- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04164940
Trajektorie pacientů pro starší dospělé přijaté do nemocnice pro problémy související s alkoholem
Multicentrická registrační studie o trajektoriích pacientů po intervencích u zdravotních problémů souvisejících s alkoholem na odděleních somatických nemocnic pro lidi v pozdní dospělosti (60+)
Alkohol přispívá k mnoha zdravotním problémům a poruchám, stejně jako k nehodám a sociálním problémům. Spotřeba alkoholu za posledních 25 let roste, zejména v Norsku. Nejvyšší nárůst se vyskytuje u starších dospělých, což je v souladu s vývojem ve většině ostatních zemí západního světa. Starší dospělí mají vyšší riziko zdravotních problémů souvisejících s alkoholem v důsledku fyziologických změn souvisejících s věkem, zdravotních stavů a léků. Přesto se užívání alkoholu u starších lidí málokdy řeší. To znamená, že starším lidem se zřídka dostává pomoci ke změně alkoholických návyků.
Norské zdravotnické úřady vydaly mandáty, které nařizují regionálním zdravotním trustům implementovat strategie na somatických nemocničních odděleních, službách duševního zdraví a protidrogových léčebných službách k identifikaci a léčbě problémů s alkoholem a drogami ovlivňujícími zdraví pacientů.
V této observační studii budeme zkoumat trajektorie pacientů tři roky před a tři roky po přijetí do nemocnice, kde je identifikována riziková nebo škodlivá konzumace alkoholu a jsou poskytovány krátké intervence. Do studie jsou přizvány nemocnice, které takové strategie zavedly. Dráhy pacientů jsou studovány v národních zdravotnických registrech. To poskytne důležité znalosti o tom, co charakterizuje identifikované pacienty a co se stane poté, co dostali krátkou intervenci související s přijetím do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou registrační studii v norských lékařských a chirurgických nemocnicích. Projekt se zaměřuje na pacienty ve věku 60+, kteří dostávají intervenci kvůli zdravotním problémům souvisejícím s alkoholem na somatických odděleních nemocnice během jednoho roku a bez předchozí anamnézy doporučení nebo léčby ve specializované zdravotní péči pro problém s alkoholem nebo drogami. Ostatní věkové skupiny dospělých budou použity jako kontrolní skupiny. Zařazení pacienti budou také vlastní kontrolní skupinou, kde porovnáváme registrová data o trajektoriích tři roky po alkoholové intervenci s registrovými daty ze tří let předcházejících intervenci.
Přijaté nemocnice budou mít různé strategie pro identifikaci zdravotních problémů souvisejících s alkoholem a intervence, a výběr metod je tak mimo naši kontrolu. Všichni obyvatelé v Norsku jsou registrováni s rodným číslem. Tento individuální identifikátor umožňuje propojení mezi účastníky a různými registry. Data z těchto registrů umožní studium závažných incidentů, stejně jako diagnóz, léků a dalších léčebných postupů, blahobytu a přínosů a příčin úmrtí. Data budou shromažďována tři roky zpětně a 3 roky prospektivně, vztahující se k indexovému pobytu v nemocnici, kde se řeší alkohol a je poskytnuta krátká intervence.
Kritéria pro zařazení pacientů jsou věk 21+, žádná předchozí léčba pro problémy s drogami nebo alkoholem ve specializované zdravotní péči, přijetí na lékařské nebo chirurgické oddělení nemocnice, zjištěná riziková nebo škodlivá konzumace alkoholu, souhlas s alkoholovou intervencí a souhlas s účastí ve studii. Shromážděná výchozí data jsou AUDIT C, otázka č. 10 z úplného AUDITu a klasifikace konzumace alkoholu (riziková nebo škodlivá). Všechny ostatní proměnné jsou extrahovány z národních zdravotních registrů (údaje o úhradách primární zdravotní péče a sekundární zdravotní péče, databáze receptů, registr příčin úmrtí, norský traumatický registr a údaje o sociálním zabezpečení, rodinný stav, profesní stav).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Torgeir G Lid, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 48187477
- E-mail: torgeir.gilje.lid@sus.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sverre M Nesvaag, Dr Philos
- Telefonní číslo: +47 90837431
- E-mail: sverre.martin.nesvaag@sus.no
Studijní místa
-
-
-
Stavanger, Norsko, 4068
- Nábor
- StavangerUH
-
Kontakt:
- Torgeir G Lid, MD PhD
- Telefonní číslo: +4748187477
- E-mail: torgeir.gilje.lid@sus.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 nebo starší, bez předchozí poruchy užívání alkoholu nebo užívání návykových látek, přijat do nemocnice, která zavedla screening a strategie krátké intervence proti alkoholu, písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- předchozí porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věk 21-30
Pacienti ve věku 21–30 let, když byli přijati do nemocnice a podstoupili krátkou alkoholovou intervenci
|
Krátká protialkoholní intervence již zaváděna do denního režimu jednotlivých nemocnic.
|
|
Věk 31-40 let
Pacienti ve věku 31–40 let, kteří byli přijati do nemocnice a podstoupili krátkou alkoholovou intervenci
|
Krátká protialkoholní intervence již zaváděna do denního režimu jednotlivých nemocnic.
|
|
Věk 41-50 let
Pacienti ve věku 41–50 let, když byli přijati do nemocnice a dostali krátkou alkoholovou intervenci
|
Krátká protialkoholní intervence již zaváděna do denního režimu jednotlivých nemocnic.
|
|
Věk 51-60 let
Pacienti ve věku 51–60 let, kteří byli přijati do nemocnice a podstoupili krátkou alkoholovou intervenci
|
Krátká protialkoholní intervence již zaváděna do denního režimu jednotlivých nemocnic.
|
|
Věk 61-70
Pacienti ve věku 61–70 let, když byli přijati do nemocnice a podstoupili krátkou alkoholovou intervenci
|
Krátká protialkoholní intervence již zaváděna do denního režimu jednotlivých nemocnic.
|
|
Věk 71-80 let
Pacienti ve věku 71–80 let, když byli přijati do nemocnice a podstoupili krátkou alkoholovou intervenci
|
Krátká protialkoholní intervence již zaváděna do denního režimu jednotlivých nemocnic.
|
|
Věk 81 a více
Pacienti ve věku 81 let a starší, když byli přijati do nemocnice a dostali krátkou alkoholovou intervenci
|
Krátká protialkoholní intervence již zaváděna do denního režimu jednotlivých nemocnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha užívání alkoholu (AUD)
Časové okno: Tři roky
|
Diagnóza AUD po náboru do studie
|
Tři roky
|
|
Předpisy pro AUD
Časové okno: Tři roky
|
Předpisy pro léčbu poruchy užívání alkoholu
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní péče
Časové okno: Tři roky
|
Diagnostiky a postupy v primární a sekundární zdravotní péči
|
Tři roky
|
|
Trauma
Časové okno: Tři roky
|
Závažné trauma registrované v registru traumat
|
Tři roky
|
|
Smrt
Časové okno: Tři roky
|
Smrt a příčina smrti
|
Tři roky
|
|
Předpisy na návykové drogy
Časové okno: Tři roky
|
Předpisy na jakýkoli lék s potenciálem závislosti
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Krátký alkoholový zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada