- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04166422
Virtuální realita a videohry v programech srdeční rehabilitace (VirtualCORE)
14. listopadu 2019 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Virtuální realita a videohry v programech srdeční rehabilitace. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou hlavní příčinou morbidity a mortality ve vyspělých zemích.
Následné náklady na zdravotní péči v samotné Evropě se odhadují na 196 000 milionů eur ročně, což je přibližně 54 % celkových investic do zdraví, což vede ke ztrátě produktivity ve výši 24 % [1-3].
V posledních letech dopad KVO v nezápadních zemích roste [4,5]; prevence je proto prezentována jako primární nástroj ke zlepšení kvality života a přežití pacientů [6,7].
Kardiorehabilitace (CR) je definována jako multidisciplinární program klinické aplikace preventivních opatření ke snížení rizik a globální a dlouhodobé péče o kardiaka.
V sekundární prevenci se ukazuje, že snižuje morbimortalitu téměř o 50 % u pacientů se srdečním onemocněním.
Účast pacientů na srdeční rehabilitaci však zůstává nízká, zejména mezi těmito skupinami: senioři, ženy a pacienti s nízkým socioekonomickým profilem.
Podle posledních údajů Euroaspire V se účast v programech CR ve Španělsku pohybuje kolem 50 %.
Registr Reureca uvádí, že programy navštěvuje pouze 10 % pacientů s indikací CR.
Proto se nové technologie v oblasti zdraví, konkrétně v rámci programů srdeční rehabilitace pomocí virtuální reality (VR) a videoher, ukazují jako slibné pomůcky s cílem zvýšit adherenci, spokojenost s programy a míru účasti, nabízející možnost provádět fyzické cvičení [8-11].
Virtuální realita je simulace skutečného nebo imaginárního prostředí vytvořeného počítačovým systémem, který uživateli umožňuje cítit se ponořený a interagovat s objekty v tomto prostředí [12-14].
Základními prvky, které tvoří systém VR, jsou tedy simulace, interakce a imerze [15].
Vytvoření adaptabilnějších a přístupnějších platforem videoher navíc znamenalo, že fenomén technologické expanze lze chápat nejen jako formu volného času, ale také jako důležitý prostředek učení a tréninku dovedností, zejména u lidí s motorickými, kognitivními a smyslovými problémy. (neurologické i neneurologické) deficity [16].
Na rozdíl od tradičních postupů CR, které se mohou opakovat a způsobovat ztrátu zájmu ze strany pacientů, nabízejí videohry a systémy VR možnost účastnit se zábavných úkolů s terapeutickým účelem prostřednictvím fyzické interakce s hrou.
Design cvičebních videoher (exegames) poskytuje možnost procvičování pohybových dovedností zábavnou formou a přizpůsobení hry schopnostem subjektu a míře intenzity.
Kromě toho je známo, že úroveň požitku z aktivity byla identifikována jako jeden z prediktivních faktorů efektivity cvičebního programu, a z tohoto důvodu se interaktivní technologie založená na cvičení stává nejoblíbenější strategií všech dob. pro provádění pohybové aktivity [17-23].
Je důležité zdůraznit, že VR umožňuje vytvářet prostředí vhodná pro aktivity související s CR.
Uživatelé těchto systémů mohou vyvíjet simulované úkoly a aktivity bezpečným způsobem, protože lékaři mají kapacitu kontrolovat trvání a intenzitu cvičení a tímto způsobem kontrolovat a dohlížet na dodávání podnětů ve virtuálním prostředí. 24].
Kromě toho znalost výsledků týkajících se provádění úkolu v reálném čase, získaná prostřednictvím vnější zpětné vazby, stejně jako hravá povaha činností navrhovaných prostřednictvím zařízení VR a videoher, vytváří soutěžní a výzvu, která dále zvyšuje stupeň motivace pacienta. .
V tomto ohledu Klasen et al. [25] poukazují na to, že toto zvýšení motivace souvisí s vlivem videoher na aktivaci mezolimbických dopaminergních drah a jejich dopady na systém odměn v mozku.
To vše podporuje aktivní účast ze strany pacienta a zvyšuje tak adherenci k rehabilitační léčbě.
Cílem této práce je provést RCT za účelem poskytnutí informací o aplikaci VR a videoherních systémů v rámci programů ČRo u pacientů se srdečními chorobami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- buď muž nebo žena;
- věk nad 18 let;
- diagnóza KVO potvrzená kardiologem;
- dostupné informace o stratifikaci rizika, Killipově úrovni a funkční třídě (NYHA), úrovni podle škály Canadian Cardiovascular Society Scale nebo Goldmanovy škály fyzické aktivity;
- dostupné informace o METS v ergometrii a ejekční frakci a dodržování indikací popsaných ve vztahu k CR.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo plánované těhotenství,
- vysoké kardiovaskulární riziko,
- přítomnost kardiostimulátoru,
- stavy, které ztěžují nebo znemožňují používání VR, jako je přítomnost zrakových nebo sluchových nedostatků, problémy s učením, zhoršení kognitivních funkcí, psychiatrická patologie nebo používání podpůrných přípravků pro chůzi nebo stání,
- přítomnost jiných závažných neurologických, muskuloskeletálních nebo plicních onemocnění,
- nekompenzované metabolické poruchy,
- předchozí kardiorespirační zástava
- anamnéza fotosenzitivní epilepsie v důsledku používání videoher.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina
Konvenční rehabilitační léčba
|
Aerobní léčba plus silové cvičení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Virtuální realita plus klasická rehabilitační léčba
|
Aerobní léčba plus silová cvičení plus virtuální realita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
METS v ergometrii a ejekční frakci
Časové okno: 8 týdnů
|
Ergometrie je věda, která měří práci.
Zařízení, které lze použít k měření práce, se nazývá ergometr
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Jak dlouho v metrech ujde pacient za 6 minut
|
8 týdnů
|
|
Měření funkční nezávislosti (MIF)
Časové okno: 8 týdnů
|
Jedná se o nástroj, který hodnotí neschopnost pacientů s funkčním omezením různých příčin; kvantitativně vyhodnocuje požadavky na péči o osobu při provádění motorických a kognitivních úkolů každodenního života.
|
8 týdnů
|
|
Short Form Quality of Life (SF36)
Časové okno: 8 týdnů
|
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování terapeutických sezení
Časové okno: 8 týdnů
|
míra návštěvnosti (%) terapeutických sezení
|
8 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnotí míru spokojenosti s péčí a kvalitou poskytované služby a míru naplnění pacientových očekávání ohledně podávané léčby
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
11. listopadu 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
11. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIRTUAL CORE URJC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .