- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04166422
Virtual Reality og videospill i hjerterehabiliteringsprogrammer (VirtualCORE)
14. november 2019 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Virtual Reality og videospill i hjerterehabiliteringsprogrammer. En randomisert kontrollert prøveversjon
Kardiovaskulære sykdommer (CVD) er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet i utviklede land.
De påfølgende helsekostnadene i Europa alene er estimert til 196 000 millioner euro årlig, omtrent 54 % av den totale investeringen i helse, noe som resulterer i produktivitetstap på 24 % [1-3].
De siste årene har virkningen av CVD i ikke-vestlige land økt [4,5]; derfor presenteres forebygging som et primordialt verktøy for å forbedre livskvalitet og pasientoverlevelse [6,7].
Hjerterehabilitering (CR) er definert som et tverrfaglig program for klinisk anvendelse av forebyggende tiltak for risikoreduksjon og global og langsiktig omsorg for hjertepasienten.
I sekundærforebygging er det vist å redusere morbimortaliteten med nesten 50 % hos pasienter med hjertesykdom.
Imidlertid er deltakelsen av pasienter i hjerterehabilitering fortsatt lav, spesielt blant følgende grupper: eldre, kvinner og pasienter med lav sosioøkonomisk profil.
I følge de siste Euroaspire V-dataene er deltakelsen i CR-programmer i Spania rundt 50 %.
Reureca-registeret rapporterer at kun 10 % av pasientene med CR-indikasjon deltar i programmene.
Derfor vises nye teknologier innenfor helsefeltet, spesielt innen hjerterehabiliteringsprogrammer gjennom bruk av virtuell virkelighet (VR) og videospill, som lovende hjelpemidler med sikte på å øke tilslutning, tilfredshet med programmer og deltakelsesrater, og tilby muligheten til å utføre fysisk trening [8-11].
Virtuell virkelighet er en simulering av et ekte eller imaginært miljø skapt av et datasystem, som lar brukeren føle seg nedsenket og samhandle med objekter i det miljøet [12-14].
Dermed er de grunnleggende elementene som utgjør et VR-system simulering, interaksjon og nedsenking [15].
Dessuten har etableringen av mer tilpasningsdyktige og tilgjengelige videospillplattformer ført til at fenomenet teknologisk ekspansjon ikke bare kan forstås som en form for fritid, men også som et viktig middel for læring og ferdighetstrening, spesielt hos personer med motorisk, kognitiv og sensorisk (nevrologiske og ikke-nevrologiske) mangler [16].
I motsetning til tradisjonelle CR-prosedyrer, som kan være repeterende, og forårsake tap av interesse hos pasienter, tilbyr videospill og VR-systemer muligheten til å delta i hyggelige oppgaver med et terapeutisk formål gjennom fysisk interaksjon med spillet.
Utformingen av treningsbaserte videospill (ekserspill) gir muligheten til å øve på fysiske ferdigheter på en underholdende måte og til å justere spillet i henhold til fagets evner og intensitetsnivået.
I tillegg er det kjent at gledesnivået til en aktivitet har blitt identifisert som en av de prediktive faktorene for effektiviteten til et treningsprogram, og av denne grunn er interaktiv teknologi basert på trening i ferd med å bli tidenes mest populære strategi. for gjennomføring av fysisk aktivitet [17-23].
Det er viktig å understreke at VR tillater å skape miljøer egnet for aktiviteter knyttet til CR.
Brukerne av disse systemene kan utvikle simulerte oppgaver og aktiviteter på en sikker måte, siden klinikerne har kapasitet til å kontrollere varigheten og intensiteten av treningen og på denne måten kontrollere og overvåke levering av stimuli i det virtuelle miljøet [ 24].
Videre genererer kunnskap om resultater angående utførelse av oppgaven i sanntid, oppnådd gjennom ekstern tilbakemelding, samt den lekne karakteren til aktivitetene som foreslås gjennom VR og videospillenheter, en konkurransekraft og utfordringskomponent som ytterligere øker graden av pasientens motivasjon .
I denne forbindelse har Klasen et al. [25] påpeker at denne økningen i motivasjon er relatert til påvirkningen av videospill på aktivering av de mesolimbiske dopaminerge banene og deres konsekvenser for belønningssystemet i hjernen.
Alt dette fremmer aktiv deltakelse fra pasientens side og øker dermed tilslutningen til rehabiliteringsbehandlingen.
Målet med dette arbeidet er å gjennomføre en RCT for å gi informasjon om bruken av VR og videospillsystemer innenfor CR-programmer hos pasienter med hjertesykdommer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enten mann eller kvinne;
- alder over 18 år;
- en diagnose av CVD bekreftet av en kardiolog;
- informasjon tilgjengelig om risikostratifisering, Killip-nivå og funksjonsklasse (NYHA), nivå i henhold til Canadian Cardiovascular Society Scale eller Goldman Physical Activity Scale;
- tilgjengelig informasjon om METS i ergometri og ejeksjonsfraksjon og samsvar med indikasjonene beskrevet i forhold til CR.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller planlagt graviditet,
- høy kardiovaskulær risiko,
- tilstedeværelsen av en pacemaker,
- forhold som gjør det vanskelig eller umulig å bruke VR, slik som tilstedeværelsen av visuelle eller auditive mangler, læringsproblemer, kognitiv svekkelse, psykiatrisk patologi eller bruk av støtteprodukter for å gå eller stå,
- tilstedeværelsen av andre alvorlige nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller lungesykdommer,
- ukompenserte metabolske forstyrrelser,
- tidligere hjertestans
- en historie med lysfølsom epilepsi på grunn av bruk av videospill.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe
Konvensjonell rehabiliteringsbehandling
|
Aerobic behandling pluss styrkeøvelser
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Virtual reality pluss konvensjonell rehabiliteringsbehandling
|
Aerobic behandling pluss styrkeøvelser pluss virtuell virkelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
METS i ergometri og ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Ergometri er en vitenskap som måler arbeid.
Et apparat som kan brukes til å måle arbeid kalles et ergometer
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 8 uker
|
Hvor lenge, i meter, går en pasient på 6 minutter
|
8 uker
|
Functional Independence Measure (MIF)
Tidsramme: 8 uker
|
Dette er et instrument som vurderer manglende evne til pasienter med funksjonsbegrensninger av ulike årsaker; den vurderer kvantitativt omsorgsbehovet til en person for å utføre motoriske og kognitive oppgaver i dagliglivet.
|
8 uker
|
Kort form livskvalitet (SF36)
Tidsramme: 8 uker
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av terapisesjonene
Tidsramme: 8 uker
|
oppmøteprosenten (%) for terapisesjoner
|
8 uker
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
som evaluerer graden av tilfredshet med omsorgen og kvaliteten på tjenesten som mottas og nivået på oppfyllelse av pasientens forventninger til behandlingen som gis
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
11. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIRTUAL CORE URJC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerterehabiliteringsprogram
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue Cross; CardaHealthAktiv, ikke rekrutterendeHjertefeilForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent