- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04166422
Virtuaalitodellisuus ja videopelit sydämen kuntoutusohjelmissa (VirtualCORE)
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Virtuaalitodellisuus ja videopelit sydämen kuntoutusohjelmissa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehittyneissä maissa.
Tästä johtuvien terveydenhuollon kustannusten arvioidaan yksin Euroopassa olevan 196 000 miljoonaa euroa vuodessa, mikä on noin 54 % kokonaisinvestoinneista terveyteen, mikä johtaa 24 %:n tuottavuuden laskuun [1-3].
Viime vuosina sydän- ja verisuonitautien vaikutus muissa kuin länsimaissa on kasvanut [4,5]; siksi ennaltaehkäisy esitetään ensisijaisena työkaluna elämänlaadun ja potilaan selviytymisen parantamiseksi [6,7].
Sydämen kuntoutus (CR) määritellään monitieteiseksi ohjelmaksi, jossa käytetään ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä riskin vähentämiseksi sekä sydänpotilaan globaaliin ja pitkäaikaiseen hoitoon.
Sekundaarisessa ehkäisyssä sen on osoitettu vähentävän sydänsairauksia sairastavien potilaiden kuolleisuutta lähes 50 %.
Potilaiden osallistuminen sydänkuntoutukseen on kuitenkin edelleen vähäistä, erityisesti seuraavien ryhmien keskuudessa: vanhukset, naiset ja potilaat, joilla on matala sosioekonominen profiili.
Viimeisimpien Euroaspire V -tietojen mukaan osallistuminen CR-ohjelmiin Espanjassa on noin 50 %.
Reureca-rekisterin mukaan vain 10 % potilaista, joilla on CR-indikaatio, osallistuu ohjelmiin.
Siksi terveydenhuollon uudet teknologiat, erityisesti sydämen kuntoutusohjelmissa virtuaalitodellisuuden (VR) ja videopelien avulla, on esitetty lupaavina apuvälineinä, joiden tavoitteena on lisätä ohjelmiin sitoutumista, tyytyväisyyttä ja osallistumisastetta, mikä tarjoaa mahdollisuuden suorittaa fyysistä harjoitusta [8-11].
Virtuaalitodellisuus on tietokonejärjestelmän luoma simulaatio todellisesta tai kuvitteellisesta ympäristöstä, jonka avulla käyttäjä voi tuntea itsensä uppoutuneeksi ja olla vuorovaikutuksessa ympäristössä olevien esineiden kanssa [12-14].
Siten peruselementit, jotka muodostavat VR-järjestelmän, ovat simulointi, vuorovaikutus ja immersio [15].
Lisäksi mukautuvampien ja helpommin saavutettavissa olevien videopelialustojen luominen on merkinnyt sitä, että teknologinen laajenemisilmiö voidaan ymmärtää paitsi vapaa-ajanviettomuotona myös tärkeänä oppimis- ja taitojen harjoittamisen välineenä, erityisesti ihmisillä, joilla on motorisia, kognitiivisia ja sensorisia ominaisuuksia. (neurologiset ja ei-neurologiset) puutteet [16].
Toisin kuin perinteiset CR-toimenpiteet, jotka voivat olla toistuvia ja aiheuttavat potilaiden kiinnostuksen menetyksen, videopelit ja VR-järjestelmät tarjoavat mahdollisuuden osallistua nautinnollisiin tehtäviin terapeuttisella tarkoituksella fyysisen vuorovaikutuksen kautta pelin kanssa.
Harjoituspohjaisten videopelien (exergames) suunnittelu tarjoaa mahdollisuuden harjoitella fyysisiä taitoja viihdyttävästi ja sovittaa peliä kohteen kykyjen ja intensiteetin mukaan.
Lisäksi tiedetään, että liikunnan nautintotaso on tunnistettu yhdeksi harjoitusohjelman tehokkuutta ennakoivaksi tekijäksi, ja tästä syystä liikuntaan perustuvasta interaktiivisesta teknologiasta on tulossa kaikkien aikojen suosituin strategia. fyysisen toiminnan toteuttamiseen [17-23].
On tärkeää korostaa, että VR mahdollistaa CR:n toimintaan soveltuvien ympäristöjen luomisen.
Näiden järjestelmien käyttäjät voivat kehittää simuloituja tehtäviä ja toimintoja turvallisella tavalla, koska kliinikoilla on kyky hallita harjoituksen kestoa ja intensiteettiä ja siten ohjata ja valvoa ärsykkeiden antamista virtuaaliympäristössä [ 24].
Lisäksi ulkoisen palautteen kautta saatu tieto työn suorittamisen tuloksista reaaliajassa sekä VR:n ja videopelilaitteiden kautta ehdotettujen toimintojen leikkisä luonne luo kilpailukyky- ja haastekomponentin, joka lisää entisestään potilaan motivaatiota. .
Tässä suhteessa Klasen et ai. [25] huomauttavat, että tämä motivaation kasvu liittyy videopelien vaikutukseen mesolimbisten dopaminergisten reittien aktivoitumiseen ja niiden vaikutuksiin aivojen palkitsemisjärjestelmään.
Kaikki tämä edistää potilaan aktiivista osallistumista ja siten lisää sitoutumista kuntoutushoitoon.
Tämän työn tavoitteena on suorittaa RCT, joka antaa tietoa VR- ja videopelijärjestelmien soveltamisesta CR-ohjelmissa sydänsairauksia sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joko mies tai nainen;
- yli 18 vuotta;
- kardiologin vahvistama CVD-diagnoosi;
- saatavilla olevat tiedot riskin jakautumisesta, Killip-tasosta ja toimintaluokasta (NYHA), tasosta Canadian Cardiovascular Society -asteikon tai Goldmanin fyysisen aktiivisuusasteikon mukaan;
- METS:stä saatavilla olevat tiedot ergometriassa ja ejektiofraktiossa sekä CR:n yhteydessä kuvattujen indikaatioiden noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai suunniteltu raskaus,
- korkea kardiovaskulaarinen riski,
- sydämentahdistimen läsnäolo,
- olosuhteet, jotka vaikeuttavat tai tekevät mahdottomaksi VR:n käyttöä, kuten näkö- tai kuulohäiriöt, oppimisongelmat, kognitiiviset häiriöt, psykiatrinen patologia tai tukituotteiden käyttö kävelyä tai seisomista varten,
- muiden vakavien neurologisten, tuki- ja liikuntaelinten tai keuhkosairauksien esiintyminen,
- kompensoimattomat aineenvaihduntahäiriöt,
- aikaisempi sydän-hengityspysähdys
- videopelien käytöstä johtuva valoherkkä epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
Perinteinen kuntoutushoito
|
Aerobinen hoito sekä voimaharjoituksia
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Virtuaalitodellisuus ja perinteinen kuntoutushoito
|
Aerobista hoitoa sekä voimaharjoituksia ja virtuaalitodellisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
METS ergometriassa ja ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ergometria on työtä mittaava tiede.
Laitetta, jolla voidaan mitata työtä, kutsutaan ergometriksi
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuinka kauan, metreinä, kävelee potilas 6 minuutissa
|
8 viikkoa
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (MIF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on instrumentti, joka arvioi sellaisten potilaiden kyvyttömyyttä, joilla on eri syistä johtuvia toimintarajoituksia; Se arvioi kvantitatiivisesti henkilön hoidon tarvetta päivittäisten motoristen ja kognitiivisten tehtävien suorittamiseksi.
|
8 viikkoa
|
Lyhyen muodon elämänlaatu (SF36)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapiaistuntojen noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
terapiaistuntojen osallistumisprosentti (%)
|
8 viikkoa
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
jotka arvioivat tyytyväisyyttä saadun hoidon ja palvelun laatuun sekä potilaan odotusten täyttymisen tasoa annetusta hoidosta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIRTUAL CORE URJC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutusohjelma
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationRekrytointiSydänsairaudetYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis