 30°C WBGT (1.: Lufttemperatur = 32,6°C; relative Luftfeuchtigkeit = 30 %; Windgeschwindigkeit = 0,5 m/s; Sonneneinstrahlung = 800 W/m2 und 2. Lufttemperatur = 40,6°C; relative Luftfeuchtigkeit = 30 %; Windgeschwindigkeit = 0,5 m/s; Sonneneinstrahlung = 0 W/m2) und zwei neutrale Umgebungen: 20°C WBGT (1.: Lufttemperatur = 19,1°C; relative Luftfeuchtigkeit = 30 %; Windgeschwindigkeit = 0,5 m/s; Sonneneinstrahlung = 800 W/m2 und 2. Lufttemperatur = 28,5 °C; relative Luftfeuchtigkeit = 30 %; Windgeschwindigkeit = 0,5 m/s; Sonneneinstrahlung = 0 W/m2] über eine gleiche Anzahl von Tagen. Die oben genannten Umgebungsszenarien wurden jedem Freiwilligen zufällig zugewiesen. Um die Voreingenommenheit der Teilnehmer zu minimieren, wurde der wahre Zweck der Studie vor den Freiwilligen verborgen. Selbstverständlich wurden nach Abschluss der Datenerhebung alle Freiwilligen über den wahren Zweck der Studie informiert und gaben ihr Einverständnis zur Auswertung und Veröffentlichung dieser Daten. Während dieser verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen alle Freiwilligen viermal an einem experimentellen Protokoll mit einer Gesamtdauer von 03:20:00 Uhr teil, nach einer Stunde Vorbereitung und Ausgangstests. Das Protokoll hatte drei Hauptzeiträume [Ruhe (zwei Stunden), Arbeit (Radfahren) bei 100 W (eine Stunde) und Erholung (zwanzig Minuten)]. Anthropometrische Daten [Alter; Körpergröße (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Deutschland); Körpermasse (BC1000, Tanita Corporation, Tokio, Japan); Körperfett (DXA-Scan: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA); und Magermasse (DXA-Scan: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA)] wurden zwei Tage vor den Experimenten gesammelt.
Freiwillige wurden vor den Experimenten euhydratisiert. Der Hydratationsstatus wurde mit einem tragbaren Refraktometer (ATAGO Ltd, Tokio, Japan) beurteilt und gemäß den aktuellen Richtlinien entweder als euhydratisiert (USG < 1,020) oder dehydriert (USG ≥ 1,020) bestimmt. Der Wasserverbrauch wurde während des Versuchsprotokolls eingeschränkt. Die Freiwilligen trugen während der gesamten Experimente die gleiche Kleidung, bestehend aus einem hellblauen T-Shirt (100 % Baumwolle), einer schwarzen kurzen Trainingshose (100 % Polyester) und einem Paar mittelhoher Socken (100 % Baumwolle). Das Tragen einer Sonnenbrille war während der gesamten Experimente obligatorisch. Darüber hinaus fanden die Experimente für jeden Teilnehmer zur gleichen Tageszeit statt und vor den Experimenten wurde ein 8-stündiges Fasten sichergestellt. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer gebeten, mindestens zwölf Stunden vor den Experimenten auf Koffein- und Alkoholkonsum sowie acht Stunden vor den Experimenten auf Salz- und Zuckerkonsum zu verzichten.
Während der Studie wurden kontinuierliche Herzfrequenz, Kerntemperatur, mittlere Hauttemperatur, Hautdurchblutung und Schweißrate gemessen. Insbesondere wurde die Herzfrequenz mit drahtlosen Herzfrequenzmonitoren (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finnland). Die Kerntemperatur wurde mit telemetrischen Kapseln (BodyCap, Caen, Frankreich) erfasst. Die Hauttemperatur an vier Stellen wurde mit drahtlosen Thermistoren (iButtons Typ DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) gemessen und als mittlere Hauttemperatur nach Ramanathan ausgedrückt [mittlere Hauttemperatur = 0,3 (Brust + Arm) + 0,2 (Oberschenkel + Bein). Die Hautdurchblutung wurde mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Schweden) am rechten Unterarm (brachioradialis) und Bein (gastrocnemius) gemessen. Die Sonde (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Schweden) wurde mit einem Plastikhalter (PH 13, Perimed, Stockhold, Schweden) an Ort und Stelle gehalten. Die Schweißrate wurde an drei Regionen [Stirn, Oberschenkel (Quadrizeps) und Arm (Bizeps)] unter Verwendung der belüfteten Kapselmethode gemessen. Thermischer Komfort (1 = angenehm; 5 = extrem unangenehm), thermische Empfindung (-3 = kalt; +3 = heiß) und wahrgenommene Anstrengung (6 = überhaupt keine Anstrengung; 20 = maximale Anstrengung) neben kognitiver Leistung (Wachsamkeit, geteilte Aufmerksamkeit, Gedächtnistest und Reaktionszeit) wurden zu Studienbeginn, vor der Arbeit (01:40:00) und nach der Arbeit (03:00:00) bewertet. Freiwillige betraten die Kammer fünf Minuten vor den Experimenten, um Datenlogger und begleitende Sensoren an ihrem Körper anzubringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Griechenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Nichtraucher, die mindestens dreimal pro Woche Sport treiben
Ausschlusskriterien:
- Ungesunde Personen und Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heiße Umgebung mit Strahlung
Belastung durch heiße Umgebung (30°C WBGT) mit Strahlung (800 W/m2) Belichtung für 03:20:00:
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Belastung durch heiße Umgebung (30°C WBGT) mit Strahlung (800 W/m2) Belichtung für 03:20:00:
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Experimental: Heiße Umgebung ohne Strahlung
Exposition gegenüber heißer Umgebung (30°C WBGT) mit Strahlung (0 W/m2) Belichtung für 03:20:00:
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Exposition gegenüber heißer Umgebung (30°C WBGT) mit Strahlung (0 W/m2) Belichtung für 03:20:00:
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Experimental: Neutrale Umgebung mit Strahlung
Exposition gegenüber neutraler Umgebung (20 °C WBGT) mit Strahlung (800 W/m2) Belichtung für 03:20:00:
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Exposition gegenüber neutraler Umgebung (20 °C WBGT) mit Strahlung (800 W/m2) Belichtung für 03:20:00:
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|
Aktiver Komparator: Neutrale Umgebung ohne Strahlung
Exposition gegenüber neutraler Umgebung (20°C WBGT) mit Strahlung (0 W/m2) Belichtung für 03:20:00:
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Exposition gegenüber neutraler Umgebung (20°C WBGT) mit Strahlung (0 W/m2) Belichtung für 03:20:00:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 03 Stunden und 20 Minuten
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Die Herzfrequenzdaten wurden kontinuierlich mit einem Polar Team-System (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finnland) überwacht
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03 Stunden und 20 Minuten
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Mittlere Hauttemperatur
Zeitfenster: 03 Stunden und 20 Minuten
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Die Temperatur an der Hautoberfläche wurde kontinuierlich mit iButton-Sensoren (Typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) überwacht.
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03 Stunden und 20 Minuten
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Kerntemperatur des Körpers
Zeitfenster: 03 Stunden und 20 Minuten
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Die Körperkerntemperatur wurde während des gesamten Protokolls mit telemetrischen Kapseln (e-Celsius, BodyCap, Caen, Frankreich) gemessen, die den Arbeitern vor ihrer Arbeitsschicht zur Einnahme gegeben wurden
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03 Stunden und 20 Minuten
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Durchblutung der Haut
Zeitfenster: 03 Stunden und 20 Minuten
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Die Hautdurchblutung wurde während des gesamten Protokolls mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser (PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Schweden) am rechten Unterarm (brachioradialis) und Bein (gastrocnemius) gemessen.
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03 Stunden und 20 Minuten
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Schweißrate
Zeitfenster: 03 Stunden und 20 Minuten
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Die Schweißrate wurde während des gesamten Protokolls an drei Regionen [Stirn, Oberschenkel (Quadrizeps) und Arm (Bizeps)] unter Verwendung der belüfteten Kapselmethode gemessen
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03 Stunden und 20 Minuten
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Gefühlte Anstrengung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Beginn und jede halbe Stunde bis zum Ende des Protokolls bei „Stunde 3“ bewertet.
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Wir haben die 20. Borg-Skala verwendet (6 = überhaupt keine Anstrengung; 20 = maximale Anstrengung)
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Die Teilnehmer wurden zu Beginn und jede halbe Stunde bis zum Ende des Protokolls bei „Stunde 3“ bewertet.
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Kognitive Leistung (Wachsamkeit)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Beginn, bei 1 Stunde und 40 Minuten und bei "Stunde 3" bewertet.
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Die Vigilanz wurde mittels Vigilanztest bewertet.
In dieser Aufgabe zwei Quadrate vertikal angeordnet.
Ein Muster springt von einem Quadrat zum anderen.
Manchmal bleibt das Muster in einem Quadrat.
In diesem Fall mussten Freiwillige so schnell wie möglich den Bildschirm eines Tablet-Computers berühren.
Die Gesamtdauer für die aktuelle Aufgabe wurde auf 6 Minuten festgelegt.
Dies ist ein bekannter Wachsamkeitstest, der im Test for Attentional Performance beschrieben und zuvor in der Literatur verwendet wurde.
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Die Teilnehmer wurden zu Beginn, bei 1 Stunde und 40 Minuten und bei "Stunde 3" bewertet.
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Wärmekomfort
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Beginn und jede halbe Stunde bis zum Ende des Protokolls bei „Stunde 3“ bewertet.
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Die thermische Behaglichkeit wurde anhand der thermischen Behaglichkeitsskala (1 = angenehm; 5 = äußerst unbequem) bewertet.
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Die Teilnehmer wurden zu Beginn und jede halbe Stunde bis zum Ende des Protokolls bei „Stunde 3“ bewertet.
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Thermisches Gefühl
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Beginn und jede halbe Stunde bis zum Ende des Protokolls bei „Stunde 3“ bewertet.
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Das thermische Empfinden wurde anhand der thermischen Empfindungsskala bewertet (-3 = kalt; +3 = heiß)
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Die Teilnehmer wurden zu Beginn und jede halbe Stunde bis zum Ende des Protokolls bei „Stunde 3“ bewertet.
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Kognitive Leistung (geteilte Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Beginn, bei 1 Stunde und 40 Minuten und bei "Stunde 3" bewertet.
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Die Aufgabe der geteilten Aufmerksamkeit bezieht sowohl auditive als auch visuelle Reize parallel ein.
Während des Tests erscheinen eine Reihe visueller Stimuli (Kreuze) in zufälliger Anordnung in einer 4X4-Matrix.
Gleichzeitig hören Freiwillige hohe und tiefe Pieptöne in zufälliger Reihenfolge.
Die Aufgabe besteht darin, zu erkennen, ob Kreuze ein Quadrat bilden und gleichzeitig zweimal hintereinander zwei hohe oder tiefe Pieptöne ausgegeben werden.
Dies ist ein bekannter Wachsamkeitstest, der im Test for Attentional Performance beschrieben und zuvor in der Literatur verwendet wurde.
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Die Teilnehmer wurden zu Beginn, bei 1 Stunde und 40 Minuten und bei "Stunde 3" bewertet.
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Kognitive Leistung (Gedächtnistest)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Beginn, bei 1 Stunde und 40 Minuten und bei "Stunde 3" bewertet.
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Dies ist eine computerisierte Version von Sternbergs Gedächtnisaufgabe.
Bei dieser Aufgabe mussten Freiwillige eine zufällige Folge von ein bis sechs Ziffern (0 bis 9) genau beobachten, die weiß gemalt und jeweils 1,2 Sekunden lang angezeigt wurden.
Danach folgte nach einer Verzögerung von zwei Sekunden eine zufällige Testziffer, die in gelber Farbe ausgefüllt war.
Die Teilnehmer mussten so schnell wie möglich antworten, indem sie die „Ja“- oder „Nein“-Taste drückten, um anzugeben, wo die gelbe Ziffer in der vorherigen Sequenz vorkam oder nicht.
In diesem Test wurden die Teilnehmer in 24 Versuchen getestet.
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Die Teilnehmer wurden zu Beginn, bei 1 Stunde und 40 Minuten und bei "Stunde 3" bewertet.
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Kognitive Leistung (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Beginn, bei 1 Stunde und 40 Minuten und bei "Stunde 3" bewertet.
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Bei dieser Aufgabe mussten die Teilnehmer so schnell wie möglich reagieren, indem sie den Bildschirm losließen, nachdem sie einen visuellen oder akustischen Stimulus erhalten hatten.
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Die Teilnehmer wurden zu Beginn, bei 1 Stunde und 40 Minuten und bei "Stunde 3" bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 6. Solar radiation & Thermo
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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