- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04160741
Влияние солнечной радиации на функции и познание человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Добровольцы подвергались воздействию четырех различных условий окружающей среды [две жаркие среды: 30 ° C WBGT (1-й: температура воздуха = 32,6 ° C; относительная влажность = 30%; скорость ветра = 0,5 м/с; солнечное излучение = 800 Вт/м2 и 2-е. температура воздуха = 40,6°С; относительная влажность = 30%; скорость ветра = 0,5 м/с; солнечное излучение = 0 Вт/м2) и две нейтральные среды: 20°C WBGT (1-й: температура воздуха = 19,1°C; относительная влажность = 30%; скорость ветра = 0,5 м/с; солнечное излучение = 800 Вт/м2 и 2-е. температура воздуха = 28,5°С; относительная влажность = 30%; скорость ветра = 0,5 м/с; солнечное излучение = 0 Вт/м2], за равное количество дней. Вышеупомянутые сценарии окружающей среды были случайным образом распределены для каждого добровольца. Чтобы свести к минимуму предвзятость участников, истинная цель исследования была скрыта от добровольцев. Разумеется, после завершения сбора данных все добровольцы были проинформированы об истинной цели исследования и дали свое разрешение на анализ и публикацию этих данных. Во время этого слепого рандомизированного контролируемого исследования все добровольцы четыре раза участвовали в экспериментальном протоколе общей продолжительностью 03:20:00 после часовой подготовки и базовых тестов. В протоколе было три основных периода времени [отдых (два часа), работа (езда на велосипеде) при 100 Вт (один час) и восстановление (двадцать минут)]. Антропометрические данные [возраст; рост тела (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Гамбург, Германия); масса тела (BC1000, корпорация Tanita, Токио, Япония); жировые отложения (сканирование DXA: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Висконсин, США); и безжировая масса (сканирование DXA: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Висконсин, США)] собирали за два дня до экспериментов.
Добровольцы были эугидратированы перед экспериментами. Состояние гидратации оценивали с помощью портативного рефрактометра (ATAGO Ltd, Токио, Япония) и определяли как эугидратацию (USG < 1,020) или обезвоживание (USG ≥ 1,020) в соответствии с действующими рекомендациями. Потребление воды было ограничено во время экспериментального протокола. На протяжении всего эксперимента добровольцы использовали одну и ту же одежду, состоящую из светло-голубой футболки (100% хлопок), черных коротких тренировочных брюк (100% полиэстер) и пары носков средней высоты (100% хлопок). Пара солнцезащитных очков была обязательной для ношения на протяжении всего эксперимента. Кроме того, эксперименты проводились в одно и то же время дня для каждого участника, и перед экспериментами было обеспечено 8-часовое голодание. Кроме того, участников просили избегать употребления кофеина и алкоголя как минимум за двенадцать часов до экспериментов, а также избегать употребления соли и сахара за восемь часов до экспериментов.
Во время исследования измеряли непрерывную частоту сердечных сокращений, температуру тела, среднюю температуру кожи, кожный кровоток и скорость потоотделения. В частности, частота сердечных сокращений собиралась с помощью беспроводных мониторов сердечного ритма (Polar Team2. Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия). Центральную температуру измеряли с помощью телеметрических капсул (BodyCap, Кан, Франция). Температура кожи в четырех местах измерялась с помощью беспроводных термисторов (iButtons типа DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., США) и выражалась как средняя температура кожи по шкале Раманатана [средняя температура кожи = 0,3 (грудь + рука) + 0,2 (бедро + нога). Кожный кровоток измеряли с помощью лазерного допплеровского флоуметра (PeriFlux 4000, Perimed, Стокгольм, Швеция) на правом предплечье (плечелучевая мышца) и ноге (икроножная мышца). Зонд (PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Швеция) удерживался на месте с помощью пластикового держателя (PH 13, Perimed, Stockhold, Швеция). Скорость потоотделения измерялась в трех областях [лоб, бедро (квадрицепс) и рука (бицепс)] с использованием метода вентилируемой капсулы. Температурный комфорт (1 = комфортно; 5 = крайне неудобно), тепловое ощущение (-3 = холодно, +3 = жарко) и воспринимаемое напряжение (6 = полное отсутствие напряжения; 20 = максимальное напряжение) наряду с когнитивными способностями (бдительность, разделенное внимание, тест памяти и время реакции) оценивались в исходном состоянии, в состоянии до работы (01:40:00) и после работы (03:00:00). Добровольцы вошли в камеру за пять минут до экспериментов, чтобы установить регистраторы данных и сопутствующие датчики на свое тело.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Греция, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие люди, которые занимаются спортом не менее трех раз в неделю.
Критерий исключения:
- Нездоровые люди и курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Горячая среда с радиацией
Воздействие горячей среды (30°C WBGT) с излучением (800 Вт/м2) Выдержка для 03:20:00:
|
Воздействие горячей среды (30°C WBGT) с излучением (800 Вт/м2) Выдержка для 03:20:00:
|
|
Экспериментальный: Горячая среда без радиации
Воздействие горячей среды (30°C WBGT) с излучением (0 Вт/м2) Выдержка для 03:20:00:
|
Воздействие горячей среды (30°C WBGT) с излучением (0 Вт/м2) Выдержка для 03:20:00:
|
|
Экспериментальный: Нейтральная среда с радиацией
Воздействие нейтральной среды (20°C WBGT) с излучением (800 Вт/м2) Выдержка для 03:20:00:
|
Воздействие нейтральной среды (20°C WBGT) с излучением (800 Вт/м2) Выдержка для 03:20:00:
|
|
Активный компаратор: Нейтральная среда без радиации
Воздействие нейтральной среды (20°C WBGT) с излучением (0 Вт/м2) Выдержка для 03:20:00:
|
Воздействие нейтральной среды (20°C WBGT) с излучением (0 Вт/м2) Выдержка для 03:20:00:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 03 часа 20 минут
|
Данные о частоте сердечных сокращений непрерывно контролировались с помощью системы Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Финляндия).
|
03 часа 20 минут
|
|
Средняя температура кожи
Временное ограничение: 03 часа 20 минут
|
Температуру на участке поверхности кожи постоянно контролировали с помощью датчиков iButton (тип DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., США).
|
03 часа 20 минут
|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: 03 часа 20 минут
|
Центральную температуру тела оценивали на протяжении всего протокола с использованием телеметрических капсул (e-Celsius, BodyCap, Кан, Франция), которые рабочие получали перед началом рабочей смены.
|
03 часа 20 минут
|
|
Кровообращение кожи
Временное ограничение: 03 часа 20 минут
|
Кожный кровоток измеряли на протяжении всего протокола с помощью лазерного допплеровского флоуметра (PeriFlux 4000, Perimed, Стокгольм, Швеция) на правом предплечье (плечелучевая мышца) и ноге (икроножная мышца).
|
03 часа 20 минут
|
|
Скорость потоотделения
Временное ограничение: 03 часа 20 минут
|
Скорость потоотделения измерялась на протяжении всего протокола в трех областях [лоб, бедро (квадрицепс) и рука (бицепс)] с использованием метода вентилируемой капсулы.
|
03 часа 20 минут
|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Участники оценивались на исходном уровне и каждые полчаса вплоть до конца протокола в «час 3».
|
Мы использовали 20-ю шкалу Борга (6 = полное отсутствие напряжения; 20 = максимальное напряжение).
|
Участники оценивались на исходном уровне и каждые полчаса вплоть до конца протокола в «час 3».
|
|
Когнитивная работа (Бдительность)
Временное ограничение: Участники оценивались на исходном уровне, через 1 час 40 минут и через 3 часа.
|
Бдительность оценивали с помощью теста на бдительность.
В этой задаче два квадрата расположены вертикально.
Шаблон перескакивает с одного квадрата на другой.
Иногда узор остается в одном квадрате.
В этом случае волонтеры должны были как можно быстрее прикоснуться к экрану планшетного компьютера.
Общая продолжительность текущей задачи была установлена на 6 минут.
Это хорошо известный тест на бдительность, описанный в тесте на работоспособность внимания и ранее использовавшийся в литературе.
|
Участники оценивались на исходном уровне, через 1 час 40 минут и через 3 часа.
|
|
Тепловой комфорт
Временное ограничение: Участники оценивались на исходном уровне и каждые полчаса вплоть до конца протокола в «час 3».
|
Температурный комфорт оценивали по шкале теплового комфорта (1 = комфортно, 5 = крайне неудобно).
|
Участники оценивались на исходном уровне и каждые полчаса вплоть до конца протокола в «час 3».
|
|
Тепловое ощущение
Временное ограничение: Участники оценивались на исходном уровне и каждые полчаса вплоть до конца протокола в «час 3».
|
Температурные ощущения оценивали по шкале тепловых ощущений (-3 = холод; +3 = жар).
|
Участники оценивались на исходном уровне и каждые полчаса вплоть до конца протокола в «час 3».
|
|
Когнитивная производительность (разделенное внимание)
Временное ограничение: Участники оценивались на исходном уровне, через 1 час 40 минут и через 3 часа.
|
Задача на разделенное внимание включает в себя одновременно как слуховые, так и визуальные стимулы.
Во время теста ряд зрительных стимулов (крестов) появляется в произвольной конфигурации в матрице 4X4.
При этом добровольцы слышат высокие и низкие гудки в случайном порядке.
Задача состоит в том, чтобы определить, образуют ли кресты квадрат и при этом два раза подряд издаются два высоких или низких сигнала.
Это хорошо известный тест на бдительность, описанный в тесте на работоспособность внимания и ранее использовавшийся в литературе.
|
Участники оценивались на исходном уровне, через 1 час 40 минут и через 3 часа.
|
|
Когнитивные показатели (тест на память)
Временное ограничение: Участники оценивались на исходном уровне, через 1 час 40 минут и через 3 часа.
|
Это компьютеризированная версия задачи Штернберга на запоминание.
В этом задании добровольцы должны были внимательно наблюдать за случайной последовательностью от одной до шести цифр (от 0 до 9), окрашенных в белый цвет и отображаемых в течение 1,2 секунды каждая.
После этого за двухсекундной задержкой следовала случайная тестовая цифра, закрашенная желтым цветом.
Участники должны были ответить как можно быстрее, нажав кнопку «да» или «нет», чтобы указать, где желтая цифра появилась в предыдущей последовательности или нет, соответственно.
В этом тесте участники прошли 24 испытания.
|
Участники оценивались на исходном уровне, через 1 час 40 минут и через 3 часа.
|
|
Когнитивные показатели (время реакции)
Временное ограничение: Участники оценивались на исходном уровне, через 1 час 40 минут и через 3 часа.
|
В этом задании участники должны были реагировать как можно быстрее, не касаясь экрана, после получения визуального или акустического стимула.
|
Участники оценивались на исходном уровне, через 1 час 40 минут и через 3 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6. Solar radiation & Thermo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .