- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04166422
Virtuális valóság és videojátékok a szívrehabilitációs programokban (VirtualCORE)
2019. november 14. frissítette: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Virtuális valóság és videojátékok a szívrehabilitációs programokban. Véletlenszerű, kontrollált próba
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a megbetegedések és halálozások vezető okai a fejlett országokban.
Az ebből eredő egészségügyi költségeket csak Európában évi 196 000 millió euróra becsülik, ami a teljes egészségügyi beruházás mintegy 54%-a, ami 24%-os termelékenységcsökkenést eredményez [1-3].
Az elmúlt években a szív- és érrendszeri betegségek hatása a nem nyugati országokban nőtt [4,5]; ezért a prevenciót az életminőség és a betegek túlélése javításának elsődleges eszközeként mutatják be [6,7].
A szívrehabilitáció (CR) a kockázat csökkentését szolgáló megelőző intézkedések klinikai alkalmazásának multidiszciplináris programja, valamint a szívbeteg globális és hosszú távú ellátása.
A másodlagos prevencióban kimutatták, hogy közel 50%-kal csökkenti a morbimortalitást szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A betegek szívrehabilitációban való részvétele azonban továbbra is alacsony, különösen a következő csoportok körében: idősek, nők és alacsony társadalmi-gazdasági profillal rendelkező betegek.
Az Euroaspire V legfrissebb adatai szerint a spanyolországi CR programokban való részvétel 50% körüli.
A Reureca regiszter jelentése szerint a CR indikációval rendelkező betegek mindössze 10%-a vesz részt a programokon.
Ezért az egészségügy új technológiái, különösen a szívrehabilitációs programokon belül a virtuális valóság (VR) és a videojátékok használatával, ígéretes segédeszközként jelennek meg a programokhoz való ragaszkodás, a programokkal való elégedettség és a részvételi arány növelése érdekében, lehetővé téve a végezzen fizikai gyakorlatokat [8-11].
A virtuális valóság egy számítógépes rendszer által létrehozott valós vagy képzeletbeli környezet szimulációja, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy elmerüljön, és interakcióba lépjen az adott környezetben lévő tárgyakkal [12-14].
Így a VR-rendszer alapelemei a szimuláció, az interakció és az immerzió [15].
Ezenkívül az alkalmazkodóbb és hozzáférhetőbb videojáték-platformok létrehozása azt jelentette, hogy a technológiai terjeszkedés jelensége nemcsak a szabadidő eltöltésének egy formájaként fogható fel, hanem a tanulás és a készségfejlesztés fontos eszközeként is, különösen a motoros, kognitív és szenzoros embereknél. (neurológiai és nem neurológiai) deficitek [16].
A hagyományos, ismétlődő, a betegek érdeklődésének elvesztését okozó CR eljárásokkal ellentétben a videojátékok és a VR-rendszerek lehetőséget kínálnak arra, hogy a játékkal való fizikai interakción keresztül élvezetes, terápiás célú feladatokban vegyenek részt.
A gyakorlat alapú videojátékok (exergames) kialakítása lehetőséget ad a fizikai készségek szórakoztató gyakorlására, a játék alany képességeihez és intenzitási szintjéhez igazítására.
Ezen túlmenően köztudott, hogy egy tevékenység élvezetének szintjét az edzésprogramok hatékonyságának egyik előrejelző tényezőjeként azonosították, ezért az edzésen alapuló interaktív technológia válik minden idők legnépszerűbb stratégiájává. a fizikai aktivitás megvalósításához [17-23].
Fontos hangsúlyozni, hogy a VR lehetővé teszi a CR-hez kapcsolódó tevékenységekre alkalmas környezetek kialakítását.
Ezeknek a rendszereknek a használói biztonságosan fejleszthetnek szimulált feladatokat és tevékenységeket, mivel a klinikusok képesek ellenőrizni a gyakorlat időtartamát és intenzitását, és ezáltal ellenőrizni és felügyelni az ingerek leadását a virtuális környezetben [ 24].
Továbbá a feladat valós idejű végrehajtásával kapcsolatos eredmények külső visszacsatoláson keresztül szerzett ismerete, valamint a VR és videojáték eszközökön keresztül javasolt tevékenységek játékos jellege versenyképességi és kihívási összetevőt generál, amely tovább növeli a betegek motivációjának mértékét. .
Ezzel kapcsolatban Klasen et al. [25] rámutat, hogy a motiváció eme növekedése a videojátékoknak a mezolimbikus dopaminerg pályák aktiválására gyakorolt hatásával és az agy jutalmazó rendszerére gyakorolt hatásával függ össze.
Mindez elősegíti a beteg aktív részvételét, és ezáltal növeli a rehabilitációs kezeléshez való ragaszkodást.
Jelen munka célja egy RCT elvégzése, amely információt nyújt a VR és videojáték rendszerek CR programokon belüli alkalmazásáról szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nőstény;
- 18 évnél idősebb;
- kardiológus által megerősített CVD diagnózis;
- elérhető információk a kockázati rétegződésről, Killip-szintről és funkcionális osztályról (NYHA), a Canadian Cardiovascular Society Scale vagy a Goldman Physical Activity Scale szerinti szintről;
- a METS-ről rendelkezésre álló információk az ergometriában és az ejekciós frakcióban, valamint a CR-rel kapcsolatban leírt indikációknak való megfelelés.
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy tervezett terhesség,
- magas kardiovaszkuláris kockázat,
- pacemaker jelenléte,
- olyan állapotok, amelyek megnehezítik vagy lehetetlenné teszik a VR használatát, mint például látási vagy hallási hiányosságok, tanulási problémák, kognitív romlás, pszichiátriai patológia vagy a járáshoz vagy álláshoz szükséges segédeszközök használata,
- egyéb súlyos neurológiai, mozgásszervi vagy tüdőbetegségek jelenléte,
- kompenzálatlan anyagcserezavarok,
- korábbi szív-légzés leállás
- fényérzékeny epilepszia a kórtörténetében a videojátékok használata miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos csoport
Hagyományos rehabilitációs kezelés
|
Aerob kezelés plusz erősítő gyakorlatok
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
Virtuális valóság plusz hagyományos rehabilitációs kezelés
|
Aerob kezelés plusz erőgyakorlatok plusz virtuális valóság
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
METS az ergometriában és az ejekciós frakcióban
Időkeret: 8 hét
|
Az ergometria a munkát mérõ tudomány.
A munkavégzés mérésére használható készüléket ergométernek nevezzük
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces sétateszt
Időkeret: 8 hét
|
Mennyit, méterben, 6 perc alatt gyalogol egy beteg
|
8 hét
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (MIF)
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy olyan eszköz, amely értékeli a különböző okok miatti funkcionális korlátozásokkal küzdő betegek képtelenségét; kvantitatívan értékeli a személy gondozási igényét a mindennapi élet motoros és kognitív feladataihoz.
|
8 hét
|
Rövid életminőség (SF36)
Időkeret: 8 hét
|
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A terápiás foglalkozások betartása
Időkeret: 8 hét
|
a terápiás foglalkozások részvételi aránya (%)
|
8 hét
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
amelyek értékelik az ellátással és a kapott szolgáltatás minőségével kapcsolatos elégedettség szintjét, valamint a beteg kezeléssel kapcsolatos elvárásainak teljesülését.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 11.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIRTUAL CORE URJC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Szív-rehabilitációs program
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationUniversity of Pittsburgh Medical CenterBefejezveSzívbetegségEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationMég nincs toborzásParoxizmális pitvarfibrilláció
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt