- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04160741
태양 복사가 인간의 기능과 인지에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
지원자들은 4가지 다른 환경 조건에 노출되었습니다[두 가지 뜨거운 환경: 30°C WBGT(첫 번째: 공기 온도 = 32.6°C; 상대 습도 = 30%; 풍속 = 0.5m/s; 태양 복사 = 800 W/m2 및 2nd. 공기 온도 = 40.6°C; 상대 습도 = 30%; 풍속 = 0.5m/s; 일사량 = 0 W/m2) 및 2개의 중립 환경: 20°C WBGT(1차: 대기 온도 = 19.1°C; 상대 습도 = 30%; 풍속 = 0.5m/s; 태양 복사 = 800 W/m2 및 2nd. 공기 온도 = 28.5°C; 상대 습도 = 30%; 풍속 = 0.5m/s; 일사량 = 0 W/m2], 동일한 일수 동안. 앞서 언급한 환경 시나리오는 각 지원자에게 무작위로 할당되었습니다. 참가자 편향을 최소화하기 위해 연구의 진정한 목적은 지원자에게 숨겨졌습니다. 물론 데이터 수집이 완료되면 모든 지원자들에게 연구의 진정한 목적에 대해 알리고 이러한 데이터를 분석하고 출판할 수 있도록 허락했습니다. 이 맹검 무작위 통제 시험 동안 모든 지원자는 1시간의 준비 및 기본 테스트 후 총 03:20:00의 실험 프로토콜에 4번 참여했습니다. 프로토콜에는 세 가지 주요 기간이 있습니다[휴식(2시간), 100W에서 작업(사이클링)(1시간) 및 회복(20분)]. 인체 측정 데이터 [연령; 신체 키(Seca 213; seca GmbH & Co. KG; 독일 함부르크); 체질량(BC1000, Tanita Corporation, Tokyo, Japan); 체지방(DXA 스캔: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA); 및 제지방(DXA 스캔: Lunar DPX Madison, GE Healthcare, Wisconsin, USA)]은 실험 2일 전에 수집되었습니다.
자원자들은 실험 전에 수분을 공급받았다. 수화 상태는 휴대용 굴절계(ATAGO Ltd, Tokyo, Japan)를 사용하여 평가되었으며 현재 지침에 따라 완전수화(USG < 1.020) 또는 탈수(USG ≥ 1.020)로 결정되었습니다. 물 소비는 실험 프로토콜 동안 제한되었습니다. 옅은 파란색 티셔츠(면 100%), 검은색 운동 반바지(폴리에스테르 100%), 미디엄 하이 양말(면 100%)로 구성된 동일한 옷을 지원자들이 실험 내내 사용했습니다. 실험 내내 선글라스는 의무적으로 착용해야 했습니다. 또한 실험은 각 참가자에 대해 하루 중 같은 시간에 이루어졌으며 실험 전에 8시간의 금식을 보장했습니다. 또한 참가자들은 실험 전 최소 12시간 동안 카페인과 알코올 섭취를 피하고 실험 8시간 전에 염분과 설탕 섭취를 피하도록 요청했습니다.
연구 기간 동안 연속 심박수, 심부 체온, 평균 피부 온도, 피부 혈류 및 땀 속도를 측정했습니다. 구체적으로 심박수는 무선 심박수 모니터(Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, 핀란드). 심부 온도는 원격 측정 캡슐(BodyCap, Caen, France)을 사용하여 수집되었습니다. 무선서미스터(iButtons type DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)를 이용하여 4곳의 피부온도를 측정하여 Ramanathan[평균 피부온도 = 0.3(가슴+팔) + 0.2(허벅지 + 허벅지 + 다리). 레이저 도플러 유량계(PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Sweden)를 사용하여 오른쪽 팔뚝(상완요골근)과 다리(비복근)에서 피부 혈류를 측정했습니다. 프로브(PROBE 413 Integrating Probe, Perimed, Stockhold, Sweden)는 플라스틱 홀더(PH 13, Perimed, Stockhold, Sweden)로 제 위치에 고정되었습니다. 발한량은 통풍캡슐법을 이용하여 이마, 허벅지(사두근), 팔(이두근) 3개 부위에서 측정하였다. 인지적 수행(경계, 분할주의, 기억력 테스트 및 반응 시간)을 기준선, 작업 전 조건(01:40:00) 및 작업 후(03:00:00) 조건에서 평가했습니다. 자원 봉사자들은 실험 5분 전에 챔버에 들어가 데이터 로거와 센서를 몸에 장착했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, 그리스, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일주일에 3회 이상 운동하는 건강한 비흡연자
제외 기준:
- 건강하지 않은 개인 및 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선이 있는 뜨거운 환경
방사선(800W/m2)이 있는 고온 환경(30°C WBGT)에 노출 03:20:00 노출:
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방사선(800W/m2)이 있는 고온 환경(30°C WBGT)에 노출 03:20:00 노출:
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실험적: 방사선이없는 뜨거운 환경
방사선(0 W/m2)이 있는 고온 환경(30°C WBGT)에 노출 03:20:00 노출:
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방사선(0 W/m2)이 있는 고온 환경(30°C WBGT)에 노출 03:20:00 노출:
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실험적: 방사선이 있는 중립 환경
방사선(800W/m2)이 있는 중립 환경(20°C WBGT)에 노출 03:20:00 노출:
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방사선(800W/m2)이 있는 중립 환경(20°C WBGT)에 노출 03:20:00 노출:
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활성 비교기: 방사선 없는 중립 환경
방사선(0 W/m2)이 있는 중립 환경(20°C WBGT)에 노출 03:20:00 노출:
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방사선(0 W/m2)이 있는 중립 환경(20°C WBGT)에 노출 03:20:00 노출:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 03시 20분
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Polar Team 시스템(Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finland)을 사용하여 심박수 데이터를 지속적으로 모니터링했습니다.
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03시 20분
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평균 피부 온도
기간: 03시 20분
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IButton 센서(유형 DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)를 사용하여 피부 표면 영역의 온도를 지속적으로 모니터링했습니다.
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03시 20분
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심부 체온
기간: 03시 20분
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심부 체온은 근무 교대 전에 작업자가 섭취하도록 제공된 원격 측정 캡슐(e-Celsius, BodyCap, Caen, France)을 사용하여 전체 프로토콜에 걸쳐 평가되었습니다.
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03시 20분
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피부 혈류
기간: 03시 20분
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레이저 도플러 유량계(PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Sweden)를 사용하여 오른쪽 전완(상완요골근) 및 다리(비복근)에서 전체 프로토콜에 걸쳐 피부 혈류를 측정했습니다.
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03시 20분
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땀율
기간: 03시 20분
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프로토콜 전반에 걸쳐 땀율은 ventilated capsule method를 이용하여 세 부위[이마, 허벅지(사두근), 팔(이두박근)]에서 측정하였다.
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03시 20분
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인지된 노력
기간: 참가자들은 "3시간"에 프로토콜이 끝날 때까지 기준선에서 그리고 매 30분마다 평가되었습니다.
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우리는 Borg 20 척도를 사용했습니다(6 = 전혀 노력하지 않음, 20 = 최대 노력).
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참가자들은 "3시간"에 프로토콜이 끝날 때까지 기준선에서 그리고 매 30분마다 평가되었습니다.
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인지 성능(경계)
기간: 참가자는 기준선, 1시간 40분 및 "3시간"에서 평가되었습니다.
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각성은 각성 테스트를 통해 평가되었습니다.
이 작업에서는 수직으로 배열된 두 개의 사각형입니다.
패턴이 한 사각형에서 다른 사각형으로 이동합니다.
때때로 패턴은 하나의 사각형에 남아 있습니다.
이 경우 지원자들은 가능한 한 빨리 태블릿 컴퓨터의 화면을 터치해야 했습니다.
현재 작업의 총 시간은 6분으로 설정되었습니다.
이것은 주의력 테스트에 설명되어 있고 이전에 문헌에서 사용된 잘 알려진 경계 테스트입니다.
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참가자는 기준선, 1시간 40분 및 "3시간"에서 평가되었습니다.
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열적 편안함
기간: 참가자들은 "3시간"에 프로토콜이 끝날 때까지 기준선에서 그리고 매 30분마다 평가되었습니다.
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열 쾌적성은 열 쾌적 척도(1 = 쾌적함, 5 = 극도로 불편함)를 통해 평가되었습니다.
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참가자들은 "3시간"에 프로토콜이 끝날 때까지 기준선에서 그리고 매 30분마다 평가되었습니다.
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온열감
기간: 참가자들은 "3시간"에 프로토콜이 끝날 때까지 기준선에서 그리고 매 30분마다 평가되었습니다.
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온열 감각 척도(-3 = 차갑다; +3 = 뜨거움)를 통해 열 감각을 평가했습니다.
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참가자들은 "3시간"에 프로토콜이 끝날 때까지 기준선에서 그리고 매 30분마다 평가되었습니다.
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인지 성능(분할 주의)
기간: 참가자는 기준선, 1시간 40분 및 "3시간"에서 평가되었습니다.
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분할주의 작업은 청각 및 시각적 자극을 동시에 통합합니다.
테스트 중에 여러 시각적 자극(십자 표시)이 4X4 매트릭스의 무작위 구성으로 나타납니다.
동시에 지원자들은 높은 경고음과 낮은 경고음을 무작위 순서로 듣습니다.
작업은 십자가가 사각형을 형성하는지 여부와 동시에 두 번의 높은 또는 낮은 경고음이 연속으로 두 번 방출되는지 감지하는 것입니다.
이것은 주의력 테스트에 설명되어 있고 이전에 문헌에서 사용된 잘 알려진 경계 테스트입니다.
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참가자는 기준선, 1시간 40분 및 "3시간"에서 평가되었습니다.
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인지 성능(기억력 테스트)
기간: 참가자는 기준선, 1시간 40분 및 "3시간"에서 평가되었습니다.
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이것은 Sternberg의 기억 과제의 전산화된 버전입니다.
이 작업에서 지원자들은 흰색으로 칠해진 1~6자리(0~9)의 무작위 순서를 주의 깊게 관찰해야 했으며 각각 1.2초 동안 표시되었습니다.
그 후, 2초의 지연 후에 노란색으로 채워진 무작위 테스트 숫자가 이어졌습니다.
참가자들은 각각 이전 순서에서 노란색 숫자가 나타난 위치를 나타내기 위해 "예" 또는 "아니오" 버튼을 눌러 가능한 한 빨리 응답해야 했습니다.
이 테스트에서 참가자들은 24번의 시도에서 테스트를 받았습니다.
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참가자는 기준선, 1시간 40분 및 "3시간"에서 평가되었습니다.
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인지 성능(반응 시간)
기간: 참가자는 기준선, 1시간 40분 및 "3시간"에서 평가되었습니다.
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이 작업에서 참가자는 시각적 또는 청각적 자극을 받은 후 화면을 만지지 않음으로써 가능한 한 빨리 응답해야 했습니다.
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참가자는 기준선, 1시간 40분 및 "3시간"에서 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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열 스트레스에 대한 임상 시험
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