- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166422
Virtuelle Realität und Videospiele in Herzrehabilitationsprogrammen (VirtualCORE)
14. November 2019 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Virtuelle Realität und Videospiele in Herzrehabilitationsprogrammen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in Industrieländern.
Die daraus resultierenden Gesundheitskosten allein in Europa werden auf jährlich 196.000 Millionen Euro geschätzt, etwa 54 % der gesamten Gesundheitsinvestitionen, was zu Produktivitätsverlusten von 24 % führt [1-3].
In den letzten Jahren hat der Einfluss von CVD in nicht-westlichen Ländern zugenommen [4,5]; Daher wird die Prävention als ein grundlegendes Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität und des Überlebens der Patienten dargestellt [6,7].
Kardiale Rehabilitation (CR) ist definiert als ein multidisziplinäres Programm zur klinischen Anwendung präventiver Maßnahmen zur Risikominderung und globalen und langfristigen Betreuung des Herzpatienten.
In der Sekundärprävention wird gezeigt, dass es die Morbimortalität bei Patienten mit Herzerkrankungen um fast 50 % reduziert.
Die Teilnahme von Patienten an der kardiologischen Rehabilitation ist jedoch nach wie vor gering, insbesondere bei den folgenden Gruppen: ältere Menschen, Frauen und Patienten mit niedrigem sozioökonomischem Profil.
Nach den neuesten Daten von Euroaspire V liegt die Teilnahme an CR-Programmen in Spanien bei etwa 50 %.
Das Reureca-Register berichtet, dass nur 10 % der Patienten mit einer CR-Indikation an den Programmen teilnehmen.
Daher werden neue Technologien im Gesundheitsbereich, insbesondere in Herzrehabilitationsprogrammen durch den Einsatz von Virtual Reality (VR) und Videospielen, als vielversprechende Hilfsmittel mit dem Ziel gezeigt, die Einhaltung, Zufriedenheit mit Programmen und Teilnahmeraten zu erhöhen und die Möglichkeit zu bieten körperliche Übungen durchführen [8-11].
Virtuelle Realität ist eine Simulation einer realen oder imaginären Umgebung, die von einem Computersystem erstellt wird und es dem Benutzer ermöglicht, sich einzutauchen und mit Objekten in dieser Umgebung zu interagieren [12-14].
Die Grundelemente, die ein VR-System ausmachen, sind also Simulation, Interaktion und Immersion [15].
Darüber hinaus hat die Schaffung anpassungsfähigerer und zugänglicherer Videospielplattformen dazu geführt, dass das Phänomen der technologischen Expansion nicht nur als eine Form der Freizeitgestaltung, sondern auch als wichtiges Mittel zum Lernen und zur Schulung von Fähigkeiten verstanden werden kann, insbesondere bei Menschen mit motorischen, kognitiven und sensorischen Fähigkeiten (neurologische und nicht-neurologische) Defizite [16].
Im Gegensatz zu herkömmlichen CR-Verfahren, die repetitiv sein können und das Interesse der Patienten verlieren, bieten Videospiele und VR-Systeme die Möglichkeit, durch physische Interaktion mit dem Spiel an angenehmen Aufgaben mit therapeutischem Zweck teilzunehmen.
Die Gestaltung übungsbasierter Videospiele (Exergames) bietet die Möglichkeit, auf unterhaltsame Weise körperliche Fähigkeiten zu üben und das Spiel den Fähigkeiten des Probanden und dem Intensitätsgrad anzupassen.
Darüber hinaus ist bekannt, dass das Maß an Freude an einer Aktivität als einer der prädiktiven Faktoren für die Effektivität eines Übungsprogramms identifiziert wurde, und aus diesem Grund wird interaktive Technologie auf der Grundlage von Übung zur beliebtesten Strategie aller Zeiten für die Durchführung körperlicher Aktivität [17-23].
Es ist wichtig zu betonen, dass VR die Schaffung von Umgebungen ermöglicht, die für Aktivitäten im Zusammenhang mit CR geeignet sind.
Die Benutzer dieser Systeme können simulierte Aufgaben und Aktivitäten auf sichere Weise entwickeln, da die Kliniker die Möglichkeit haben, die Dauer und Intensität der Übung zu steuern und auf diese Weise die Abgabe von Stimuli in der virtuellen Umgebung zu steuern und zu überwachen [ 24].
Darüber hinaus erzeugt das durch extrinsisches Feedback gewonnene Ergebniswissen zur Aufgabenerfüllung in Echtzeit sowie der spielerische Charakter der durch VR- und Videospielgeräte vorgeschlagenen Aktivitäten eine Wettbewerbs- und Herausforderungskomponente, die den Grad der Patientenmotivation weiter erhöht .
Klasen et al. [25] weisen darauf hin, dass diese Motivationssteigerung mit dem Einfluss von Videospielen auf die Aktivierung der mesolimbischen dopaminergen Bahnen und deren Auswirkungen auf das Belohnungssystem des Gehirns zusammenhängt.
All dies fördert die aktive Teilnahme des Patienten und erhöht damit die Therapietreue.
Ziel der vorliegenden Arbeit ist die Durchführung eines RCT zur Bereitstellung von Informationen zur Anwendung von VR- und Videospielsystemen innerhalb von CR-Programmen bei Patienten mit Herzerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- entweder männlich oder weiblich;
- Alter über 18 Jahre;
- eine von einem Kardiologen bestätigte CVD-Diagnose;
- verfügbare Informationen zu Risikostratifizierung, Killip-Level und Funktionsklasse (NYHA), Level gemäß der Canadian Cardiovascular Society Scale oder der Goldman Physical Activity Scale;
- verfügbare Informationen zu METS in Ergometrie und Ejektionsfraktion und Einhaltung der in Bezug auf CR beschriebenen Indikationen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft,
- hohes kardiovaskuläres Risiko,
- das Vorhandensein eines Herzschrittmachers,
- Bedingungen, die die Verwendung von VR erschweren oder unmöglich machen, wie z. B. das Vorhandensein von visuellen oder auditiven Mängeln, Lernproblemen, kognitiver Verschlechterung, psychiatrischer Pathologie oder der Verwendung von Hilfsmitteln zum Gehen oder Stehen,
- das Vorhandensein anderer schwerer neurologischer, muskuloskelettaler oder Lungenerkrankungen,
- unkompensierte Stoffwechselstörungen,
- vorangegangener Herz-Kreislauf-Stillstand
- eine Geschichte von lichtempfindlicher Epilepsie aufgrund der Verwendung von Videospielen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Konventionelle Rehabilitationsbehandlung
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Aerobe Behandlung plus Kraftübungen
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Virtuelle Realität plus klassische Rehabilitationsbehandlung
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Aerobic-Behandlung plus Kraftübungen plus Virtual Reality
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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METS in Ergometrie und Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ergometrie ist eine Wissenschaft, die Arbeit misst.
Ein Gerät, mit dem die Arbeit gemessen werden kann, wird als Ergometer bezeichnet
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wie lange in Metern geht ein Patient in 6 Minuten
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8 Wochen
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (MIF)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hierbei handelt es sich um ein Instrument, das die Arbeitsunfähigkeit von Patienten mit Funktionseinschränkungen unterschiedlicher Ursache bewertet; er bewertet quantitativ den Betreuungsbedarf einer Person für die Bewältigung motorischer und kognitiver Aufgaben des täglichen Lebens.
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8 Wochen
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Kurzform Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Therapiesitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
die Teilnahmequote (%) für Therapiesitzungen
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8 Wochen
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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die den Grad der Zufriedenheit mit der Pflege und Qualität der erhaltenen Leistung und den Grad der Erfüllung der Erwartungen des Patienten an die durchgeführte Behandlung bewerten
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
11. November 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
11. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIRTUAL CORE URJC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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