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Virtuelle Realität und Videospiele in Herzrehabilitationsprogrammen (VirtualCORE)

14. November 2019 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Virtuelle Realität und Videospiele in Herzrehabilitationsprogrammen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in Industrieländern. Die daraus resultierenden Gesundheitskosten allein in Europa werden auf jährlich 196.000 Millionen Euro geschätzt, etwa 54 % der gesamten Gesundheitsinvestitionen, was zu Produktivitätsverlusten von 24 % führt [1-3]. In den letzten Jahren hat der Einfluss von CVD in nicht-westlichen Ländern zugenommen [4,5]; Daher wird die Prävention als ein grundlegendes Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität und des Überlebens der Patienten dargestellt [6,7]. Kardiale Rehabilitation (CR) ist definiert als ein multidisziplinäres Programm zur klinischen Anwendung präventiver Maßnahmen zur Risikominderung und globalen und langfristigen Betreuung des Herzpatienten. In der Sekundärprävention wird gezeigt, dass es die Morbimortalität bei Patienten mit Herzerkrankungen um fast 50 % reduziert. Die Teilnahme von Patienten an der kardiologischen Rehabilitation ist jedoch nach wie vor gering, insbesondere bei den folgenden Gruppen: ältere Menschen, Frauen und Patienten mit niedrigem sozioökonomischem Profil. Nach den neuesten Daten von Euroaspire V liegt die Teilnahme an CR-Programmen in Spanien bei etwa 50 %. Das Reureca-Register berichtet, dass nur 10 % der Patienten mit einer CR-Indikation an den Programmen teilnehmen. Daher werden neue Technologien im Gesundheitsbereich, insbesondere in Herzrehabilitationsprogrammen durch den Einsatz von Virtual Reality (VR) und Videospielen, als vielversprechende Hilfsmittel mit dem Ziel gezeigt, die Einhaltung, Zufriedenheit mit Programmen und Teilnahmeraten zu erhöhen und die Möglichkeit zu bieten körperliche Übungen durchführen [8-11]. Virtuelle Realität ist eine Simulation einer realen oder imaginären Umgebung, die von einem Computersystem erstellt wird und es dem Benutzer ermöglicht, sich einzutauchen und mit Objekten in dieser Umgebung zu interagieren [12-14]. Die Grundelemente, die ein VR-System ausmachen, sind also Simulation, Interaktion und Immersion [15]. Darüber hinaus hat die Schaffung anpassungsfähigerer und zugänglicherer Videospielplattformen dazu geführt, dass das Phänomen der technologischen Expansion nicht nur als eine Form der Freizeitgestaltung, sondern auch als wichtiges Mittel zum Lernen und zur Schulung von Fähigkeiten verstanden werden kann, insbesondere bei Menschen mit motorischen, kognitiven und sensorischen Fähigkeiten (neurologische und nicht-neurologische) Defizite [16]. Im Gegensatz zu herkömmlichen CR-Verfahren, die repetitiv sein können und das Interesse der Patienten verlieren, bieten Videospiele und VR-Systeme die Möglichkeit, durch physische Interaktion mit dem Spiel an angenehmen Aufgaben mit therapeutischem Zweck teilzunehmen. Die Gestaltung übungsbasierter Videospiele (Exergames) bietet die Möglichkeit, auf unterhaltsame Weise körperliche Fähigkeiten zu üben und das Spiel den Fähigkeiten des Probanden und dem Intensitätsgrad anzupassen. Darüber hinaus ist bekannt, dass das Maß an Freude an einer Aktivität als einer der prädiktiven Faktoren für die Effektivität eines Übungsprogramms identifiziert wurde, und aus diesem Grund wird interaktive Technologie auf der Grundlage von Übung zur beliebtesten Strategie aller Zeiten für die Durchführung körperlicher Aktivität [17-23]. Es ist wichtig zu betonen, dass VR die Schaffung von Umgebungen ermöglicht, die für Aktivitäten im Zusammenhang mit CR geeignet sind. Die Benutzer dieser Systeme können simulierte Aufgaben und Aktivitäten auf sichere Weise entwickeln, da die Kliniker die Möglichkeit haben, die Dauer und Intensität der Übung zu steuern und auf diese Weise die Abgabe von Stimuli in der virtuellen Umgebung zu steuern und zu überwachen [ 24]. Darüber hinaus erzeugt das durch extrinsisches Feedback gewonnene Ergebniswissen zur Aufgabenerfüllung in Echtzeit sowie der spielerische Charakter der durch VR- und Videospielgeräte vorgeschlagenen Aktivitäten eine Wettbewerbs- und Herausforderungskomponente, die den Grad der Patientenmotivation weiter erhöht . Klasen et al. [25] weisen darauf hin, dass diese Motivationssteigerung mit dem Einfluss von Videospielen auf die Aktivierung der mesolimbischen dopaminergen Bahnen und deren Auswirkungen auf das Belohnungssystem des Gehirns zusammenhängt. All dies fördert die aktive Teilnahme des Patienten und erhöht damit die Therapietreue. Ziel der vorliegenden Arbeit ist die Durchführung eines RCT zur Bereitstellung von Informationen zur Anwendung von VR- und Videospielsystemen innerhalb von CR-Programmen bei Patienten mit Herzerkrankungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entweder männlich oder weiblich;
  • Alter über 18 Jahre;
  • eine von einem Kardiologen bestätigte CVD-Diagnose;
  • verfügbare Informationen zu Risikostratifizierung, Killip-Level und Funktionsklasse (NYHA), Level gemäß der Canadian Cardiovascular Society Scale oder der Goldman Physical Activity Scale;
  • verfügbare Informationen zu METS in Ergometrie und Ejektionsfraktion und Einhaltung der in Bezug auf CR beschriebenen Indikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft,
  • hohes kardiovaskuläres Risiko,
  • das Vorhandensein eines Herzschrittmachers,
  • Bedingungen, die die Verwendung von VR erschweren oder unmöglich machen, wie z. B. das Vorhandensein von visuellen oder auditiven Mängeln, Lernproblemen, kognitiver Verschlechterung, psychiatrischer Pathologie oder der Verwendung von Hilfsmitteln zum Gehen oder Stehen,
  • das Vorhandensein anderer schwerer neurologischer, muskuloskelettaler oder Lungenerkrankungen,
  • unkompensierte Stoffwechselstörungen,
  • vorangegangener Herz-Kreislauf-Stillstand
  • eine Geschichte von lichtempfindlicher Epilepsie aufgrund der Verwendung von Videospielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Konventionelle Rehabilitationsbehandlung
Aerobe Behandlung plus Kraftübungen
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Virtuelle Realität plus klassische Rehabilitationsbehandlung
Aerobic-Behandlung plus Kraftübungen plus Virtual Reality

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
METS in Ergometrie und Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Ergometrie ist eine Wissenschaft, die Arbeit misst. Ein Gerät, mit dem die Arbeit gemessen werden kann, wird als Ergometer bezeichnet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie lange in Metern geht ein Patient in 6 Minuten
8 Wochen
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (MIF)
Zeitfenster: 8 Wochen
Hierbei handelt es sich um ein Instrument, das die Arbeitsunfähigkeit von Patienten mit Funktionseinschränkungen unterschiedlicher Ursache bewertet; er bewertet quantitativ den Betreuungsbedarf einer Person für die Bewältigung motorischer und kognitiver Aufgaben des täglichen Lebens.
8 Wochen
Kurzform Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Therapiesitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
die Teilnahmequote (%) für Therapiesitzungen
8 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
die den Grad der Zufriedenheit mit der Pflege und Qualität der erhaltenen Leistung und den Grad der Erfüllung der Erwartungen des Patienten an die durchgeführte Behandlung bewerten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIRTUAL CORE URJC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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